抗炎抗风湿药TOP3霸主洗牌，40亿品种遭围剿！扬子江领跑过评榜，正大天晴猛攻新药

2023-08-30

上市批准带量采购医药出海一致性评价

精彩内容近几年，抗炎药和抗风湿药市场风云突变。国采加快国产品牌抢攻市场，倍特、先声、上药已成为新的TOP3霸主，中药龙头以岭药业在今年入局，新的竞争者越来越强大。今年以来，19款国产新品已获批上市，右酮洛芬氨丁三醇注射液即将闯关新医保。超110个新品冲刺上市，正大天晴、上海医药等多个国产1类新药火速推进，市场竞争越发激烈。TOP3霸主洗牌，4大国采品种止跌米内网最新数据显示，2023年一季度重点省市公立医院终端抗炎药和抗风湿药的市场规模止跌回升10.95%。TOP3企业分别为成都倍特药业、海南先声药业、上药中西制药，市场份额均超过10%，形成了“三足鼎立”的新局面。图1：2023年一季度抗炎药和抗风湿药TOP3企业的份额变化情况来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局2019年成都倍特药业拿下了重磅产品酮咯酸氨丁三醇注射液的生产批文并首家过评，成为公司在抗炎药和抗风湿药市场快速扩张的主力武器。在该产品的带动下，公司在重点省市公立医院终端抗炎药和抗风湿药市场的份额快速走高，企业排名从2020年的TOP16升至2022年的TOP1，2023年一季度继续稳坐榜首，市场份额升至16.17%。海南先声药业的1.1类新药艾拉莫德片在2011年获批上市，随后在重点省市公立医院终端保持高速增长态势，助力公司不断提升市场地位。2015年公司排名TOP18，2017年升至TOP9，2019年排在TOP5，2023年一季度升至TOP2，市场份额首次突破10%。表1：2023年一季度抗炎药和抗风湿药TOP10品种注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局TOP20品种5个位次上升、1个重返榜单，6个位次下滑，其中双氯芬酸钠暴跌6位，排名跌至TOP16。TOP20品种8个已有产品纳入国采，酮咯酸氨丁三醇2014-2022年一直保持双位数增长，2023年一季度增长率为25.37%，第八批国采在今年7月后落地执行。已落地执行的品种中，第三批以及第四批均有纳入布洛芬，2021-2022年该品种的增长率分别为15.18%、53.58%，2023年一季度增长率为25.80%。4个国采品种止跌回升，第三批纳入了氨基葡萄糖、塞来昔布、依托考昔，第四批纳入洛索洛芬，均经历了2021-2022年的暴跌后，在2023年一季度迎来正增长。表2：2023年一季度抗炎药和抗风湿药TOP20品牌中正增长的品牌注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局TOP20品牌7个位次上升、2个新上榜，8个位次下滑，其中强生的布洛芬混悬液暴跌4位，排名跌至TOP16。16个品牌销售额有正增长，其中国产品牌占12个（不含原研地产化）。成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液继续高居榜首，2023年一季度销售额已超过1亿元。北大医药的萘丁美酮胶囊从2020年起恢复高速增长态势，2020-2022年的增长率分别为122.39%、1063.76%、149.83%，2023年一季度也有67.91%的增长，品牌排名在2022年升至TOP15，2023年一季度挤进TOP10，潜力可期。新上榜品牌有两个，其中山东新时代药业的酮咯酸氨丁三醇片早在2005年获批上市，2021年该产品一致性评价补充申请获批，随后在重点省市公立医院终端的销售额开始爆发式增长，2022年增长率为2296.49%，2023年一季度增长率为288.61%，实力不容小觑。中药龙头闯关百亿市场，40亿品种危机不断米内网统计显示，2023年至今有19款抗炎药和抗风湿药新品获批上市，其中昆明积大制药的双醋瑞因胶囊、南京正科医药的右酮洛芬氨丁三醇注射液为国内首仿。表3：2023年至今获批上市的抗炎药和抗风湿药（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库原研的双醋瑞因胶囊在2015年获批进入中国市场，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过2亿元，昆明积大制药在2021年提交4类仿制上市申请并于2023年6月获批，为国内首仿。早前市场上已有右旋酮洛芬氨丁三醇片和右酮洛芬氨丁三醇胶囊上市销售，南京正科医药是右酮洛芬氨丁三醇注射液首家提交仿制上市申请并获批的国内药企。近日2023年国家医保目录调整通过初步形式审查的申报药品名单对外公布，右酮洛芬氨丁三醇注射液榜上有名，申报条件为“药品目录外1通过”即2018年至2023年6月底批准上市的新药品，该产品也是本次目录外名单中唯一一个抗炎药和抗风湿药。值得注意的是，中药龙头企业以岭药业在今年成功撬开了这个百亿市场大门。塞来昔布胶囊是公司的中美双报品种，2020年3月获得美国FDA批准文号，2021年6月在国内提交4类仿制上市申请并于2023年4月获批，该产品成为了公司首款上市的抗炎药和抗风湿药，具有积极意义。截至2023年8月28日，已过评/视同过评的抗炎药和抗风湿药有30个产品，从企业集团来看，扬子江药业以5个产品排在过评榜首位，中国生物制药、石药集团、鲁南制药均有4个产品过评排在第二梯队。表4：已过评/视同过评的抗炎药和抗风湿药超过3个的企业集团来源：米内网中国上市药品（MID）数据库已过评且暂未纳入国采的抗炎药和抗风湿药有16个产品，其中布洛芬混悬液在2023年新添了3家按新分类报产并获批的企业，目前的竞争格局已达6家。布洛芬是抗炎药和抗风湿药的超级大品种，2022年中国三大终端六大市场的合计销售额超过40亿元，目前已纳入国采的产品涉及布洛芬颗粒、布洛芬缓释胶囊、布洛芬片、布洛芬注射液。近日，第九批国采目录正式对外公布，涉及44个品种，本轮未有纳入抗炎药和抗风湿药，布洛芬混悬液暂时“躲过一劫”，但随着后续越来越多企业过评，纳入国采或许只是时间问题。两大首仿冲刺上市，正大天晴、上海医药1类新药火速推进截至目前，提交上市申请并在审的国产抗炎药和抗风湿药超过110个（按产品名+企业名统计），硫酸氨基葡萄糖胶囊最火热，超过20家企业报产在审。表5：报产在审的国产抗炎药和抗风湿药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库接下来，艾拉莫德片、硫酸氨基葡萄糖氯化钾胶囊、右旋酮洛芬氨丁三醇片、重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液“独家产品”的标签或将被撕掉。此外，洛索洛芬钠口服溶液和洛索洛芬钠细粒剂有望迎来国内首仿。表6：部分已进入II期以上临床阶段的国产抗炎药和抗风湿药1类新药情况来源：米内网中国临床试验数据库今年，多个国产抗炎药和抗风湿药1类新药的研发步伐快速推进，天津昕晨泰飞尔医药的盐酸布洛胺喷雾剂在今年2月完成了III期临床，离报产仅一步之遥。图2：正大天晴药业集团重磅新药的临床情况来源：米内网中国临床试验数据库正大天晴药业集团目前有两款抗炎药和抗风湿药新药进展最快，其中TQH3821片是一款IRAK4抑制剂，在今年4月启动II期临床。上海医药集团的羟基雷公藤内酯醇片在今年3月完成了II期临床，资料显示，羟基雷公藤内酯醇片是一个全新的口服小分子化合物，由雷公藤主要活性成分通过化学结构改造筛选获得。数据来源：米内网数据库注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。数据统计截至8月28日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