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10多款1类新药在中国获批临床,来自
阿斯利康
、
信达生物
、
华东医药
等公司
2024-06-09
·
医药观澜
▎
药明康德
内容团队编辑 根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,近两周有10多款1类新药首次获得临床试验默示许可。通过梳理,这些新药涵盖小分子新药、抗体偶联药物(ADC)、单抗、siRNA疗法等,它们拟用于治疗
癌症
、
慢性肾病
患者、
化疗相关性腹泻
、
亨廷顿舞蹈病
、
痛风
等。本文将对其中部分产品进行简要介绍,仅供读者参阅。 图片来源:123RF
阿斯利康
:
balcinrenone
/
达格列净胶囊
作用机制:
盐皮质激素受体
调节剂(MRM)+
SGLT2
抑制剂 适应症:
慢性肾病
患者
心力衰竭
阿斯利康
申报的
balcinrenone达格列净胶囊
获批临床,拟用于降低
心力衰竭
合并
肾功能损害
患者发生
心力衰竭
事件和心血管死亡的风险。根据
阿斯利康
官网资料,这是其正在开发的
慢性肾病
组合疗法中的一款,为
盐皮质激素受体
调节剂(MRM)+
SGLT2
抑制剂,目前在国际范围内处于3期临床研究阶段。
达格列净
为一款
SGLT2
抑制剂,已经获得美国
FDA
批准治疗
慢性肾病(CKD)
患者,
阿斯利康
正在临床试验中检验多种创新疗法与
达格列净
联用的效果,以求进一步改善
CKD
患者的治疗,其中
balcinrenone
与
达格列净
联用可能增强对
CKD
患者
心力衰竭
的治疗。
艾伯维
:
budigalimab
作用机制:抗
PD-1
单抗 适应症:
肝细胞癌
艾伯维
申报的
budigalimab
获批临床,拟联合
livmoniplimab
治疗在一线免疫检查点抑制剂治疗后出现疾病进展的
局部晚期或转移性Child-Pugh A级肝细胞癌(HCC)
。根据
艾伯维
公开资料,ABBV-151(livmoniplimab)是其与
argenx
合作开发的GARP- TGF-β1人源化单克隆抗体抑制剂,正在开发用于治疗
癌症
;ABBV-181(budigalimab)是一种抗
PD-1
人源化单克隆抗体,正在开发用于与
艾伯维
其他分子联合治疗
实体瘤
和
血液系统恶性肿瘤
。在国际范围内,该联合疗法治疗
肝癌
和
非小细胞肺癌
处于2期临床研究阶段。
汉康生技
:
HCB101注射液
作用机制:
SIRPα
融合蛋白 适应症:
实体瘤
和
非霍奇金淋巴瘤
根据
汉康生技(HanchorBio)
新闻稿,
HCB101注射液
是该公司管线中的第一个项目,为一个与
IgG4
-Fc连结、经过工程优化的
SIRPα
融合蛋白。它通过阻断巨噬细胞和癌细胞之间的“别吃我”信号来触发巨噬细胞的吞噬活性。研究表明,
HCB101
在癌细胞内及
肿瘤
微环境引发了明显不同的基因表现型态,表示其可能具有独特的作用机制。此前,该产品已经在美国和中国台湾地区获批临床,并自2023年4月开始开展全球多中心多地区临床试验。本次在中国获批临床,拟用于治疗
晚期实体瘤
及
复发难治性非霍奇金淋巴瘤
。
派金生物
:
注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物
作用机制:
GLP-2
类似物 适应症:化疗相关性腹泻 根据
派金生物
新闻稿,本次获批临床的是一款
重组酰化胰高血糖素样肽2(GLP-2)类似物
,为一款长效重组多肽。研究表明,GLP-2类似物可以增加绒毛高度及隐窝深度,加强肠道上皮屏障,从而减轻局部
炎症
并改善肠道通透性,促进肠适应。
派金生物
新闻稿介绍,除了用于预防和治疗化疗严重
腹泻
外,在非临床试验中,该产品还被证明有开发成一周一次给药治疗
短肠综合征
、
慢性肠炎
等的临床价值。
艾码生物
:
ER2001注射液
作用机制:siRNA疗法 适应症:
早期显性亨廷顿舞蹈病
根据
艾码生物
新闻稿介绍,
ER2001注射液
通过利用人体或动物体的自身器官组织作为生物反应器,在体内被“加工”成为活性形式的siRNA,并组装进入“生物反应器”同步产生的中枢神经系统靶向的内源外泌体中,经外泌体分泌“运输”到神经元细胞,可降解其中突变
亨廷顿蛋白(mHTT)
的mRNA,从而产生药效。该产品获批临床的适应症为
早期显性亨廷顿舞蹈病(HD)
。HD是一种
遗传性神经系统变性病
,临床表现为
运动障碍
、精神症状、
认知障碍
等。随着病程发展,疾病晚期表现为僵直、少动为主的
帕金森
症状,往往严重影响患者的生活质量和寿命。
中美华东
:
注射用HDM2005
作用机制:靶向
ROR1
的ADC 适应症:晚期恶性肿瘤 根据
中美华东
新闻稿介绍,
注射用HDM2005
是一款靶向
ROR1
的ADC,现有数据显示其具有良好的成药性和安全性。
ROR1
是一种典型的
肿瘤
胚胎蛋白,该靶点具有广谱抗
肿瘤
性,在多类
肿瘤
中高度表达,是潜力ADC靶点。
HDM2005
已经在临床前的药效学研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗
肿瘤
活性和安全性。该产品本次获批临床的适应症为晚期恶性肿瘤。
加科思
:
JAB-30355片
作用机制:p53 Y220C激活剂 适应症:携带
TP53 Y220C突变的晚期实体瘤
TP53
Y220C突变的晚期实体瘤
p53 Y220C
突变是一种发生在
p53
的DNA结合域的常见突变,携带这一突变的
p53
难以维持稳定的DNA结合域构象,无法完成应有的DNA调控功能。
JAB-30355
正是
加科思
自主研发的一种口服生物活性小分子激活剂,拟开发用于治疗携带
P53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤
P53
Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者。
信达生物
:
替古索司他片
作用机制:XOI靶向小分子 适应症:
痛风
信达生物
申报的1类新药
替古索司他片
已经获得临床试验默示许可,拟开发治疗
痛风
。根据
信达生物
公开资料,
替古索司他片(IBI128)
是一款全新非嘌呤类似物——
黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)
黄嘌呤氧化酶
抑制剂(XOI)。
信达生物
于2022年12月与总部位于韩国的LG公司化学达成一项约9550万美元的合作,从而获得该产品在中国的开发和商业化权利。 除了上述产品,近期还有其他1类新药获批临床,或获批针对新适应症开展临床研究,限于篇幅, 此处不再一一赘述。希望这些1类新药后续临床研究进展顺利,早日取得突破,造福患者。 参考资料: [1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved June 8,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自
药明康德
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