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不容错过｜从Pre-IND到NDA的全程法规、申报策略与现场实操

2023-09-28

交易

临床申请临床1期

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】邀请辞为帮助广大企业深入掌握从 IND 临床试验申请至 NDA 上市申请以及上市后维护过程中的各种注册事务操作，帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定，如 Pre-IND 沟通交流、IND/CTA 申请、临床试验期间的注册事务管理、中美欧上市申请的介绍与案例分析，资料准备及递交，审评审批的跟踪等。药研论坛特组织本领域知名一线专家为大家带来一期《从临床试验申请至上市申请的全程法规、关键策略与现场实操》专题培训，共 2 天，机会难得，请勿错过！主办单位药研支持单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京医恒健康科技有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】一、培训大纲第一天 10 月 14 日（周六）上午 9:00~12:00 ；下午 13:30~16:30模块一注册事务（RA）的业务领域及职业发展模块二接手新项目时注册策略考虑第1节：注册人员接手新项目时需要做那些评估以及如何做评估；第2节：几个案例的演练；模块三决定启动临床试验的准备工作主题一：Pre-IND沟通交流第1节：临床试验前期与CDE沟通的途径与相关法规介绍；第2节：pre-IND沟通交流会的流程及常规问题；第3节：Pre-IND沟通交流会的会议资料的准备，一些共性问题的演练；第4节：沟通交流会的会前准备及排练的注意事项；第5节：沟通交流会的开展与会议记要的注意事项；第6节：如何达到有效与CDE沟通；第7节：案例练习；第8节：FDA/EMA/PMDA的Pre-IND沟通交流的简介；主题二：IND/CTA申请第1节：中美欧日临床试验申请的流程介绍；第2节：中美欧日临床试验申请的资料目录；第3节：ICH M4的介绍；第4节：中国临床试验申请的注册资料的模块1~5的详细介绍；第5节：中国临床试验默示许可的流程及注意事项，以及行业数据分析；主题三：临床试验期间的注册事务管理第1节：CDE临床试验登记平台的操作及信息的使用；第2节：国内外一些临床试验登记平台的介绍；第3节：临床试验期间常规药学变更的管理；第4节：临床试验期间临床变更的管理；第5节：快速推进临床试验的几种可能性策略的探讨；第二天 10 月 15 日（周日）上午 9:00~12:00模块四上市申请的介绍与案例分析第1节：Pre-NDA沟通交流会的法规要求和沟通策略；第2节：中美欧日上市申请的路径介绍；第3节：中美欧日上市申请的资料目录介绍；第4节：全球申报的一些案例的分享；第5节：中国上市申请的注册资料的模块1~5的详细介绍；第6节：注册检验（委托检验、前置检验、受理后检验和审评中要求的检验）的相关法规要求及经验分享，如果避免2次药检的产生及加速注册检验的进展；第7节：注册核查的法规介绍和实操流程与经验分享；第8节：常规补正和发补问题的分析与探讨；第9节：支持上市申请的几种临床开发路径的探讨；第10节：几种最新类型药品上市申请的案例分析；第11节：各国原研保护政策（如数据保护与专利延长）的介绍及中国的展望；模块五加快药品上市程序的介绍与案例分析第1节：中美欧日加快药品上市程序的介绍与申请经验分享；第2节：突破性治疗药物资格（BTD）的申请流程和案例分享；第3节：如何利用附条件批准的程序加快药物的开发以及案例分析；第4节：优先审评的申请，案例分析以及展望；下午 13:30~16:30主题：IND与NDA/BLA CMC要点分析及案例分享1. CMC开发流程概述2. 参考的主要法规和文献3. IND与NDA/BLA CMC要点分析4. IND与NDA/BLA注册事项对比分析5. 案例分享及解析6. 互动答疑*培训内容会前可能有小幅度调整，以最终通知为准。二、专家简介郑老师全球Top5跨国药企中国区注册负责人目前在全球知名药企担任中国区注册VP，超过16年的大型跨国外企注册经验，负责过众多产品的注册工作，包含化药和生物制品的IND、NDA等多种类型注册申请，多次参加国家局及CDE组织的注册法规及指南的编写。对各类药品的注册、申报资料的撰写具有非常丰富的实战经验。史岑慧杭州皓阳生物注册负责人、原康利华国际注册负责人负责公司内所有IND以及NDA/BLA项目的申报。目前已帮助客户及公司成功获得多个项目的临床批件，申报方向包括中国、美国及澳大利亚等。