数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
干货|从Pre-IND到NDA上市申请的全程法规与实操及案例分享
2023-06-05
·
药研
临床申请
临床1期
时间:2023年7月1-2日地点:北京· 锦江富源大酒店邀请函invitation为帮助广大注册人员深入掌握从Pre-IND至NDA上市申请以及上市后维护过程中的各种注册事务操作,帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定,帮助注册人员快速成长为一名优秀的注册带头人。药研论坛特组织本领域知名一线专家为大家带来一期《从Pre-IND到NDA上市申请的全程法规与实操及案例分享》专题培训,共2天,机会难得,请勿错过!主办单位药 研支持单位
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司北京医恒健康科技有限公司
北京天咨医药科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
【持续招募中。。。】一、培训大纲 第一天 7月1日(周六)上午 9:00-12:00 下午 13:30-16:30模块一 注册事务(RA)的业务领域及职业发展模块二 项目启动的注册策略考虑第1节:License in项目时RA需要做那些评估以及如何做评估;第2节:企业自研项,临床前的有关注册策略及注意事项;模块三 决定启动临床试验的准备工作主题一:Pre-IND沟通交流第1节:临床试验前期与
CDE
沟通的途径与相关法规介绍;第2节:pre-IND沟通交流会的流程及常规问题;第3节:如何准备pre-IND沟通交流会的会议资料;第4节:沟通交流会的会前准备及排练的注意事项;第5节:沟通交流会的开展与会议记要的注意事项;第6节:如何达到有效与CDE沟通;第7节:案例练习;第8节:FDA/
EMA
/
PMDA
的Pre-IND沟通交流的简介;主题二:IND/CTA申请第1节:中美欧日临床试验申请的流程介绍;第2节:中美欧日临床试验申请的资料目录;第3节:ICH M4的介绍;第4节:中国临床试验申请的注册资料的模块1~5的详细介绍;第5节:中国临床试验默示许可的流程及注意事项,以及行业数据分析;主题三:临床试验期间的注册事务管理第1节:
CDE
临床试验登记平台的操作及信息的使用;第2节:国内外一些临床试验登记平台的介绍;第3节:临床试验期间常规药学变更的管理;第4节:临床试验期间临床变更的管理;第5节:快速推进临床试验的几种可能性策略的探讨;第6节:互动答疑第二天 7月2日(周日)上午9:00-12:00 模块四 上市申请的介绍与案例分析第1节:pre-NDA沟通交流会的法规要求和沟通策略;第2节:中美欧日上市申请的路径介绍;第3节:中美欧日上市申请的资料目录介绍;第4节:全球申报的一些案例的分享;第5节:中国上市申请的注册资料的模块1~5的详细介绍;第6节:注册检验(委托检验、前置检验、受理后检验和审评中要求的检验)的相关法规要求及经验分享,如果避免2次药检的产生及加速注册检验的进展;第7节:注册核查的法规介绍和实操流程与经验分享;第8节:常规补正和发补问题的分析与探讨;第9节:支持上市申请的几种临床开发路径的探讨;第10节:几种最新类型药品上市申请的案例分析;第11节:各国原研保护政策(如数据保护与专利延长)的介绍及中国的展望;模块五 加快药品上市程序的介绍与案例分析第1节:中美欧日加快药品上市程序的介绍与申请经验分享;第2节:突破性治疗药物资格(BTD)的申请流程和案例分享;第3节:如何利用附条件批准的程序加快药物的开发以及案例分析;第4节:优先审评的申请,案例分析以及展望;第二天7月2日(周日)下午13:30-16:30模块六 NMPA IND申报流程&CMC撰写重难点、常见问题解析与案例分享第1节:IND 申报相关的主要法规汇总第2节:IND 申报流程介绍第3节:IND申报CMC撰写要点讲解和案例分享第4节:CDE沟通交流会议成功的关键和典型案例分享第5节:总结&答疑模块七 注册专员到优秀注册总监晋级之路第1节:注册人员的价值和使命第2节:注册专员入门及常备技能第3节:注册经理的专业素质及常备技能第4节:注册总监的专业素质及常备技能第5节:如何晋级为一名优秀的注册总监及其必备要素第6节:优秀注册总监的项目案例分享第7节:互动答疑二、专家简介 郑老师全球Top5跨国药企中国区注册总监超过16年的大型跨国外企注册经验,负责过众多产品的注册工作,包含化药及生物制品的IND、NDA等多种类型注册申请,参加过多个国家局及CDE注册法规及指南的编写。对各类药品的注册、申报资料的撰写具有非常丰富的实战经验。 周玲老师北京金瑞博副总经理、药品注册专家从事药品注册工作13年,曾就职于
北京康利华咨询服务有限公司
、
保诺科技(北京)有限公司
两家知名的CRO企业,现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时,负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。 周老师近年来承接或指导了多项注册项目,包括:−多项1类新药研发项目−超过30余项新药以及仿制药注册−帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA−帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书,FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。三、培训对象1.注册主管/经理、注册总监;2.药品研发管理人员、项目管理人员;3.制药企业研究院高管和研发机构总经理/CEO;四、报名及咨询1.普通参会:6月25日前:2500元/人,报3人再送1个名额,折合1875元/人;6月26日起至现场交费:2800元/人,报3人再送1个名额,折合2100元/人;费用包括:2天午餐、专家费、资料费(可开增值税专票或普票)企业会员:2个半价名额或免费名额。2.交费信息户名:
