第九批国采，或纳入生物药？

2023-06-11

带量采购一致性评价生物类似药上市批准医药出海

近日，多个省采/省联采消息频出：网传浙江第四批集采在路上，涉及多款重磅中成药及生物药；新疆中部联盟集采来袭，664个品种位列其中；广州GPO拟对25个急抢救、短缺药的原料药采购供应进行摸排；河南牵头19省市启动24个品种（大多为短缺药）集采......数据显示，24个拟纳入集采品种2022年在19省公立医院终端的合计销售规模超过14亿元。集采范围全面扩容，生物药集采再掀热潮，5款2022年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿的单抗成热门选手。01生物药集采提上日程5个超10亿品种当仁不让日前，正大天晴药业的利妥昔单抗注射液获NMPA批准上市，成为国内第3款获批的利妥昔单抗生物类似药。不难发现，生物药市场竞争日渐火热，生物药纳入集采亦是大势所趋。据不完全统计，国内生物药及生物类似药获批企业≥3家的品种有7个，包括贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗、地舒单抗注射液以及托珠单抗注射液。数据显示，上述品种2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模分别超过77、65、46、15、10、6及2亿元。市场体量大、竞争格局饱和，这些品种显然是纳入新一轮国采的首选。有望纳入新一轮国采的生物药此外，干扰素、人生长激素、人白介素等多个生物药大类的竞争格局均达到4家及以上，如注射用人白介素-2已有深圳科兴生物、四环生物、三生制药等9家企业的生物药获批生产；人干扰素α-2b注射液已有海伯尔生物、北京凯因、安科生物、华新生物及未名生物5家企业的生物药获批生产……以上药品大类有望以专项集采（如第六批胰岛素集采）的形式纳入国采。第八批集采即将落地执行，第九批国采已经提上日程。至于新一轮集采到底纳入哪些品种，目前尚未有定论。而对生物药而言，其关注度一直很高的原因主要有四点：一是创新药或者改良型新药多；二是价格相对偏高；三是无法开展一致性评价；四是近几年生物药是研发热点，也是国谈的热点产品。02集采覆盖范围广准入品种层层筛选6月9日，河南省牵头的新一轮联盟药品集采顺利完成了企业报名工作，开标之日步步逼近。细看集采范围，河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、湖南、广西、海南、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆及其生产建设兵团等19省（区、兵团）组成了此次省际联盟（下文简称“19省联盟集采”），涉及省份之多，覆盖范围之广，本次联盟集采也被业内称之为“小国采”。此外，拟纳入品种方面也进行了层层筛选。早在今年5月初，业内便流传出河南邀请有关省份组成集采省际联盟，拟对肌苷注射剂、苯唑西林注射剂等31个品种开展集中带量采购的消息。直到5月底，河南省医保局正式发文启动19省联盟集采。与网传文件相比，正式文件中的拟纳入品种缩减至24个，奥硝唑氯化钠注射剂（含左奥硝唑氯化钠注射剂）、碳酸钙D（Ⅱ）口服常释剂、氯化钾注射剂、噻托溴铵粉雾剂、尼可地尔口服常释剂、碳酸钙D3颗粒剂以及乳酸钠林格注射剂等均从名单中剔除。综合来看，24个拟纳入集采的品种中，大多企业竞争格局比较充分，部分产品获批企业数多达百余家。若此次联盟集采最终落地执行，其产品市场势必迎来一次大洗牌。0314亿市场格局重塑注射剂成主力，短缺药占比高此次19省联盟集采拟纳入21个注射剂，占比超过80%，2个口服常释剂以及1个散剂。其中化学药有23个，除碳酸氢钠注射剂及硝酸甘油注射剂外，其余均是未过评品种；生物药则有1个，为破伤风人免疫球蛋白注射剂。从治疗大类看，血液和造血系统药物为主力，有6个品种入围；全身用抗感染药物（5个）、消化系统及代谢药（4个）和心脑血管系统药物（4个）、呼吸系统用药（2个）紧随其后；肌肉-骨骼系统用药、抗肿瘤和免疫调节剂、以及生殖泌尿系统和性激素类药物则各有1个。拟纳入19省联盟集采品种名单24个拟纳入集采的品种中，既有硝酸甘油注射剂、凝血酶散剂、维生素K1注射剂等被（曾被）纳入国家（省、市）短缺药目录的品种，也有环磷腺苷注射剂、二羟丙茶碱注射剂、尿激酶注射剂等非基药品种，亦有磷霉素钠注射剂、苯海拉明注射剂、肌苷注射剂等2022年在上述19省市公立医院终端销售增速超三位数的潜力品种。作为临床急救药，近年来硝酸甘油注射剂曾因原料药涨价、停产等造成生产供应不足而多次成为业内焦点。数据显示，硝酸甘油注射剂（1ml:5mg）2021年全国平均中标价约28元/支，与2020年（约17元/支）相比，增长了64.7%。通过对比发现，2023年5月该药的全国平均中标价回落至14.21元/支，已远低于2022全年的水平（约25元/支）。近年来硝酸甘油注射剂（1ml:5mg）全国中标情况磷霉素钠注射剂属于广谱抗生素，适用于孕妇及5岁以下儿童、肝脏衰竭患者、血透析患者等。数据显示，近年来该药在上述19省公立医院终端销售规模逐年扩容，2022年突破3800万元，同比增长236.85%，头部企业东北制药市占比超过九成。目前国内拥有磷霉素钠注射剂生产批文的企业有15家，包括科伦制药、振东制药、哈药集团等。破伤风人免疫球蛋白注射剂是拟纳入本次集采的唯一一款生物药，也是近年来被四川、浙江、陕西等多省（市）列入短缺药目录的“常客”。数据显示，目前获批生产该药的企业有19家之多，但受血源不足等因素影响，原料及成药生产成本偏高，同时又因定价限制，相关企业生产积极性并不理想；医院端考虑到产品特性及成本，也不愿多储备。久而久之，便出现“一药难求”的现象。破伤风人免疫球蛋白注射剂企业获批情况此外，还有尿激酶注射剂、去乙酰毛花苷注射剂、门冬氨酸钾镁注射剂（含门冬氨酸钾镁葡萄糖注射剂）等多款短缺药拟纳入此次联盟集采。可见，进一步保障短缺药临床供应将成为未来集采的重要目标之一。数据显示，在重点省市公立医院终端，上述19省2021年、2022年化学药（含生物药）合计销售规模均在640亿元以上。本次联盟集采拟纳入24个品种，2022年在19省公立医院终端的合计销售规模超过14亿元。19省公立医院终端化学药（含生物药）销售规模（单位：亿元）04结语今年以来，国家医保局多次发文释放信号：力争年内国家和省级集采药品总数累计达到450个以上......实现在化学药、生物药、中成药全方位推进的集采格局；重点指导湖北牵头扩大中成药联盟集采范围，江西牵头开展干扰素联盟集采，广东牵头开展易短缺和急抢救药联盟集采等。可以预见，未来不仅在国家层面，地方集采也将呈现“百花齐放”的发展态势。来源：米内网数据库、河南省医保局注：数据统计截至6月9日，如有疏漏，欢迎指正！END作者 | 苍穹来源 | 米内网不想错过赛柏蓝每日资讯，点赞在看⬇️