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广东超说明书用药目录启动更新(附2023版目录)

2023-11-19

近日，广东拟启动编写《超药品说明书用药目录（2024年版）》，这是本省自2015年来第十版超说明书用药目录。临床用药需求的激增，催生超说明书用药的规范化和普遍化。今年7月，广东《超药品说明书用药目录（2023版）》发布，涉及169个药品、308条用药信息，持续利好儿科、罕见病等领域；10个品种超说明书适应症达5项及以上，不乏2023年前三季度全球销售额超180亿美元的新晋“药王”，及正大天晴药业、信达生物、罗氏等2022年在中国公立医疗机构终端超46亿元的潜力品种。01新版目录拟启动撰写内容、要求、用药信息等备受关注今年10月，广东省药学会发出关于面向全国征集《超药品说明书用药目录（2024年版）》用法的通知。该通知显示，广东省2024年的《超药品说明书用药目录》撰写工作即将开始，特向全国征集药品超说明书用法。通知内容规定了超说明书用法入选标准，其必须同时满足：①在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；②用药目的不是试验研究；③有合理的最新版医学实践依据；④经所在医院药事管理与药物治疗学委员会和（或）医学伦理委员会讨论通过；⑤仅受理西药及生物制品，暂不受理中药饮片、中成药及中药注射剂......总体而言，超药品说明书用药，临床用药安全是重中之重，因此其制定及入选要求比较严格。《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》推荐意见中指出，应对超说明书用药进行不良事件和不良反应的监测和评估，建议采取基于信息的主动监测和流行病学研究，以确保用药安全等。除临床用药安全外，依据最新临床用药需求，更新用药信息同样是重要的一环。自2015年起，广东省药学会每年都发布一版超药品说明书用药目录，以进一步规范超说明书用药工作，为各医疗机构提供超说明书用药参考。根据2020-2023年发布的四版超说明书用药目录，其收录的用药信息分别为230、242、269和308条，超说明书用药数量在不断增加。值得一提的是，不止广东省药学会，山东、辽宁、吉林、黑龙江都曾发布过超药品说明书用药目录，涉及儿科药、抗肿瘤药、抗菌药、心血管药等。仅在2022年，上述五省发布的超药品说明书用药信息合计超过600条，体现出临床用药需求的迫切。021700亿市场再起波澜儿科、罕见病领域利好不断今年7月，广东发布《超药品说明书用药目录（2023版）》（下文简称2023版目录），共纳入169个药品（文末附品种名单），其2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售规模超1700亿元。与2022版相比，2023版目录新增了64条用药信息，涉及来那度胺、仑伐替尼等抗肿瘤大品种，和依维莫司、鲁拉西酮、甘精胰岛素等超说明书用于儿科领域的药品。来那度胺由新基制药（后被BMS收购）开发，是全球治疗多发性骨髓瘤的金标准口服药物。2023版目录允许该药超说明书用于：①与利妥昔单抗联合边缘区淋巴瘤（MZL）；②含硼替佐米治疗后，复发或进展的套细胞淋巴瘤（MCL）。显然，这对相关肿瘤耐药患者而言是一大福音。数据显示，来那度胺2022年全球销售额接近100亿美元，在中国公立医疗机构终端销售额突破12亿元。在近日开标的第九批国采中，正大天晴药业、扬子江药业、美大康华康药业等8家企业中标，超10亿品种市场将迎洗牌。2022年中国公立医疗机构终端来那度胺品牌格局注：带*为第九批国采中标企业依维莫司由诺华研发，是FDA批准的首个mTOR抑制剂 mTOR抑制剂，临床用于预防心/肾移植术患者移植物排异、乳腺癌、结节性硬化症等，2022年全球销售额超8亿美元。2023版目录新增依维莫司可超说明书用于结节性硬化症（TSC）相关部分性癫痫的2岁及以上儿童患者的辅助治疗，有望进一步满足儿科罕见病领域的用药需求。