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上半年54家细胞治疗企业获IND进展!
2024-07-03
·
药时代
细胞治疗是国内创新医药的热门赛道之一。2024年已然过半,医麦客统计了今年1-6月国内细胞疗法的临床申报进展,共有54家企业取得新成果,涉及了57款细胞治疗药物,类型涵盖干细胞、CAR-T、TIL、
TCR
-T、NK、T细胞、γδ-T、巨噬细胞、STAR-T、CAR-DNT、CAR-raNK等,其中以干细胞和CAR-T为主,类型多样化,一些独特的免疫细胞也被开发用于
肿瘤
治疗,逐渐朝着“百花齐放”的趋势发展(统计部分为生物制品新药申请,如有遗落,欢迎补充)。 2024年H1细胞疗法临床申报进展 在这些候选产品中,有45项IND获批记录(/表未查询到确定时间或尚未公布)、1项新药上市申请(NDA)批准以及1项NDA受理。今年3月,
科济药业
的
泽沃基奥仑赛注射液
获批上市,用于治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。6月,
铂生卓越
自主研发的“
艾米迈托赛注射液
”成为全国首款获得NMPA新药上市申请正式受理并纳入优先审评品种,适应症为
激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)
。 在公布靶点的候选产品中,可以看到
CD19
和
BCMA
仍是热门靶点,但也有像
LILRB4
、
CD99
、
KRAS G12D
等新兴靶点,或许能够在未来为疾病治疗带来新的选择。从适应症来看,干细胞候选产品针对的适应症类型比较广泛,其他细胞疗法基本集中在
肿瘤
领域,亦有少数免疫细胞疗法进军自免疾病领域。 据医麦客过往数据显示,2023年Q1有36款细胞疗法取得临床申报进展,包括21款免疫细胞疗法和15款干细胞疗法;Q2有20款细胞疗法取得临床进展,包括16款免疫细胞疗法和4款干细胞疗法。整体来说,今年H1较去年取得进展的数量相差不大,属于“稳中有进”,依然保持强劲的发展势头。 干细胞疗法 在干细胞领域,共有22款候选产品申请和/或获批IND,占总数近40%,占据重要地位。随着铂生生物的“
艾米迈托赛注射液
”NDA获得受理并纳入优先审评,国内干细胞领域有望在不久的将来迎来首个填补空白的上市产品。 在提交IND以及IND受理的候选产品中,这些药物涵盖了人脐带间充质干细胞、造血干细胞、宫血间充质干细胞、脂肪间充质干细胞等多种类型,以人脐带间充质干细胞为主,
β-地中海贫血
、
脑卒中
、
肺部疾病
等是干细胞疗法布局较多的适应症。 其中,
泉生生物
的“人脐带间充质干细胞注射液”在今年2月获批临床试验默示许可,用于
慢性阻塞性肺疾病
,这也是
泉生生物
获得
CDE
批准的第5项干细胞临床试验项目。5月,
泉生生物
又提交了“
人脐带间充质干细胞注射液
”的IND,有望再斩获临床项目。 CAR-T疗法 在CAR-T领域,共有16款候选产品申请和/或获批IND以及获批上市。驯鹿生物在积极拓展其已上市的CAR-T疗法的适应症,除了
血液瘤
以外,其
重症肌无力
的IND也已经在1月获批临床。同时,靶向
GPRC5D
的RD118也已经获批临床,在2024年上半年中进展颇丰。
科济药业
、
艺妙神州
、
拓新天成
、
易慕峰
、
波睿达生物
、
赛比曼生物
、明慧基因、
优卡迪
等企业均选择了避开热门
CD19
和
BCMA
而另辟蹊径。科奕药业的
BCMA
/
CD19
双靶CAR-T产品KQ-2003获批临床默示许可,针对
POEMS综合征
,这也是全球首款用于治疗
POEMS综合征
的CAR-T细胞疗法。
羿尊生物
开发了一款
CNK-UT002
,采用自主研发的CNK-UT技术,这是一种集成了CNK-T和U-T两大平台技术的通用型细胞技术,采集健康供者的T细胞经基因编辑改造后,赋予NK细胞识别功能并具有T细胞的激活打击能力,能特异性地识别和治疗
肿瘤
。 TIL/
TCR
-T/其他类型T细胞 TIL疗法在上半年的临床注册进展主要是
百吉生物
的
BST02
和
君赛生物
的
GC203
,这两款均已经获批临床,全球的首款TIL疗法已经获批上市,国内TIL疗法赛道也逐步提速。 在
TCR-T
TCR
-T领域,2024年上半年共4款
TCR-T
TCR
-T疗法提交IND/获批临床,
TCR-T
TCR
-T的靶点多样化,主攻
实体瘤
,国内
TCR-T
TCR
-T赛道中也已经有超过10家企业布局,大部分已经进入临床研究阶段,最快的已经推进至2期临床。值得一提的是,全球首款
TCR-T
TCR
-T疗法也获批在即,有望取得重大突破。 另外,国内企业也在创新上持续发力,如
瑞顺生物
的CAR-DNT疗法
RJMty19
、
华夏英泰
的STAR-T疗法
YTS104
、
暨德康民
的γδ-T疗法等,这些药企都在寻求更有效更安全的疗法。 NK/CAR-NK/iNKT细胞疗法 在NK细胞领域,共有6款候选产品取得进展,包括
先博生物
、
精缮生物
、
英百瑞
、恩凯赛药、
迈德通医药
、
基因启明
。NK细胞疗法的适应症涵盖了
血液瘤
、
实体瘤
以及自免疾病。 值得一提的是,基因启明的
GKL-006注射液
是一种iNKT细胞疗法,这是唯一一种能够通过IFN-γ的佐剂作用,活化先天免疫系统的NK细胞及后天系统的辅助性T细胞、杀伤性T细胞与γδ-T细胞的免疫细胞。另外,
英百瑞
的
IBR822
是全球首款非病毒非基因修饰的能特定靶向
TROP2
抗原并具有杀伤
肿瘤
细胞能力的NK细胞(CAR-raNK)产品,已经在临床前展现出了强大的抗
肿瘤
能力。 NK细胞疗法赛道蓬勃发展,去年及今年以来有多款进入临床,初步展现了这一疗法的潜力,后续有望持续发力。 总结 整体而言,细胞疗法近几年都均保持稳步的增长趋势,适应症正逐步拓展,且干细胞正在越来越成为众多临床未尽之需的重要主力军。从时间轴来看,可以看到不少细分细胞疗法赛道均取得了重要突破,包括从临床前到临床,成功斩获“首个”的创新,临床公布了亮眼的数据等等…… 展望未来,细胞治疗领域将呈现出以下几个趋势:一是政策支持将持续加强;二是技术创新将不断加速;三是市场竞争将更加激烈;四是临床应用将更加广泛。随着这些趋势的不断发展,我们有理由相信细胞治疗将在未来医疗领域发挥更加重要的作用,为更多患者带来新的治疗选择。 参考资料: 1.CDE官网 2.企业官网 封面图来源:123rf 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。 如有任何问题,请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn
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