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影响超亿人群,
痛风
/
高尿酸血症
URAT1
新药递交NDA
2024-01-26
·
药融圈
引进/卖出
临床结果
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
痛风
是由
高尿酸血症
和关节周围的尿酸盐晶体沉积引起的病症。
高尿酸血症
是
痛风
形成的主要病因。
痛风
与
高血压
、
肥胖
、
心血管疾病
、
糖尿病
和
慢性肾脏疾病
等疾病有关,而这些合并疾病会让
痛风
治疗更为复杂,增加过早死亡风险。据统计,全球
痛风
患者人数超过5500万,
高尿酸血症
患者人数远远高于2亿人。据《中国
高尿酸血症
与痛风诊疗指南(2019)》及国家统计局第六次人口普查数据显示,我国
高尿酸血症
的总体患病率为 13.3%,患病人数约为 1.77 亿,
痛风
总体发病率为 1.1%,患病人数约为 1466 万。目前,
痛风
仍无法完全治愈,其治疗包括急性发作期治疗和长期治疗。其中急性发作期治疗以控制症状、消除
疼痛
和降低
炎症
为主要目的,常用药物为止痛药、皮质激素和
秋水仙碱
。长期治疗则是通过抑制尿酸生成或促进尿酸排泄的方式降低患者血尿酸水平。根据作用机制,
痛风
治疗药物可分为三大类:(1)抑制尿酸生成的
黄嘌呤氧化酶
抑制剂,如
别嘌醇
和
非布司他
;(2)促尿酸排泄尿酸盐转运蛋白1抑制剂,如
苯溴马隆
、
雷西纳德
和
丙磺舒
;(3)分解尿酸的尿酸氧化酶类似物。如
聚乙二醇重组尿酸酶
。目前已上市的
痛风
治疗药物存在不同程度的副作用。药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示,在中国市场仅仅
URAT1
靶点新药在研就有:
江苏新元素医药
的
ABP-671
、
信诺维
的
XNW3009
、
益方生物
(Inventis Bio) 的
D-0120
、
珊顿医药
、
一品红
/
Arthrosi
、
成都海创药业
的 口服
HP501缓释片
、
上海璎黎药业
的
YL-90148
、
先声药业
从
韩国
JW Pharmaceutical
引进的
URC-102
、台湾
TWi Biotechnology
的小分子药物
AC-201
、天津药物研究院 、
恒瑞医药
SHR4640
、
基石药业
、
海正药业
、
江苏艾立康药业
、
通化东宝
THDBH130
、复星复创、
康缘药业
等等 。期待各类研发的新药解决相关问题。012020年2月25日,
卫材株式会社
和
富士药品株式会社
宣布,已就由
富士药品
研发用于治疗
高尿酸血症
和
痛风
的
Dotinurad(URAT1抑制剂)
URAT1
抑制剂)达成许可协议,
卫材
将负责其产品在中国市场独家开发和销售。
卫材
将负责
Dotinurad
在中国的新药申请,并向
富士药品
支付首付款、开发里程碑和销售里程碑款项。药融云数据www.pharnexcloud.com022024年1月22日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,
卫材中国
以注册分类5.1类申报的
多替诺雷片
上市申请已获得受理。
多替诺雷片
(
Dotinurad
,中国未来拟定的商品名:
优乐思
)是一款促尿酸排泄药,此前已经于2020年在日本首次获批上市,用于治疗
高尿酸血症
和
痛风
(
富士药品
、
持田制药(Mochida)
联合开发)。
多替诺雷
是一种新型
痛风
治疗药物,通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的
尿酸盐转运蛋白(URAT1)
,抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作为一种
URAT1
选择性抑制剂,
多替诺雷
有效抑制肾近端小管
URAT1
而不影响尿酸排泄因子
ABCG2
和OAT1/3的功能,相比非选择性
URAT1
抑制剂降血尿酸的效率更高。
卫材
在中国开展了一项旨在评估多替诺雷和
非布司他
治疗
痛风
疗效的3期临床研究(NCT05007392)。该研究纳入451例
痛风
患者,随机分为
多替诺雷
4mg组和
非布司他
40mg组,主要研究终点是治疗24周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者百分比。此前在日本开展的一项3期临床研究结果显示,
多替诺雷
4mg治疗伴或不伴
痛风
的
高尿酸血症
患者,58周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者达标率100%。参考:NMPA/CDE;药融云数据www.pharnexcloud.com;FDA/
EMA
/
PMDA
;相关公司公开披露;http://www.eisai.co.jp/index.html;http://www.mochida.co.jp/english/business/;https://www.prnasia.com/story/434594-1.shtml;
新元素医药
完成超6亿元人民币D轮融资;小分子Biotech,
信诺维
:启动科创板IPO;快:
恒瑞
URAT1
抑制剂挺进三期临床!; 等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场,不作任何用药推荐 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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机构
江苏新元素医药科技有限公司
Suzhou Xinnuowei Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (China)
益方生物科技(上海)股份有限公司
[+21]
适应症
痛风
高尿酸血症
高血压
[+6]
靶点
URAT1
黄嘌呤氧化酶
ABCG2
药物
秋水仙碱
别嘌醇
非布司他
[+14]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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