糖尿病相关疼痛将缓解！第一三共创新药物美洛加巴林在中国获批上市

2024-07-08

药械追踪 No.1 / 德琪医药 XPO1抑制剂希维奥 XPO1抑制剂希维奥获批DLBCL新适应证 2024年7月8日，德琪医药（6996.HK）宣布，希维奥（塞利尼索片）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，作为单药治疗接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。希维奥是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，最早由Karyopharm Therapeutics Inc.（NSDQ：KPTI）开发。基于与Karyopharm达成的合作协议，德琪医药拥有塞利尼索在多个国家及地区的独家开发和商业化授权。目前，希维奥已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡及澳大利亚的新药上市批准。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 东诚药业心肌灌注显像剂锝[⁹⁹ᵐTc]替曲膦注射液获批 2024年7月8日，烟台东诚药业集团股份有限公司（东诚药业，002675.SZ）宣布，旗下核药锝[⁹⁹ᵐTc]替曲膦注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。锝[⁹⁹ᵐTc]替曲膦注射液是一种 SPECT 心肌灌注显像剂，是目前欧美、日本心肌灌注显像主要使用的核药产品之一。该产品由 GE HEALTHCARE 开发，后授权东诚药业全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司（以下简称“安迪科”）在中国大陆生产、经销。在患有或疑似冠状动脉疾病的成人中两次注射液给药条件下，该产品可用于药物负荷和静息状态下的心肌灌注显像，以反映心肌血流灌注变化。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 嘉晨西海自复制RNA肿瘤治疗产品在美获批临试 2024年7月8日，嘉晨西海宣布，旗下自复制RNA肿瘤治疗产品JCXH-211-IV（静脉注射）获得美国FDA批准开展I/II期临床试验。 JCXH-211-IV是全球首个静脉注射自复制RNA肿瘤治疗产品，基于嘉晨西海新型自复制RNA平台技术开发，通过静脉注射srRNA-IL12突破了传统IL-12产品局部给药的限制。JCXH-211-IV具有双重抗肿瘤机制，分别来自于srRNA的固有免疫激活能力，以及表达IL-12所提供的抗肿瘤免疫调节效力。此前，嘉晨西海旗下同机制产品JCXH-211-IT（肿瘤内注射）肿瘤内注射）已在临床I期试验中表现出良好的安全性、耐受性和显著的抗肿瘤生物活性。本次JCXH-211-IV进入I/II期临床，有望进一步拓展srRNA-IL12的临床使用场景。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 第一三共美洛加巴林在中国获批上市 2024年7月5日，第一三共宣布，旗下自主研发的创新药物德力静（苯磺酸美洛加巴林片，TARLIGE）获国家药监局批准，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。此次获批基于DS5565-A-A315临床研究结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照中国Ⅲ期临床试验。该试验共纳入393例受试者，旨在评估苯磺酸美洛加巴林治疗DPNP患者的疗效和安全性。研究结果显示，与安慰剂组相比，15mg美洛加巴林每日两次给药组在第14周的疼痛评分具有统计学意义的显著改善（P=0.0301），且明显改善了患者对疼痛的整体印象、睡眠、患者生活质量等。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.5 / 药华医药超长效干扰素获NMPA批准上市近日，药华医药旗下罗培干扰素a-2b获国家药监局批准上市，用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）患者。该药是公司自主研发的创新型超长效干扰素，此前已在欧盟、美国、日本、韩国、中国台湾地区、中国澳门地区等38个国家和地区获批。罗培干扰素a-2b（商品名：Besremi）是一种新型的超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素，含有被一个40kDa聚乙二醇（PEG）基团共价修饰的额外N端脯氨酸。该产品最大用药剂量可到每次500ug，最大耐受剂量高，单支的有效成分是其他长效干扰素的几十倍，且不良反应低。该产品目前2~4周注射1次，大大提高了PV患者便捷性。