礼来2021年业绩 | 胰岛素产品销售额下滑，Trulicity销售额破60亿

2022-02-05

免疫疗法抗体紧急使用授权财报优先审批

2月3日，礼来公布了2021年第四季度业绩和全年业绩：全年营收283.184亿美元，同比增长15%，研发投入70.26亿美元，同比增长15%。

礼来2021年营收增长主要受Trulicity、Taltz、Verzenio、Jardiance、Olumiant、Emgality、Retevmo、Cyramza 等产品拉动，其中以Trulicity和Jardiance为代表的糖尿病业务是礼来的重要布局方向，Trulicity更是自2018年起连续5年蝉联礼来药物销售额榜首，不过礼来其他胰岛素产品Humalog、Humulin和Basaglar销售额均出现明显下滑。此外，礼来糖尿病领域还有一款重磅产品Tirzepatide，它是一种新型每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP，又名：胃抑制多肽）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂，具有降糖、降体重、降心血管风险等优势，目前其治疗2型糖尿病的适应症申请正在欧美接受审查。

Verzenio和Olumiant是礼来的种子选手，2021年销售额均突破10亿美元，进入重磅产品行列。此外，礼来也从新冠疫情中尝到甜头，其新冠中和抗体2021年销售额高达22.4亿美元。

回首2021年，上述多款产品取得重要进展：

► Jardiance先后于2021年6月和9月被EMA和FDA批准用于治疗射血分数降低的有症状慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者。此外，该药用于降低成人心力衰竭心血管死亡和因心衰住院的风险（不论左室射血分数（LVEF）如何）的sNDA已于2021年11月被FDA受理，且授予优先审查。

► JAK1/2抑制剂Olumiant于2021年7月被FDA扩大紧急使用授权，允许联用或不联用瑞德西韦（remdesivir）治疗COVID-19感染患者，而且该药治疗斑秃的2项3期临床研究已取得积极顶线结果。不过该药用于治疗中度至重度特应性皮炎的sNDA遭FDA延期。

► 礼来新冠中和抗体联合疗法（Bamlanivimab 700mg和Etesevimab 1400mg）于2021年2月获FDA紧急使用授权，用于治疗伴有进展为重度COVID-19及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。随后该疗法又于2021年9月获得FDA 紧急使用授权用于12岁及以上高风险人群的暴露后预防，2021年12月获得FDA 紧急使用授权用于出生至12岁以下的轻中度COVID-19治疗及暴露后预防。

► CKD4/6抑制剂Verzenio于2021年10月被FDA批准联合内分泌疗法（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），辅助治疗HR+/HER2-高危早期乳腺癌（EBC）成人患者。具体为：淋巴结阳性、复发风险高、经FDA批准的检测方法确定为Ki-67评分≥20%的HR+/HER2- EBC患者。

自身免疫性疾病和神经系统疾病领域是礼来近几年的重要布局方向，2021年多款产品取得积极进展。其中抗IL23p19抗体mirikizumab治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的临床研究均取得积极结果，预计将于2021H1递交治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的BLA；IL-13抑制剂lebrikizumab联合皮质类固醇治疗中度至重度特应性皮炎的2项3期研究2021年取得积极结果，今年也将递交BLA。神经系统疾病领域，除布局偏头痛领域，礼来还布局了阿尔茨海默症市场，其N3pG-β淀粉样蛋白靶向抗体donanemab治疗早期阿尔茨海默病的2期临床研究于2021年1月取得积极结果，预计将于2022H1递交上市申请。

肿瘤药物市场是各大药企积极布局的领域，礼来也不例外。除了RET抑制剂Retevmo、CDK4/6抑制剂Verzenio，礼来还有一款潜力肿瘤新药Pirtobrutinib 2021年也取得了积极结果。该药是一款高选择性、非共价、布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，其治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）全球1/2期BRUIN临床试验结果显示：（1）在先前接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中，总缓解率（ORR）为68%，在随访12个月或更长时间的患者中，ORR提高至73%；（2）在先前接受过BTK抑制剂治疗的MCL患者中，ORR为51%，而在先前没有接受过BTK抑制剂的MCL患者中，ORR为82%。