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【药研发1206】
先声
USP1
抑制剂获批
实体瘤
临床 | 赛神
Lp-PLA2
抑制剂早期临床积极...
2023-12-05
·
药研发
临床2期
临床3期
申请上市
临床1期
临床申请
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
先声
USP1
抑制剂获批
实体瘤
临床。
先声药业
自主研发的泛素特异性肽酶1(
USP1
)小分子抑制剂SIM0501获FDA临床许可,拟开展用于
晚期实体瘤
治疗的临床试验。在临床前研究中,
SIM0501
单药或与
PARPi
联合,均对HRD肿瘤有显著的抗增殖活性,且药物安全性良好。在中国,国家药监局已在10月受理了
SIM0501
的新药临床试验申请。国内药讯1.
赛神
Lp-PLA2
抑制剂早期临床积极。
赛神医药
拟开发用于治疗
阿尔茨海默病(AD)
和其他
神经退行性疾病
的
Lp-PLA2
小分子抑制剂SNP318,在健康受试者中开展的Ⅰ期临床获积极结果。初步数据显示,SNP318在脑脊液(CSF)中有较好的分布,可完全抑制人体外周和中枢神经系统的靶点酶活性;药物耐受性良好,未观察到严重不良事件(SAEs)。
赛神医药
计划明年开展评估治疗
AD
的Ⅱ期临床。2.甘李口服
GLP-1R
激动剂获批临床。
甘李药业
1类生物制品
GZR18片
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗
2型糖尿病
。
GZR18
是长效
GLP-1R
激动剂肽类药物,拟开发用于成年患者的
2型糖尿病(T2DM)
的治疗或
肥胖
/
超重
患者的体重管理。根据公开信息,该产品的注射制剂正在国内开展II期临床,评估与
司美格鲁肽
(
诺和泰
)对比,每周注射一次治疗
2型糖尿病
患者的效果。3.
贝达
引进BiDAC降解剂获批
肺癌
临床。C4
Therapeutics
公司1类化药
CFT8919片
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗携带
EGFR突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
CFT8919
是一种BiDAC降解剂,已在临床前研究中显示出针对
EGFR L858R
驱动的
NSCLC
体内外模型的治疗潜力;同时对T790M或C797S突变的
EGFR
继发耐药突变有效。
贝达药业
拥有
CFT8919
在大中华区开发、制造和商业化权益。4.
和铂
撤回引进FcRn抗体上市申请。
和铂医药
从
HanAll Biopharma
引进的FcRn抗体
巴托利单抗(HBM9161)
已在国内撤回用于治疗
全身型重症肌无力(gMG)
的上市申请。今年3月,
HBM9161
已在治疗gMG的关键III期临床达到主要终点及关键次要终点。基于临床试验方案,
和铂医药
正在进行III期临床的延期,并收集其他长期安全性数据。该公司计划将其他长期安全性数据纳入上市申请,并于明年上半年重新提交其上市申请。5.
和誉
CSF-1R小分子抑制剂授权
默克
。
和誉医药
宣布已与德国默克就其临床后期
CSF-1R
小分子抑制剂pimicotinib(ABSK021)达成独家许可协议,授予后者在中国大陆、香港、澳门和台湾地区针对
pimicotinib
就所有适应症进行商业化的许可,
和誉医药
将保留在授权区域内独家开发
pimicotinib
的权利。根据协议,
和誉医药
将获得7000万美元首付款,如果德国默克行使全球商业化选择权,
和誉医药
还将获得额外款项,交易总额可能高达6.055亿美元。国际药讯1.NK-1受体拮抗剂美国报胃
轻瘫
NDA。
Vanda
公司神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂tradipitant的新药申请(NDA)获FDA受理,用于治疗
胃轻瘫
。PDUFA日期为明年9月18日。
tradipitant
可影响胃蠕动过程,并在负责
恶心
和
呕吐
的脑区域直接影响神经传递,从而起到治疗
胃轻瘫
症状的作用。今年5月,该新药也在治疗
晕动症
(尤指晕车)的III期Motion Syros研究获得积极结果。2.长效VEGF眼科新药Ⅱ期临床成功。
EyePoint
公司VEGF受体阻断剂EYP-1901治疗
湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)
的Ⅱ期临床DAVIO 2达到所有主要终点和次要终点。与
aflibercept
相比,
EYP-1901
(2mg和3mg)治疗患者的最佳矫正视力 (BCVA)(第28周和第32周合并)效果达到非劣效性标准(组间差为-0.3和-0.4个字母);患者治疗负担分别减少了89%和85%,近三分之二的眼睛在长达六个月的时间内无需额外治疗。药物安全性良好。
贝达药业
拥有
EYP-1901
的中国权益。3.
