2024 ASCO：国产明星ADC汇总

2024-04-30

交易

ASCO会议临床3期引进/卖出抗体药物偶联物临床2期

2024年ASCO大会将于5月31日-6月4日在美国伊利诺伊州芝加哥举行。4月24日，ASCO的会议日程和摘要标题正式上线。今年，中国本土创新药企业继续闪耀登场，多款已经License-out出海的明星ADC产品也将在此次大会中更新最新进展。据药研网不完全统计，有17家企业预计将于本次会议中，展示相关ADC的最新临床动态。本文提前扫描一下亮相ASCO的中国ADC药物。科伦博泰/默沙东 SKB264 科伦博泰与默沙东的重点合作对象Trop2 ADC新药SKB264（MK-2870）被默沙东明确定位为肿瘤领域的滩头堡，在两方管线调整中一直处于核心位置屹立不倒，它也同样是国产Trop2 ADC药物的“扛把子“，走在国内临床进展最前列。在本次2024 ASCO大会上，科伦博泰 Trop2 ADC新药SKB264两项临床研究的数据将在会上做口头报告。其一是SKB264治疗经治局部复发性或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者的临床三期OptiTROP-Breast01研究的最新数据（NCT05347134），将于Clinical Science Symposium专场汇报，摘要号为104。来源：ASCO官网目前, 国内SKB264三线治疗TNBC的NDA申请已经获得受理。其二是SKB264联合PD-L1单抗KL-A167 PD-L1单抗KL-A167一线治疗晚期非小细胞肺癌的临床二期OptiTROP-Lung01研究的最新数据（NCT05351788），将于Oral Abstract Session口头汇报，摘要号为8502。2023年底，科伦博泰已经递交SKB264的上市申请，预计2024年下半年获批，有望成为首款国产TROP2 ADC。自去年10月份以来，默沙东已经连续启动了SKB264的4项全球临床3期研究。今年2月，科伦博泰宣布，双方的合作触发了7500万美元里程碑付款。SKB264已经成为了国内ADC出海的标杆。迈威生物 9MW28214月25日，迈威生物宣布，将在2024 ASCO年会上以口头报告形式公布靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 用于多项晚期实体瘤的Ⅰ /Ⅱ期临床研究结果。摘要标题：9MW2821, a nectin-4 antibody-drug conjugate (ADC), in patients with advanced solid tumor: Results from a phase 1/2a study.报告时间：2024 年 6 月 3 日美国中部时间上午 8:00-9:30讲者：张剑教授/主任医师/博导（复旦大学附属肿瘤医院）摘要编号：30139MW2821为迈威生物首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种。9MW2821已在国内开展多项临床研究，评估其在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及治疗效果。目前，9MW2821 单药治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究已正式启动，与 PD-1 抑制剂联合用药的 I/II 期临床研究也在推进中，均已完成首例受试者入组。于 2024 年 2 月获 FDA 授予“快速通道认定” (FTD) 用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。礼新医药/Turning PointLM-302LM-302是一款礼新医药自主研发的靶向Claudin18.2的ADC，由Claudin18.2特异性抗体、可裂解连接子以及毒素载荷甲基澳瑞他汀E（MMAE）组成。LM-302能特异性靶向Claudin18.2阳性的肿瘤细胞并高效结合，之后借助抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC），以及内吞进入细胞内溶酶体后释放毒素载荷等多种机制杀伤肿瘤细胞，从而起到抗肿瘤效果。2022年5月4日，礼新医药授权Turning Point Therapeutics （已被BMS收购）在LM-302在全球除大中华区与韩国以外国家及地区的独家开发和商业化权益。在本次ASCO大会上，礼新医药将展示PD-1/VEGF双抗cadonilimab和LM302用于化疗和PD-(L)1抗体（ZSAB-Calm）治疗失败的CLDN18.2阳性胆道癌(BTC)CLDN18.2阳性胆道癌(BTC)患者的两个阶段多中心临床试验的最新结果。目前，全球首款CLDN18.2单抗zolbetuximab已经在日本获批上市，一线治疗胃癌。CLDN18.2是为数不多的单抗成药的靶点，药企必争，礼新在国内走在前列。信达、康诺亚、荣昌、君实、恒瑞等诸多药企也有所布局。除以上具有代表性的ADC外，还有多家国内药企将在今年ASCO上展示ADC产品，如恒瑞医药将展示CD79b ADC新药SHR-A1912和HER2 ADC新药SHR-A1811，乐普生物将展示EGFR ADC EGFR ADC新药MRG003和TF ADC新药MRG004A，宜联生物将展示ER3 ADC新药YL202治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌和乳腺癌1期试验的初步结果......SUMMARY小结ADC领域是“肿瘤学领域最热门的房地产”。据Evaluate机构3月份的最新报告, 2023年，以ADC为重点的并购和合作活动总额接近1000亿美元，是2022年同类交易额的三倍多，更是2019年的九倍。未来几年将持续吸引大型制药公司投资，预计到2028年ADC市场将达到近300亿美元。来源：Evaluate报告2023年是我国创新药出海元年。默沙东接连入手科伦博泰7款ADC；BMS以8亿美元首付款，84亿美元交易总价入手百利天恒的双抗ADC，刷新了我国创新药单笔出海记录……在MNC对我国创新药广泛认可的前提条件下，期待在2024 ASCO之后，有更多国产ADC出海的好消息。往期推荐视角 | 纸面之外的药明康德2023年报Claudin18.2ADC赛道群雄逐鹿：3家率先进入III期临床下一个10亿美元重磅炸弹选手"裁员潮”仍在加剧：2月多家药企裁员点击下方“药研网”，关注更多精彩内容