潜力巨大，脱发药市场盘点

2023-11-30

临床3期专利到期

在脱发治疗市场，近日一款在研药物公布了III期临床试验的顶线数据，导致公司股价大跌。不过这并非最后结局。近日，开拓药业宣布，其外用治疗男性雄激素性脱发（AGA）的创新药KX-826（福瑞他恩）在中国III期临床试验中读出顶线数据。该项III期临床试验的主要终点为24周结束时目标区域内非毳毛数（TAHC/cm2）对比基线的平均变化。分析结果显示，治疗24周后，KX-826与基线相比促进了毛发生长，具有统计学意义(P<0.0001)。不过，用药组与安慰剂组相比，其TAHC差异在统计学上并不显著。这被市场解读为该药物可能疗效并不优于安慰剂。当日消息公布后，开拓药业股价大跌。此次结果的揭晓，给这款在研药物的前景蒙上了一层阴影。不过，开拓药业表示，将继续分析该项III期临床试验的结果，并开展该药外用治疗脱发及痤疮的多项临床试验，持续探索其上市的可能性。01雄激素性脱发巨大、未被满足的市场脱发治疗，是一个巨大、且远远未被满足的市场。据国家卫健委2019年发布的数据，我国脱发人群已突破2.5亿人。多项数据和调查结果显示，未来我国脱发治疗药物渗透率将稳步提升。雄激素性脱发（又称脂溢性脱发）是最常见的脱发类型，占比超过 90%。除了生活方式调整等方法外，药物治疗及植发是雄激素性脱发的典型治疗手段。截至目前，仅有两款药物获FDA批准上市用于治疗雄激素性脱发，分别是非那雄胺和米诺地尔。它们的专利都已到期，国内已有不少仿制药。其中，非那雄胺是口服药，多用于男性患者，平均见效时间为3-6个月。非那雄胺主要通过抑制 5α-还原酶活性，阻断睾酮向二氢睾酮转化，从而减少体内二氢睾酮浓度，改善脱发。非那雄胺1992年在美国获批时，用于治疗男性前列腺增生。但使用过程中，该药被发现有一个常见的副作用：可以促使患者毛发增长。因此，原研厂家默沙东随后推出适合治疗雄激素性脱发的版本，于1997年在美获批。默沙东原研的非那雄胺，5mg剂量的版本用于治疗良性前列腺增生，商品名“保列治”；1mg剂量的用于治疗雄激素性脱发，商品名“保法止”。目前，我国非那雄胺市场由默沙东占主要份额。2004年以来，已有数款国产1mg剂量的非那雄胺获批，包括天方药业、仙琚制药、康恩贝、华润双鹤等多家企业的产品。2020年，非那雄胺片被纳入第三批集采，天方药业与扬子江药业中标。非那雄胺是口服药、需要医生处方才可使用。而米诺地尔是外用药，属于OTC，也是目前国内主要的脱发治疗药物。其平均见效时间为6-9个月。米诺地尔通过开放钾离子通道，增加毛囊血流供应，改变毛囊生长周期等原理促进毛发生长。米诺地尔的原研药是强生公司的“落健”，1988年首次获批。米诺地尔在我国同样已有多款仿制药。如今，三生制药和振东制药两家企业分别占据70%和20%的市场份额。据华泰证券研究报告，米诺地尔2023年在中国的销售额预计超30亿元，且2031年市场规模有望突破百亿人民币。图片来源：东吴证券02新的药物蓄势待发非那雄胺和米诺地尔获FDA批准上市，距今已隔多年。不过，该领域多年没有创新药获批。这两款传统药物都具有一定局限性：非那雄胺是口服药，仅对男性患者功效显著，还可能造成性功能障碍；米诺地尔是外用药，一些患者使用后，发现可能会先经历一个疯狂掉发的过程，才开始增发。因此，近年来，不少企业一直在研发新的脱发疗法。目前已上市的雄激素性脱发药物，还有度他雄胺、螺内酯、环丙孕酮等。其中，度他雄胺仅适合于男性雄脱患者，后两种用于治疗女性雄激素性脱发。度他雄胺的原研药是葛兰素史克的安福达，四川国为制药和成都盛迪医药的度他雄胺产品也已获NMPA批准上市。国内螺内酯的主要品牌包括民生、使尔通、瑞年、丰海等。国内环丙孕酮的主要品牌包括达英、华典等。还有一些雄激素性脱发药物正在研发中。例如，国内药企特科罗生物正在研发的TDM-105795，属于甲状腺激素受体激动剂（THRA），今年4月宣布进入2期临床阶段。一些研究表明，THRA类药物可以通过增加胶原蛋白的合成和增强血液循环，促进毛囊的生长和再生。特科罗生物于2021年4月获得数千万元人民币A轮融资。今年9月，科笛集团宣布，其治疗雄激素性脱发的产品CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）在中国进行的III期注册性临床试验达到主要终点。该集团目前在研的防脱发产品还包括CU- 40101(外用小分子甲状腺激素受体激动剂搽剂)、CU-40103(外用米诺地尔泡沫剂)和 CU-40104(外用度他雄胺药剂)。此外，在斑秃治疗领域，近期有较多进展。今年10月，辉瑞公司宣布其利特昔替尼胶囊（商品名“乐复诺”）在中国获批上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。乐复诺是一款创新JAK3/TEC激酶家族双通道抑制剂，每日仅需口服一次。它也是全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药物。3月，礼来制药的巴瑞替尼片（商品名“艾乐明”），在中国获批用于治疗成人重度斑秃。巴瑞替尼是一种抑制JAK的口服小分子药物，是中国首个也是唯一一个获批用于治疗重度斑秃的靶向药物。此外，国内企业恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302片也在2期研究中取得了不错的结果数据，目前正在开展三期临床；泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼同样处于三期临床阶段，并于去年9月获得FDA批准开展用于治疗重症斑秃的临床试验；四川科伦博泰1类新药KL130008胶囊也于去年4月获批临床，将针对重度斑秃开展临床试验。中国雄激素性脱发药物在研管线梳理图片来源：太平洋证券研报，数据截至2023年6月此外，国际上还有一些企业正尝试使用较新的技术来解决脱发问题。例如曾获艾伯维1500万美元融资的Stemson Therapeutics正在尝试使用iPSC（诱导多能干细胞）。去年获得融资的Revela使用AI技术，目前发现了解决脱发问题的全新成分ProCelinyl，可促进毛乳头细胞的生长速度每日提高50%，并促进头发和毛囊的健康生长。END作者 | 长风来源 | 赛柏蓝赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入