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干货｜从Pre-IND到NDA上市申请的全程法规与实操及案例分享

2023-06-05

临床申请临床1期

时间：2023年7月1-2日地点：北京· 锦江富源大酒店邀请函invitation为帮助广大注册人员深入掌握从Pre-IND至NDA上市申请以及上市后维护过程中的各种注册事务操作，帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定，帮助注册人员快速成长为一名优秀的注册带头人。药研论坛特组织本领域知名一线专家为大家带来一期《从Pre-IND到NDA上市申请的全程法规与实操及案例分享》专题培训，共2天，机会难得，请勿错过！主办单位药研支持单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京医恒健康科技有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】一、培训大纲第一天 7月1日（周六）上午 9:00-12:00 下午 13:30-16:30模块一注册事务（RA）的业务领域及职业发展模块二项目启动的注册策略考虑第1节：License in项目时RA需要做那些评估以及如何做评估；第2节：企业自研项，临床前的有关注册策略及注意事项；模块三决定启动临床试验的准备工作主题一：Pre-IND沟通交流第1节：临床试验前期与CDE沟通的途径与相关法规介绍；第2节：pre-IND沟通交流会的流程及常规问题；第3节：如何准备pre-IND沟通交流会的会议资料；第4节：沟通交流会的会前准备及排练的注意事项；第5节：沟通交流会的开展与会议记要的注意事项；第6节：如何达到有效与CDE沟通；第7节：案例练习；第8节：FDA/EMA/PMDA的Pre-IND沟通交流的简介；主题二：IND/CTA申请第1节：中美欧日临床试验申请的流程介绍；第2节：中美欧日临床试验申请的资料目录；第3节：ICH M4的介绍；第4节：中国临床试验申请的注册资料的模块1~5的详细介绍；第5节：中国临床试验默示许可的流程及注意事项，以及行业数据分析；主题三：临床试验期间的注册事务管理第1节：CDE临床试验登记平台的操作及信息的使用；第2节：国内外一些临床试验登记平台的介绍；第3节：临床试验期间常规药学变更的管理；第4节：临床试验期间临床变更的管理；第5节：快速推进临床试验的几种可能性策略的探讨；第6节：互动答疑第二天 7月2日（周日）上午9:00-12:00 模块四上市申请的介绍与案例分析第1节：pre-NDA沟通交流会的法规要求和沟通策略；第2节：中美欧日上市申请的路径介绍；第3节：中美欧日上市申请的资料目录介绍；第4节：全球申报的一些案例的分享；第5节：中国上市申请的注册资料的模块1~5的详细介绍；第6节：注册检验（委托检验、前置检验、受理后检验和审评中要求的检验）的相关法规要求及经验分享，如果避免2次药检的产生及加速注册检验的进展；第7节：注册核查的法规介绍和实操流程与经验分享；第8节：常规补正和发补问题的分析与探讨；第9节：支持上市申请的几种临床开发路径的探讨；第10节：几种最新类型药品上市申请的案例分析；第11节：各国原研保护政策（如数据保护与专利延长）的介绍及中国的展望；模块五加快药品上市程序的介绍与案例分析第1节：中美欧日加快药品上市程序的介绍与申请经验分享；第2节：突破性治疗药物资格（BTD）的申请流程和案例分享；第3节：如何利用附条件批准的程序加快药物的开发以及案例分析；第4节：优先审评的申请，案例分析以及展望；第二天7月2日（周日）下午13:30-16:30模块六 NMPA IND申报流程&CMC撰写重难点、常见问题解析与案例分享第1节：IND 申报相关的主要法规汇总第2节：IND 申报流程介绍第3节：IND申报CMC撰写要点讲解和案例分享第4节：CDE沟通交流会议成功的关键和典型案例分享第5节：总结&答疑模块七注册专员到优秀注册总监晋级之路第1节：注册人员的价值和使命第2节：注册专员入门及常备技能第3节：注册经理的专业素质及常备技能第4节：注册总监的专业素质及常备技能第5节：如何晋级为一名优秀的注册总监及其必备要素第6节：优秀注册总监的项目案例分享第7节：互动答疑二、专家简介郑老师全球Top5跨国药企中国区注册总监超过16年的大型跨国外企注册经验，负责过众多产品的注册工作，包含化药及生物制品的IND、NDA等多种类型注册申请，参加过多个国家局及CDE注册法规及指南的编写。对各类药品的注册、申报资料的撰写具有非常丰富的实战经验。周玲老师北京金瑞博副总经理、药品注册专家从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括：−多项1类新药研发项目−超过30余项新药以及仿制药注册−帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA−帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。三、培训对象1.注册主管/经理、注册总监；2.药品研发管理人员、项目管理人员；3.制药企业研究院高管和研发机构总经理/CEO；四、报名及咨询1.普通参会：6月25日前：2500元/人，报3人再送1个名额，折合1875元/人；6月26日起至现场交费：2800元/人，报3人再送1个名额，折合2100元/人；费用包括：2天午餐、专家费、资料费（可开增值税专票或普票）企业会员：2个半价名额或免费名额。2.交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研论坛第71期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726163.报名咨询：孙老师：13785810927微信：yaoyanluntan.4.参展及商务合作：刁老师 15911172616五、时间、地点、交通及住宿1.时间：2023年7月1~2日（共2天）签到：7月1日早08:00~09:00签到2.地点：北京锦江富园大酒店，地址：北京市大兴区经济开发区荣华中路11号（近万源街地铁站）3.交通北京火车站：距离北京锦江富园大酒店（大兴店）19.24公里，打车约70元，有地铁等公共交通。北京火车南站：距离北京锦江富园大酒店（大兴店）18.72公里，打车约65元，有地铁等公共交通。北京首都机场：距离北京锦江富园大酒店（大兴店）45.57公里，打车约130元，有地铁等公共交通。4.住宿（自行预订）4.1：北京锦江富园大酒店（大兴店），即培训所在酒店，协议价：标间与大床房为450元/间/晚（含双早）。预订电话：杨经理：15910604673，预定时请说明参加【药研培训】即可享受该协议价。注：以下酒店为网上查询价格，无协议价，大家可自行选择预定。如：微信-支付-酒店-搜索酒店名称-预定。4.2：丽枫酒店（北京亦庄开发区亦庄桥地铁站店）网订价位约450元/间，咨询电话：010-67816288地址：北京市大兴区西环北路与亦兴北路交叉口富源里小区3号楼，距离会议酒店约2.8km。4.3：如家快捷酒店(中冀斯巴鲁店) 网订价位约370元/间，咨询电话：010-59767666-9地址：北京市大兴区荣华街道亦庄经济技术开发区荣华南路16号中冀斯巴鲁大厦，距离会议酒店约3.3km。4.4：7天连锁酒店(北京亦庄荣京东街地铁站科创三街店) 网订价位约230元/间，咨询电话：010-67892528地址：北京市大兴区荣华街道北京亦庄开发区科创三街5号，距离会议酒店约5.2km。六、有奖转发（资料、U盘、雨伞）1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截至2023.7）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在6月29日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在7月4日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集600+篇（截止2023.7）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在6月29日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于7月4日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员专用媒体合作药研简介药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办60余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员办理：孙老师：手机 13785810927微信：yaoyanluntan欲报从速、额满为止！