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【出海新进展】2药品获FDA注册批件!
2022-08-03
·
蒲公英Ouryao
抗体
免疫疗法
孤儿药
疫苗
突破性疗法
来源:企业公告 整理:wangxinglai2004
南京健友
2药品获FDA注册证书一、公告主要内容
南京健友生化制药股份有限公司
(以下简称“
健友股份
”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)签发的
注射用盐酸万古霉素
,500mg/瓶、1g/瓶(ANDA 号:215197)批准信。本产品规格为5g/瓶、10g/ 瓶(ANDA 号:215196)的ANDA 申请已于 2022年7月获得美国FDA批准,二、药品基本情况 药品名称:
注射用盐酸万古霉素
适 应 症:适用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它细菌所致的严重
感染
:败血症、
心内膜炎
、
骨感染
、
下呼吸道感染
、
皮肤和皮肤结构感染
。 剂 型:冻干粉针 规 格:500mg/瓶、1g/瓶 ANDA 号:215197申 请 人:
南京健友生化制药股份有限公司
注射用盐酸万古霉素
500mg/瓶、1g/瓶的参比制剂,由
FRESENIUS KABI
USA LLC
持有,分别在1987年3月17日和1987年7月31日经 FDA 批准在美 国上市。经查询,美国境内目前有包括
注射用盐酸万古霉素
500mg/瓶、1g/瓶参比制剂在内的11家产品上市,该产品2021年美国市场销售额约 2.08亿美元。 截至目前,公司在注
射用盐酸万古霉素
研发项目上已投入研发费用约人民币4,534.48 万元。
东亚药业
两API获韩国注册证书一、公告主要内容企业名称:
浙江东亚药业股份有限公司
地址:中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城 产品名称:
盐酸多奈哌齐
、
非布司他
注册号:第 20220725-158-I-645-34 号、第수 289-14-ND 号 发证机构:韩国食品药品安全部(韩国 MFDS)二、公司产线及市场情况 1、产线及产能2、市场调研
康弘药业
获FDA新药临床许可一、公告主要内容
成都康弘药业集团股份有限公司
(以下简称“公司”)子公司四 川弘合生物科技有限公司(以下简称“
弘合生物
”)于北京时间 2022 年 7 月 29 日收到 U.S. Food and Drug Administration(美国食品药 品管理局)的通知,同意
KH617
开展新药临床试验。二、药品相关情况 药品名称:
KH617
剂型:注射剂 适应症:本品拟用于
晚期实体瘤
和
复发胶质母细胞瘤
审批结论:同意本品开展临床试验。
KH617
是
弘合生物
合成生物学平台的首个进入临床试验申报的产品,是
弘合生物
自主研发的拟用于治疗
晚期实体瘤
和
复发胶质母细胞瘤
患者的具有自主知识产权的创新药。往期新闻
君实生物
获欧盟孤儿药认定一、公告主要内容近日,
上海君实生物医药科技股份有限公司
自主研发的
抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗
PD-1
单抗药物特瑞普利单抗用于治疗
鼻咽癌
获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定,该决定基于欧洲药品管理局的赞成意见。截至本公告披露日,
特瑞普利单抗
已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6 项孤儿药资格认定,涉及
黏膜黑色素瘤
、
鼻咽癌
、
软组织肉瘤
、
食管癌
及
小细胞肺癌
治疗领域。二、药品相关情况
鼻咽癌
是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的
恶性肿瘤
,是常见的
头颈部肿瘤
之一。据世界卫生组织统计,2020 年全球
鼻咽癌
新发病例数超过13万。由于
原发肿瘤
位置的原因,很少采用手术治疗,局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美 国和欧洲,尚无免疫疗法获批用于治疗
鼻咽癌
。在
鼻咽癌
治疗领域,公司已完成两项关键注册临床研究——JUPITER-02研究和 POLARIS-02 研究,贯穿了
复发/转移性鼻咽癌
的一线至后线治疗。JUPITER-02 研究成果于2021年6月以“重磅研究摘要”形式 (#LBA2)入选美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2021)全体大会,随后作为《自 然-医学》杂志(Nature Medicine,IF: 87.241)2021年9月刊的封面文章发表。 基于上述两项研究结果,2021年,
特瑞普利单抗
的两项
鼻咽癌
新适应症获得国家药品监督管理局批准,成为全球首个获批
鼻咽癌
治疗的免疫检查点抑制剂。美国食品药品监督管理局亦针对其
鼻咽癌
适应症授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定,并于2022年7月受理了重新提交的
特瑞普利单抗
用于治疗
鼻咽癌
的生物制品许可申请,如获批准,
特瑞普利单抗
将成为美国首个且唯一用于
鼻咽癌
治疗的
肿瘤
免疫药物。
特瑞普利单抗
是中国首个批准上市的以
PD-1
为靶点的国产单抗药物, 截至本公告披露日,
特瑞普利单抗
的5项适应症已于中国获批:用于既往接受全身系统治疗失败的
不可切除或转移性黑色素瘤
的治疗(2018 年 12 月);用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的
复发/转移性鼻咽癌
患者的治疗(2021 年 2 月);用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的
局部晚期或转移性尿路上皮癌
的治疗(2021 年 4 月);联合
顺铂
和
吉西他滨
用于
局部复发或转移性鼻咽癌
患者的一线治疗(2021 年 11 月);联合
紫杉醇
和
顺铂
用于
不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌
患者的一线治疗(2022 年 5 月)。2020年12月,
特瑞普利单抗注射液
首次通过国家医保谈判,目前已有3项适应症纳入国家医保目录(2021 年版),是国家医保目录中唯一用于治疗
黑色素瘤
和
鼻咽癌
的
抗 PD-1单抗
PD-1
单抗药物。在国际化布局方面,截至本公告披露日,
特瑞普利单抗
已在
黏膜黑色素瘤
、
鼻咽癌
、
软组织肉瘤
、
食管癌
及
小细胞肺癌
领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定,并在
鼻咽癌
领域获得
EC
授予的孤儿药资格认定。2022年7月,FDA受理了重新提交的
特瑞普利单抗
联合