Arcturus
公司
CFTR
靶向药获孤儿药资格。FDA授予
Arcturus
公司开发拟用于治疗
囊性纤维化(CF)
的候选药物
ARCT-032
孤儿药资格。
ARCT-032
利用
Arcturus
的LUNAR®脂质气溶胶平台将
囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)
信使RNA输送到肺部,并在肺部表达
CFTR
mRNA的功能拷贝以恢复
CFTR
的活性,减轻导致
进行性肺部疾病
的下游效应。该公司将在明年上半年公布
ARCT-032
治疗
CF
的Ⅰb 期中期数据。4.
罗氏
BTK
抑制剂部分临床被FDA暂停。
罗氏
口服
BTK
抑制剂fenebrutinib在治疗
复发性多发性硬化症(RMS)
的III期FENhance研究中观察到
药物性肝损伤
事件。有两例患者接受治疗后出现肝转氨酶(肝酶)升高并伴有胆红素升高,两例患者均无症状,停药后指标恢复正常。目前,FDA已暂停针对
RMS
的III期FENhance I试验在美国的新入组工作。在美国以外国家/地区的入组工作仍在继续。5.
阿斯利康
布局“不可成药”药物赛道。
阿斯利康
与
Absci
公司将利用后者创新生成性人工智能(AI)技术,为特定的
肿瘤
靶标开发治疗性候选抗体。Absci技术平台通过测量数百万个蛋白质-蛋白质相互作用来生成专有数据,以发现创新、“不可成药”药物靶点来提高药物成功开发的可能性。根据协议,
Absci
将获得预付款、研发经费和里程碑款项等,总金额高达2.47亿美元。6.创新细胞递送基因药物公司完成A轮融资。
Cytonus
公司宣布完成金额达1170万美元的A轮融资,以用于开发一种全新的药物递送方式,通过改造细胞(cargocytes)作为脂质纳米颗粒的替代品,将编码抗癌蛋白的mRNA疗法递送到
肿瘤
中,治疗转移
性癌症
和中枢神经系统(CNS)疾病。该公司还计划将cargocytes应用于溶瘤病毒,开发出能通过系统性注射给药的溶瘤病毒疗法。医药热点1.上海“诞生” 脊柱健康个性化测量门诊。为持续推动脊柱健康管理的理念,
上海市第十人民医院
骨科探索性开设的脊柱健康个性化测量门诊正式开诊。在脊柱健康个性化测量门诊,医生将为就诊者测定与脊柱有关的数据并通过后台AI数据库测算,生成一张专属的健康报告。在诊断的基础上,根据患者的睡眠习惯、工作学习场景、脊柱病变情况等提出个体化方案(比如:要睡多硬的床垫、要枕多高的枕头、工作时的桌椅多高为宜等)。2.
中国医学科学院血液病医院
互联网医院启动。11月25日,中国医学科学院血液病医院互联网医院在中国血液病专科交流工作会议上举办启动仪式。
血液病
医院互联网医院构建起覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式,为全国患者提供包括预约挂号、预约取号、门诊缴费、检查检验报告查看、办理入院、住院押金缴费、每日清单、出院结算等服务,还有在线问诊、药品邮寄、专家咨询、随访管理等线上诊疗服务。患者可通过支付宝搜索【
血液病
医院互联网医院】小程序,登录后即可享受全病程的诊疗服务。3.柳叶刀子刊:中国
癌症
死亡上升21.6%。近日,中国疾控中心殷鹏、齐金蕾、
首都医科大学
李梦龙等研究人员在《柳叶刀》子刊" The Lancet Public Health "上发表的一篇最新研究论文显示,2005-2020年,中国
癌症
相关总死亡人数增加21.6%,在男性和女性中,前三大致命
癌症
依次是:
气管癌
、
支气管癌
和
肺癌
;
肝癌
;
胃癌
。4.广东省全面推进医疗设备租赁入院。近日,广东省政府发布《在我省教育科技、卫生健康等领域开展设备租赁试点工作方案的通知》,并且同步下发了《关于在我省教育领域开展设备租赁试点的工作方案》。这份文件明确为加快先进设备购置、缓解财政一次性支出压力,提升相关医疗服务能力并补齐短板,开展在医疗机构相关医疗设备租赁试点。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月05日) 2. FDA新药获批情况(北美12月04日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.87%涨幅前三 跌幅前三大唐药业+27.95%
博拓生物
-5.66%常山药业+19.99%
民生健康
-4.69%新 赣 江 +19.10%
益盛药业
-4.41%[
通化东宝
]全资子公司东宝紫星生物医药有限公司产品口服小分子
GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)
收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,已启动I期临床试验并完成首例受试者入组。[
华兰生物
]参股公司子公司
华兰基因工程有限公司
产品重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。[
贝达药业
]公司产品
CFT8919片
收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。[
翰宇药业
]公司产品
司美格鲁肽注射液
收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
山东先声生物制药有限公司
江苏先声药业有限公司
赛神医药有限公司
[+24]
适应症
阿尔茨海默症
晕动病
2型糖尿病
[+23]
靶点
USP1
Lp-PLA2
GLP-1R
[+5]
药物
SIM-0501
帕米帕利
GZR-18
[+10]
标准版
¥
16800
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