目前该药首仿尚未决出，正大天晴药业、华东医药、上海医药等5家企业的上市申请已在审评审批中。依维莫司片企业申报上市情况西地那非、甘精胰岛素、鲁拉西酮等品种均在2023版目录中有新增针对儿科超说明书用药信息，分别为1岁及以上儿童肺动脉高压（WHO心功能分级Ⅰ级）、单药治疗儿童青少年（10至17岁）双相障碍Ⅰ型抑郁症、Ⅰ型糖尿病（6岁及以上儿童）等，有利于解困儿科用药市场“品种少、剂型少、规格少、特药少”的“四少”现状。众所周知，临床用药端都存在一个共识，药品说明书在治疗方案面前存在着难以替代解决的滞后性，药品的超说明书使用规范化，无疑有助于更好地满足供应短缺的儿科药、易产生耐药的抗肿瘤药及抗菌药等临床用药需求。03适应症TOP10品种亮眼新晋“药王”遥遥领先2023版目录中，超说明书适应症达5项及以上的品种有10个。从治疗亚类上看，抗肿瘤药为主力，占据8个席位，其余2个为精神安定药。2023版目录适应症TOP10品种来源：广东省药学会官网适应症TOP10品种中，帕博利珠单抗、吉西他滨、利妥昔单抗、纳武利尤单抗及伊匹木单抗5个抗肿瘤药以6个及以上超说明书适应症位居前列，2022年中国三大终端六大市场抗肿瘤药合计销售额超1300亿元。帕博利珠单抗（俗称K药）是一款当红的抗肿瘤 PD-(L)1单抗，至今获批适应症约40项，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、淋巴瘤等20多个癌种，2023年前三季度全球销售额超184亿美元，成功问鼎“药王”宝座。2023版目录中，该药新增超说明书适应症多达8项，包括儿童/成人难治性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）癌症等，将为更多肿瘤患者提供了新的用药选择。近年来帕博利珠单抗全球销售趋势（单位：亿美元）利妥昔单抗是由罗氏研发的一款靶向CD20的治疗性单克隆抗体，为全球首个抗肿瘤靶向单抗药物。数据显示，该药2022年在中国公立医疗机构终端销售规模超过46亿元，目前已有正大天晴药业、上海复宏汉霖及信达生物3家企业的生物类似药获批上市，盛禾生物制药、上海生物制品研究所2家企业报产在审。据统计，利妥昔单抗在国内已获批非霍奇金淋巴瘤、滤泡中心淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等4项适应症，而在2023版目录中，该药被允许超说明书用于多个免疫疾病的治疗，涉及系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、肉芽肿性多血管炎等，有望推动其销售市场的扩容。利妥昔单抗国内适应症研发进度吉西他滨是唯一一款迈进适应症前五的小分子化学药，可用于非小细胞肺癌、胰腺癌及乳腺癌等一线治疗。2023版目录中，该药可超药品说明书用于治疗非霍奇金淋巴瘤、胆管癌、膀胱癌等细分癌种，可见其产品潜力十足。纳武利尤单抗（俗称O药）在2023版目录中新增了1条超说明用药信息——联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的新辅助治疗，将进一步满足不同临床需求的NSCLC患者。2021年6月，伊匹木单抗（俗称Y药）联合纳武利尤单抗（被誉为“免疫双子星”）获批用于非上皮样恶性胸膜间皮瘤，成为中国首个且唯一的双免疫疗法。此前，“O+Y”组合疗法也曾获FDA批准用于肝癌、肾癌、非小细胞肺癌等，不难发现，上述疗法被纳入2023版目录也是有据可循。04结语随着超药品说明书用药被写入法条，这也进一步体现超处方用药在临床上的不可或缺性。在用药安全有据可依、有证可循的前提下，超药品说明用药或能更好地让患者获益，最终推动医疗质量的提高。广东省超药品说明书用药目录（2023版）END作者 | 苍穹来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入