30余款抗
肿瘤
1类新药在中国获批临床

2023-06-05
基因疗法细胞疗法疫苗抗体药物偶联物临床申请
药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网,在刚刚过去的5月份,有多款1类新药获得临床试验默示许可,其中首次在中国获批临床的抗
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1类新药有约30款。这些新药包含了抗体疗法、细胞和基因疗法、小分子新药,以及放射性核素偶联药物(RDC)、抗体偶联药物(ADC)等当下热门的新药研发形式。按照新注册分类,“1类新药”是指尚未在全球任何国家和地区获批上市的药物。这类新药往往代表了药物研发领域的前沿方向,它们获批临床也让广大存在未满足临床需求的患者看到了希望。本文中就让我们看看5月获批临床的1类新药都有哪些?(完整数据详见文末表格) 。截图来源:CDE官网经过梳理发现,5月获批临床的抗
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1类新药中包含了十余款抗体疗法,涵盖融合蛋白、单抗、双抗以及多特异性抗体。如:和铂医药靶向
B7H7
的单抗HBM1020,拟开发治疗
晚期实体瘤
诺艾新生物IL-2阻断型CD25单克隆抗体9MW3911注射液
IL-2
阻断型
CD25
单克隆抗体9MW3911注射液,拟开发治疗晚期恶性肿瘤;安进(Amgen)/百济神州靶向
DLL3
CD3
的双特异性T细胞衔接蛋白(BiTE)tarlatamab,拟用于接受含铂一线化疗后的
复发性小细胞肺癌
受试者;赛诺菲(Sanofi)在研的靶向
CD123
的NK细胞接合剂SAR443579,也是一款创新多特异性抗体分子,它通过激活NK细胞来杀伤癌细胞,拟开发治疗12岁及以上
复发/难治性恶性血液病
。抗体疗法之外,5月获批临床的抗
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1类新药中还包含了多种细胞和基因疗法(CGT)。如:恒瑞源正T细胞受体(TCR)-T产品HRYZ-T101注射液,拟开发用于人乳头瘤
病毒18亚型阳性(HPV18+)的实体瘤
诺未科技靶向
GPC3
的DNA核酸药物NWRD06裸质粒DNA注射液,这是一款体内基因治疗药物,拟用于
GPC3阳性原发性肝细胞癌
GPC3
阳性原发性肝细胞癌根治术后患者;中生康元生物个性化肿瘤树突状细胞(DC)疫苗注射液,拟用于治疗
恶性实体肿瘤
。此外还有RDC、ADC类新药以及多款小分子1类新药获批临床。比如:远大医药引进的靶向
生长抑素受体(SSTR)
的RDC产品镥[177Lu]依多曲肽注射液,拟开发用于
神经内分泌肿瘤
阿斯利康(AstraZeneca)靶向
EGFR-cMET
的ADC产品AZD9592,拟单药和与抗癌药物联合用药治疗
晚期实体瘤
映恩生物靶向
HER3
的ADC产品注射用DB-1310,拟用于
晚期/转移性实体瘤
。小分子1类新药则涵盖了KAT6、
CDK7
SHP2
等创新靶点,来自辉瑞(Pfizer)同源康医药海正药业等公司。除了上述药物,还有一些其它类型的抗
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1类新药于5月在中国首次获批临床(见下表),限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些1类新药的后续临床开发顺利进行,在不久的将来为患者带来新的治疗选择。表:5月在中国首次获批临床的抗
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1类新药(点击可查看大图)数据来源:CDE官网、各公司公开新闻稿。统计日期范围:5月1日~5月30日。本表根据公开资料梳理,如有遗漏,欢迎补充。相关阅读:4月,超30款抗
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1类新药在中国获批临床参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved May 31,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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适应症
肿瘤,实体瘤,小细胞肺癌
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靶点
B7-H7,IL-2,IL2RA
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