曾就职于北京康利华咨询服务有限公司，任国际注册负责人，在此期间担任了扬子江药业多个子公司多个项目的国际注册总咨询师。帮助众多客户获得多个申报方向的生产批件。拥有十年专业的药品研发注册指导及国内、国际药品注册工作的经验。擅长化学药品及生物制品的国内外IND申请及NDA/BLA申请。熟悉NMPA、FDA、EU、WHO及马来西亚等国家的相关法规要求，并拥有上述所有方向成功的上市申报经验。在注册项目管理、国内/国际注册策略把控、注册资料编制、研发合规等方面具有丰富的实战经验。曾受邀在国家局高研院、药研论坛、泰格沙龙、药通社、注册圈等多个知名平台分享药品注册知识，反响均较好。三、培训对象1.注册主管/经理、注册总监；2.药品研发管理人员、项目管理人员；3.制药企业高管和研发机构总经理/CEO；四、报名及咨询1.报名费10月7日前交费：3000元/人，(报 2 再送 1 ，折合 2000 元/人)10月8日起至现场交费：3500元/人，(报 2 再送 1 ，折合 2333 元/人)以上收费含会议期间午餐费，资料费、可开增值税专票或普通发票。药研论坛会员：按会员价执行2.付款信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：77期报名费如使用个人账户缴费（不接受私对公转账），请付至刁老师微信/支付宝：159111726163.报名咨询葛老师，手机：15811506910 微信：yaoyanxueyuan4.商务合作与服务监督：刁老师 15911172616五、培训时间、地点、交通及住宿1.时间：2023年10月14-15日 (14日早08:00~09:00签到)。2.地点：南京曙光国际大酒店。地址：南京市玄武区龙蟠路107号。 3.交通：南京南站：乘坐地铁 1 号线至南京站下， 1 号出口西行 300 米 (全程 13 站，约 40 分钟)。南京站：毗邻会议酒店，出站后西行 300米即到。禄口机场：乘坐S1 号线至南京南站下 (此段共 7 站，约 50 分钟) ，转 1 号线至南京站下，(此段共 13 站，约 40 分钟) 1 号出口西行 300 米。4. 住宿：南京曙光国际大酒店 (会议酒店) ：药研协议价：双人标间及大床房均为 380元/间 (含双早) 。订房电话杨经理：17366252753 (来电说明参加药研会议即可享受协议价) 。附近其他酒店 (1000 米范围内，步行约 10 分钟)。备注：以下酒店价格为网上团购价格，无协议价，价格浮动仅供参考，请自行选择预定 (也可自行选择预定下述地点外的其他酒店，建议在微信支付-酒店中或其他可靠软件预定) 。确定参会后请及时预定。4.1 如家商旅酒店 (南京火车站北广场玄武湖店)价格：约 350 元/间/晚地址：南京市玄武区红山南路 89 号 1 幢，距离会议地址约 150 米。4.2 如家精选酒店 (南京火车站玄武湖店)价格：约 270 元/间/晚地址：南京市玄武区龙蟠路 79 号，距离会议酒店步行约 400 米。4.3 江苏辰茂新世纪大酒店价格：约 380 元/间/晚地址：南京市玄武区龙蟠路 133 号，距离会议地址步行约 800米。六、有奖转发（资料、U盘、雨伞）1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇（截至2023.10）获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月13日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在10月17日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员专用码2.参会人员奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集620+篇（截至2023.10）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在10月13日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于10月17日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员专用码支持媒体药研简介药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办70余期，据统计，中国制药工业百强企业和研发百强企业中均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及咨询：葛老师，15811506910微信：yaoyanxueyuan