诺和医药科技沧州有限公司
;账号:0408010809300138975;开户行:中国工商银行沧州福宾支行;付款时请备注:药研论坛第71期如使用个人账户缴费,请付至刁老师微信/支付宝:159111726163.报名咨询:孙老师:13785810927微信:yaoyanluntan.4.参展及商务合作:刁老师 15911172616五、时间、地点、交通及住宿1.时间:2023年7月1~2日(共2天)签到:7月1日早08:00~09:00签到2.地点:北京锦江富园大酒店,地址:北京市大兴区经济开发区荣华中路11号(近万源街地铁站)3.交通北京火车站:距离北京锦江富园大酒店(大兴店)19.24公里,打车约70元,有地铁等公共交通。北京火车南站:距离北京锦江富园大酒店(大兴店)18.72公里,打车约65元,有地铁等公共交通。北京首都机场:距离北京锦江富园大酒店(大兴店)45.57公里,打车约130元,有地铁等公共交通。4.住宿(自行预订)4.1:北京锦江富园大酒店(大兴店),即培训所在酒店,协议价:标间与大床房为450元/间/晚(含双早)。预订电话:杨经理:15910604673,预定时请说明参加【药研培训】即可享受该协议价。注:以下酒店为网上查询价格,无协议价,大家可自行选择预定。如:微信-支付-酒店-搜索酒店名称-预定。4.2:丽枫酒店(北京亦庄开发区亦庄桥地铁站店)网订价位约450元/间,咨询电话:010-67816288地址:北京市大兴区西环北路与亦兴北路交叉口富源里小区3号楼,距离会议酒店约2.8km。4.3:如家快捷酒店(中冀斯巴鲁店) 网订价位约370元/间, 咨询电话:010-59767666-9地址:北京市大兴区荣华街道亦庄经济技术开发区荣华南路16号中冀斯巴鲁大厦,距离会议酒店约3.3km。4.4:7天连锁酒店(北京亦庄荣京东街地铁站科创三街店) 网订价位约230元/间, 咨询电话:010-67892528地址:北京市大兴区荣华街道北京亦庄开发区科创三街5号,距离会议酒店约5.2km。六、有奖转发(资料、U盘、雨伞)1.非参会人员奖品:
CDE
、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇(截至2023.7)。获得方式:非参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在6月29日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在7月4日当天邮件获得该电子版资料合集,本活动真实有效。非参会人员专用2.参会人员奖品1:USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把,2选1。奖品2:CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇(截止2023.7)。获得方式:参会人员转发本会议通知到朋友圈(所有人可见)或3个制药微信群,满12小时后截图,并在6月29日24:00前将截图上传至下方二维码,即可在培训结束后一周内获得该奖品1(奖品2将于7月4日当天邮件群发),本活动真实有效。参会人员专用 媒体合作 药研简介药研论坛:药研主导的大型培训会议(收费类)已筹办60余期,据统计,中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底,已为包括
上海强生
、
辉瑞
、
阿斯利康
、山德士、日本大冢、
大鹏
、
卫材
、
小林制药
、
扬子江
、
华海药业
、
恒瑞医药
、
正大天晴
、
科伦药业
、
西安杨森
、
丽珠集团
、
石药集团
、
华北制药
、
香港澳美
、
东阳光
、
中国医学科学院
、中国科学院、上海医工院、
亚宝药业
、
远大集团
、
豪森药业
、
海正药业
、
天士力
、
以岭药业
、
成都倍特
、
陕西步长
、
北京协和
、
华润紫竹
、
华润双鹤
、
北京泰德制药
、
江苏先声药业
、
鲁南制药
、
山东齐鲁
、
山东绿叶
、
仙琚制药
等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员办理:孙老师:手机 13785810927微信:yaoyanluntan欲报从速、额满为止!
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Qingdao Science Innovation Quality Testing Co., Ltd.
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
[+43]
适应症
-
靶点
-
药物
-
热门报告
2023年8月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
PCNA抑制剂的管线及专利调研报告
智慧芽生物医药
2023年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务