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糖尿病
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第一三共
创新药物
美洛加巴林
在中国获批上市
2024-07-08
·
GBIHealth
药械追踪 No.1 /
德琪医药
XPO1抑制剂希维奥
XPO1
抑制剂希维奥获批
DLBCL
新适应证 2024年7月8日,
德琪医药
(6996.HK)宣布,
希维奥(塞利尼索片)
获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新适应证,作为单药治疗接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性(R/R)弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。
希维奥
是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白(XPO1)抑制剂,最早由
Karyopharm Therapeutics Inc.(NSDQ:KPTI)
开发。 基于与
Karyopharm
达成的合作协议,
德琪医药
拥有
塞利尼索
在多个国家及地区的独家开发和商业化授权。目前,
希维奥
已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡及澳大利亚的新药上市批准。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.2 /
东诚药业
心肌灌注显像剂锝[⁹⁹ᵐTc]
替曲膦注射液
获批 2024年7月8日,
烟台东诚药业集团股份有限公司
(
东诚药业
,002675.SZ)宣布,旗下核药锝[⁹⁹ᵐTc]
替曲膦注射液
获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。 锝[⁹⁹ᵐTc]
替曲膦注射液
是一种 SPECT 心肌灌注显像剂,是目前欧美、日本心肌灌注显像主要使用的核药产品之一。 该产品由
GE HEALTHCARE
开发,后授权
东诚药业
全资子公司
南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
(以下简称“
安迪科
”)在中国大陆生产、经销。在患有或疑似
冠状动脉疾病
的成人中两次注射液给药条件下,该产品可用于药物负荷和静息状态下的心肌灌注显像,以反映心肌血流灌注变化。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.3 /
嘉晨西海
自复制RNA
肿瘤
治疗产品在美获批临试 2024年7月8日,
嘉晨西海
宣布,旗下自复制RNA
肿瘤
治疗产品
JCXH-211-IV(静脉注射)
获得美国
FDA
批准开展I/II期临床试验。
JCXH-211-IV
是全球首个静脉注射自复制RNA
肿瘤
治疗产品,基于嘉晨西海新型自复制RNA平台技术开发,通过静脉注射srRNA-
IL12
突破了传统
IL-12
产品局部给药的限制。
JCXH-211-IV
具有双重抗
肿瘤
机制,分别来自于srRNA的固有免疫激活能力,以及表达
IL-12
所提供的抗
肿瘤
免疫调节效力。 此前,
嘉晨西海
旗下同机制产品
JCXH-211-IT(肿瘤内注射)
肿瘤
内注射)已在临床I期试验中表现出良好的安全性、耐受性和显著的抗
肿瘤
生物活性。本次
JCXH-211-IV
进入I/II期临床,有望进一步拓展srRNA-IL12的临床使用场景。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.4 /
第一三共
美洛加巴林在中国获批上市 2024年7月5日,
第一三共
宣布,旗下自主研发的创新药物
德力静(苯磺酸美洛加巴林片,TARLIGE)
获国家药监局批准,用于治疗成人
糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)
。 此次获批基于DS5565-A-A315临床研究结果,这是一项随机、双盲、安慰剂对照中国Ⅲ期临床试验。该试验共纳入393例受试者,旨在评估
苯磺酸美洛
加巴林治疗DPNP患者的疗效和安全性。研究结果显示,与安慰剂组相比,15mg美洛加巴林每日两次给药组在第14周的
疼痛
评分具有统计学意义的显著改善(P=0.0301),且明显改善了患者对
疼痛
的整体印象、睡眠、患者生活质量等。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.5 /
药华医药
超长效干扰素获NMPA批准上市 近日,
药华医药
旗下罗培干扰素a-2b获国家药监局批准上市,用于治疗成人
真性红细胞增多症(PV)
患者。该药是公司自主研发的创新型超长效干扰素,此前已在欧盟、美国、日本、韩国、中国台湾地区、中国澳门地区等38个国家和地区获批。 罗培干扰素a-2b(商品名:
Besremi
)是一种新型的超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素,含有被一个40kDa聚乙二醇(PEG)基团共价修饰的额外N端脯氨酸。该产品最大用药剂量可到每次500ug,最大耐受剂量高,单支的有效成分是其他长效干扰素的几十倍,且不良反应低。该产品目前2~4周注射1次,大大提高了PV患者便捷性。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.6 /