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.6 / 诺和诺德 A型血友病长效疗法在中国获批上市近日，国家药监局正式批准了诺易特（注射用培妥罗凝血素α）在中国的上市申请，是中国首个且目前唯一获批上市的长效重组凝血因子Ⅷ，用于12岁及以上的儿童和成人血友病A患者按需治疗及控制出血事件、围手术期管理及常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。诺易特是重组人凝血因子证与40kDa聚乙二醇（PEG）分子组成的共价偶联物。经过创新的结构修饰，诺易特可延长凝血因子四半衰期至1.6倍，从而减少年注射次数，开启血友病A长效重组凝血因子替代治疗的新时代。诺易特作为中国首个且目前唯一获批上市的长效重组凝血因子Ⅷ，目前已经在美国、加拿大、意大利、日本等50个国家获批34个国家及地区上市。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.7 / 罗氏阿来替尼术后辅助治疗适应证在华获批近日，罗氏宣布，阿来替尼新适应证获国家药监局批准，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的ⅠB期至ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗。阿来替尼是新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，2018年8月获批用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，商品名为安圣莎。对于ALK阳性早期NSCLC患者，术后两年以内是复发的高峰期且复发多为远处转移。既往标准的辅助治疗方案为辅助化疗，但获益并不理想，仍有近一半的早期NSCLC患者在术后发生疾病复发。此次获批早期肺癌辅助治疗适应证的获批，标志着阿来替尼成为了目前国内首个同时覆盖早期和晚期的ALK-TKI ALK-TKI。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.8/ Medigene旗下NY-ESO-1/LAGE1a双靶向TCR疗法在华获专利保护德国生物技术公司Medigene （FSE:MDG1）近日宣布，其针对NY-ESO-1（纽约食管鳞状细胞癌1）和LAGE 1a（L抗原家族成员-1a）的T细胞受体（TCR）获得中国国家知识产权局授予的专利。根据新闻稿，该专利有效地涵盖了该公司领先候选药物MDG1015的核心成分，这是一种靶向NY-ESO-1和LAGE1a首创的第三代TCR-T疗法，通过共刺激开关蛋白PD1-41BB进行保护和增强。该产品此前在美国、欧盟、日本、韩国和澳大利亚也获得了类似的专利。Medigene计划在2024年第三季度在美国提交该分子的第一个临床试验申请，适应证初步包括胃癌、卵巢癌、黏液样/圆细胞脂肉瘤和滑膜肉瘤。该分子的临床前数据已经在2023年的AACR和ESMO年会上发表。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 英国点名多家跨国药企违反行业行为准则近日，多家跨国药企因违反英国《处方药执业机构守则》而受到指责，该规范是英国制药工业协会（ABPI）制定的专业行为准则机构，由处方药行为准则管理局（PMCPA）管理。PMCPA点名诺华（NYSE: NVS）、辉瑞（NYSE:PFE）、大冢（TYO:4578）和诺和诺德（NYSE: NVO）在不同程度上违反ABPI行为准则。诺和诺德曾在2023年主动宣称，其未能报告2020年至2022年间向卫生专业人员和医疗保健组织支付的780万英镑（1000万美元）款项，随后面临公开谴责。该公司指出，这些付款都与合法活动有关，但出于人为原因而被错误分类。 ABPI强调的不法行为还包括：诺华未能及时更新与诺欣妥（沙库比曲/缬沙坦）处方信息相关的文件；以及辉瑞通过社交媒体平台X（前身为推特）推广了一种未经许可的疫苗。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 鑫泽源完成超亿元B轮融资，深耕微创医疗器械供应链近日，微创医疗器械供应链平台企业杭州鑫泽源医疗科技有限公司（以下简称“鑫泽源”）宣布完成超亿元B轮融资。本轮由启明创投领投，天堂硅谷跟投，点石资本担任独家财务顾问。新一轮融资将主要用于上游核心技术研发、生产基地建设等，打造全球一流的微创医疗器械供应链平台。鑫泽源成立于2015年，总部位于杭州。公司深耕微创供应链领域，陪伴国内下游企业成长，已形成内窥镜及镜下耗材为核心的全链路供应平台。公司覆盖超30000种微创医疗零部件、超3600种组件，具备从“概念设计”到“批量生产上市”的全流程服务能力。目前，鑫泽源已获得迈瑞医疗等400余家器械客户认可，远销全球20余个国家和地区。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