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东阳光药
爆发了!
流感
“神药”半年大卖41亿元,36款1类新药霸屏,8款新药上市可期
2023-12-14
·
米内网
一致性评价
上市批准
精彩内容
呼吸道疾病
高发季节,
流感
“神药”
奥司他韦
再次引发关注。作为国内
奥司他韦
生产商,
东阳光药
的胶囊剂/颗粒剂均为国内首家过评,市场已止跌回升。近年来
东阳光药
坚持创新驱动,累计有36款1类新药处于获批临床及以上阶段,2款抗
丙肝
创新药
安泰他韦
、
英强布韦
NDA在审,6款处于Ⅲ期临床、Ⅱ/Ⅲ期临床阶段,创新研发进入收获期。半年大卖41亿元!
流感
“神药”逆风翻盘随着入冬后寒潮来袭,各地气温下降明显,
呼吸道疾病
进入高发时期,
流感
“神药”
奥司他韦
再次引发关注。
磷酸奥司他韦
是一种强效、高选择性的神经氨酸酶抑制剂,通过抑制病毒从被
感染
细胞中释放而减少病毒播散,起到预防
流感
和缓解
流感
症状的作用,是世界卫生组织和国家卫健委推荐的抗
流感
首选药物。
奥司他韦
制剂国内获批情况来源:米内网一键检索
磷酸奥司他韦胶囊
由
罗氏
研发,最早于1999年10月在美国上市,2001年11月进入中国,商品名为“
达菲
”。目前国内上市的
奥司他韦
制剂有3种,包括
磷酸奥司他韦胶囊
、
磷酸奥司他韦
颗粒、
磷酸奥司他韦
干混悬剂。
东阳光药
是国内
奥司他韦
的主要生产厂家,拥有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂3种剂型,其中胶囊剂/颗粒剂商品名为“
可威
”,胶囊剂已于2019年拿下首家过评。
磷酸奥司他韦
颗粒于2008年获批上市,独占中国市场十多年,2023年7月31日该产品一致性评价补充申请获得批准,拿下首家过评。中国三大终端六大市场
东阳光长江药业
奥司他韦
销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库米内网数据显示,
宜昌东阳光长江药业
的
奥司他韦
疫情前销售额一路攀升,销售峰值为2019年的超过60亿元,疫情后市场经历两轮暴跌,2022年止跌回升,2023H1在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超过41亿元,涨幅超过140%。值得一提的是,该销售额已超过2022年全年,2023年全年销售额能否超过疫情前水平,值得期待!36款1类新药霸屏!8款上市可期12月14日,CDE官网显示,
东阳光药
的1类新药
HEC192334片
获得临床试验默示许可,用于治疗
2型糖尿病
。今年以来,公司已有2款1类新药申报IND并获得批准、2款1类新药NDA申请获得承办。11月30日,
东阳光长江药业
公告称,已与
广东东阳光药业
就在研及未来立项的药品研发管线项目的研发和商业化达成框架协议。根据协议内容,双方将就17项新药及20项小分子仿制药(暂定)展开合作研发,由
广东东阳光
负责研发工作,并由
东阳光药
提供全数资金支持,总金额超13亿元。本次交易构成关联交易。根据协议,
东阳光药
还将独家负责对应产品在中国境内的商业化,并与
广东东阳光
共享销售收益。17个新药研发合作项目主要集中在抗
感染
、抗
肿瘤
及
内分泌代谢疾病
领域,20个小分子仿制药项目则涉及
HBV
、
HIV
,
阿尔茨海默病
、
癫痫
、
反流性食管炎
、12岁及以上甲流乙流的治疗、5岁及以上
流感
的预防、
重度抑郁症
等多个适应症。
东阳光药业
研究院成立于2005年,坚持“创新”和“国际化”双引擎驱动,累计研发投入已超过200亿元。公司已有36个1类新药处于获批临床及以上阶段,其中小分子化学创新药有35个、大分子生物创新药有1个,涉及
NS5A
、
EGFR
、
SGLT2
、
c-MET
、
RET
、
PI3K
等靶点,聚焦
感染
、
肿瘤
免疫、代谢、精神神经等治疗领域。
东阳光药
主要在研1类新药公司首款1类新药
磷酸依米他韦胶囊
已于2020年12月获批上市,是国内首款完全自主研发抗
丙肝
口服小分子新药,2021年12月进入国家医保目录。2款抗
丙肝
病毒1类新药
磷酸安泰他韦胶囊
、
英强布韦片
上市申请均于2023年8月获得
CDE
承办,最快有望于2024年内获批上市。
甲磺酸莱洛替尼胶囊
(治疗
食管癌
)、
甲磺酸莫非赛定胶囊
(治疗
乙肝
)、
苯磺酸克立福替尼片
(治疗
急性髓性白血病
)、
焦谷氨酸荣格列净胶囊
(治疗
2型糖尿病
)等已处于Ⅲ期临床阶段,HEC113995PA·H2O片(治疗
抑郁症
)、
HEC95468片
(治疗
肺动脉高压
)均处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段,上市可期。目前,
东阳光药
创新药管线已基本形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环,构筑起强大的研发能力,并逐步迎来创新收获期。拿下5大重磅品种,抢攻51亿降压药新剂型除了1类新药,
东阳光药
还持续推进开发高端仿制药、改良型新药、生物类似药等项目。仿制药方面,今年以来公司已有4个品种获批上市并视同过评,包括
琥珀酸索利那新
片、
索磷布韦
片、
硫酸氢氯吡格雷
片、
利托那韦
片。其中,
利托那韦
片为国产第2家,该药是多种抗
病毒蛋白酶
抑制剂的药代动力学增强剂,是口服直接抗新冠病毒药物
Paxlovid
的组成之一。2023年至今
东阳光药
获批产品来源:米内网中国上市药品(MID)数据库截至目前,
东阳光药
已有47个品种通过/视同通过一致性评价。15个品种为国内首家过评,包括
磷酸奥司他韦颗粒
、
克拉霉素缓释片
、
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
、
恩他卡朋
片、
苯溴马隆
片等。改良型新药方面,今年以来
东阳光药
的
HECB1701001缓释片
、
苯磺酸氨氯地平颗粒
、
HECB1800301
吸入喷雾剂相继获批临床。
苯磺酸氨氯地平颗粒
已启动生物等效性试验,用于治疗高血和
慢性稳定性心绞痛
。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场
氨氯地平
销售额超过51亿元。目前,国内未有其他企业申报氨氯地平颗粒剂。
东阳光药
获批胰岛素制剂来源:米内网中国上市药品(MID)数据库生物类似药方面,
东阳光药
的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)于2023年9月获批上市,为国产第5家。自2020年拿下首款胰岛素制剂后,公司每年均都有胰岛素新品获批上市,累计收获人胰岛素注射液、
甘精胰岛素注射液
、
门冬胰岛素注射液
、
门冬胰岛素30注射液
、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)等5款产品。此外,
精蛋白重组人胰岛素注射液
、
德谷胰岛素注射液
、
德谷胰岛素
/
门冬胰岛素注射液
等产品临床推进中。资源来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
广东东阳光药业有限公司
Roche Holding AG
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
[+1]
适应症
流感病毒感染
呼吸系统疾病
丙型肝炎
[+15]
靶点
NS5A
EGFR
SGLT2
[+4]
药物
磷酸奥司他韦
安泰他韦
英强布韦
[+25]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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