诺和诺德
A型血友病
长效疗法在中国获批上市 近日,国家药监局正式批准了诺易特(注射用培妥罗凝血素α)在中国的上市申请,是中国首个且目前唯一获批上市的长效重组凝血因子Ⅷ,用于12岁及以上的儿童和成人
血友病A
患者按需治疗及控制
出血
事件、围手术期管理及常规预防治疗以防止或减少
出血
事件的发生。 诺易特是重组人凝血因子证与40kDa聚乙二醇(PEG)分子组成的共价偶联物。经过创新的结构修饰,诺易特可延长凝血因子四半衰期至1.6倍,从而减少年注射次数,开启
血友病A
长效重组凝血因子替代治疗的新时代。诺易特作为中国首个且目前唯一获批上市的长效重组凝血因子Ⅷ,目前已经在美国、加拿大、意大利、日本等50个国家获批34个国家及地区上市。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.7 /
罗氏
阿来替尼
术后辅助治疗适应证在华获批 近日,
罗氏
宣布,
阿来替尼
新适应证获国家药监局批准,用于间变性淋巴瘤激酶(
ALK
)阳性的ⅠB期至ⅢA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者术后辅助治疗。
阿来替尼
是新一代
间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂
间变性淋巴瘤激酶(ALK)
抑制剂,2018年8月获批用于治疗
ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ALK
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,商品名为
安圣莎
。 对于
ALK
阳性早期NSCLC患者,术后两年以内是复发的高峰期且复发多为远处转移。既往标准的辅助治疗方案为辅助化疗,但获益并不理想,仍有近一半的早期NSCLC患者在术后发生疾病复发。此次获批
早期肺癌
辅助治疗适应证的获批,标志着
阿来替尼
成为了目前国内首个同时覆盖早期和晚期的
ALK-TKI
ALK
-TKI。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.8/
Medigene
旗下
NY-ESO-1
/
LAGE1a
双靶向
TCR
疗法在华获专利保护 德国生物技术公司
Medigene (FSE:MDG1)
近日宣布,其针对
NY-ESO-1
(纽约食管鳞状细胞癌1)和LAGE 1a(L抗原家族成员-1a)的T细胞受体(TCR)获得中国国家知识产权局授予的专利。 根据新闻稿,该专利有效地涵盖了该公司领先候选药物
MDG1015
的核心成分,这是一种靶向
NY-ESO-1
和
LAGE1a
首创的第三代
TCR
-T疗法,通过共刺激开关蛋白PD1-41BB进行保护和增强。 该产品此前在美国、欧盟、日本、韩国和澳大利亚也获得了类似的专利。
Medigene
计划在2024年第三季度在美国提交该分子的第一个临床试验申请,适应证初步包括
胃癌
、
卵巢癌
、
黏液样/圆细胞脂肉瘤
和
滑膜肉瘤
。该分子的临床前数据已经在2023年的AACR和ESMO年会上发表。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 英国点名多家跨国药企违反行业行为准则 近日,多家跨国药企因违反英国《处方药执业机构守则》而受到指责,该规范是英国制药工业协会(ABPI)制定的专业行为准则机构,由处方药行为准则管理局(PMCPA)管理。PMCPA点名
诺华(NYSE: NVS)
、
辉瑞(NYSE:PFE)
、
大冢
(TYO:4578)和
诺和诺德(NYSE: NVO)
在不同程度上违反ABPI行为准则。
诺和诺德
曾在2023年主动宣称,其未能报告2020年至2022年间向卫生专业人员和医疗保健组织支付的780万英镑(1000万美元)款项,随后面临公开谴责。该公司指出,这些付款都与合法活动有关,但出于人为原因而被错误分类。 ABPI强调的不法行为还包括:
诺华
未能及时更新与
诺欣妥
(沙库比曲/缬沙坦)处方信息相关的文件;以及
辉瑞
通过社交媒体平台X(前身为推特)推广了一种未经许可的疫苗。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.2 /
鑫泽源
完成超亿元B轮融资,深耕微创医疗器械供应链 近日,微创医疗器械供应链平台企业
杭州鑫泽源医疗科技有限公司
(以下简称“
鑫泽源
”)宣布完成超亿元B轮融资。本轮由启明创投领投,天堂硅谷跟投,点石资本担任独家财务顾问。新一轮融资将主要用于上游核心技术研发、生产基地建设等,打造全球一流的微创医疗器械供应链平台。
鑫泽源
成立于2015年,总部位于杭州。公司深耕微创供应链领域,陪伴国内下游企业成长,已形成内窥镜及镜下耗材为核心的全链路供应平台。公司覆盖超30000种微创医疗零部件、超3600种组件,具备从“概念设计”到“批量生产上市”的全流程服务能力。目前,
鑫泽源
已获得
迈瑞医疗
等400余家器械客户认可,远销全球20余个国家和地区。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于
G B I
” 自从2002年成立以来,
GBI
始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文,解锁完整双语新闻
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