吉西他滨
/
顺铂
作为
晚期复发或转移性鼻咽癌
患者的一线治疗和单药用于
复发或转移性鼻咽癌
含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA,处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。
同和药业
API获韩国注册证书一、药品基本情况 生产商名称:
江西同和药业股份有限公司
生产商地址:江西省奉新高新技术产业园区 认证范围:
利伐沙班
原料药 证书编号:2022-A1-1255签发日期:2022.07.05
利伐沙班
是一种新型的抗凝药,临床广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防和治疗,以及非瓣膜性房颤的
卒中
预防。 公司
利伐沙班
产品获得韩国药品注册证书,标志着公司
利伐沙班
原料药获得了韩国市场的准入资格,将对公司进一步扩大国际市场业 务起到积极作用。
上海之江生物
4产品获欧盟认证一、药品基本情况 1、相关认证情况2、涉及的相关产品情况二、业绩影响 公司以上产品获得欧盟CE认证后,可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售。其中 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCR Kit (Detection for 2 Genes)新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)是一款反应液采用冻干工艺的试剂盒,核酸直接加样到冻干粉中溶解冻干粉,无需额外溶解,操作简便。该试剂盒常温保存,可常温运输,进一步提升了公司的国际化竞争力,对于公司扩充海外销售产品品类及国际业务拓展具有积极作用。
赛升药业
获FDA临床许可一、药品基本情况 1、药品名称:重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 2、IND:28183 3、持有人:
北京绿竹生物技术股份有限公司
二、药品的其他相关情况 重组带状疱疹疫苗是指通过DNA重组技术在工程细胞中转染带状疱疹病毒糖蛋白E序列,利用工程细胞表达特异性带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)抗原,可刺激人体产生
水痘
-带状疱疹病毒抗体,预防和控制
带状疱疹疾病
。本产品的主要用途为成人预防
带状疱疹
。
带状疱疹(herpes zoster)
是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的
水痘
-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus)经再激活引起的
感染性皮肤病
,长期影响患者日常生活。
绿竹生物
的核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901,是中国首款也是唯一一款寻求全球申报的带状疱疹疫苗。在分子设计上,
LZ901
采用了独特的四聚体设计。
LZ901
在临床前研究中表现出优异的免疫原性、有效性和安全性。
LZ901
的分子 设计模拟了带状疱疹病毒入侵人体时,与抗体形成免疫复合物。抗原递呈细胞表 面的Fc受体与LZ901的Fc部分结合,通过巨噬细胞、树突细胞的吞噬作用和B细胞的内吞作用被内化,降解为肽段后递呈到细胞表面。进而诱导Th2和Th1型免疫反应,启动
CD8
T细胞杀死感染带状疱疹病毒的细胞,与此同时B细胞响应产生抗体,中和带状疱疹病毒,并通过记忆B细胞提供长期保护。华海药业制剂获FDA批准文号一、药品基本情况 1、药物名称:
马来酸依那普利片
2、ANDA 号:2132733、剂型:片剂 4、规格:2.5mg、5mg、10mg、20mg5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请) 6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)二、药品的其他相关情况
马来酸依那普利片
主要用于治疗
高血压
。
马来酸依那普利片
由
Merck
研发,最早于1986年在美国上市。当前,美国境内生产厂商主要有
Wockhardt
、
Taro
、
Northstar
。 2021年该药品美国市场销售额约50,237,965美元(数据来源于IMS数据库)。截至目前,公司在
马来酸依那普利片
项目上已投入研发费用约825万元人民币。
亚宝药业
获得澳大利亚一期临床许可一、药品注册的基本情况 英文名:
YBSW015
Injection剂型:注射液 规格:90mg/3mL/瓶 CTN 号:CT-2022-CTN-01714-1 v1二、药品的其他相关情况
YBSW015注射液
为一种抗新冠病毒双特异性中和抗体药物,拟用于
SARS-CoV-2病毒感染
的治疗。
YBSW015
是针对SARS-CoV-2 的S蛋白受体结合域(receptor binding domain,RBD)的双特异性抗体,可以通过抗体中和作用封闭新冠病毒入侵细胞的S蛋白RBD的不同表位,阻断病毒入侵途径。目前国内外暂无同类产品上市。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为5355万元人民币。根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验伦理许可并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后,尚需开展临床试验并经其审评、审批通过后方可生产上市。
长春金赛药业
获得FDA药物临床试验公告主要内容 2022年6月14日,
长春高新技术产业(集团)股份有限公司
(以下简称“公 司”)控股子公司——
长春金赛药业有限责任公司
(以下简称“
金赛药业
”)收到了美国FDA(美国食品药品监督管理局)关于
注射用金纳单抗
用于成人斯蒂尔病的临床许可的函,相关内容如下: 关于
金赛药业
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第 505(i)规定 递交的
注射用金纳单抗
新药临床研究申请(IND)的事宜,我们已经完成了对该申请的安全性审查并认为
金赛药业
可开展针对成人
斯蒂尔病(AOSD)
的临床研究。你的每一次“在看”,我都看得见!
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机构
NorthStar Orthodontics, Inc.
南京健友生化制药股份有限公司
北京绿竹生物技术股份有限公司
[+16]
适应症
肉瘤
心内膜炎
实体瘤
[+19]
靶点
PD-1
CD8
药物
利伐沙班
非布司他
(-)-B-Elemene
[+11]
标准版
¥
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