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两款
BCMA
×
CD3
双抗报喜
2024-02-22
·
药时代
财报
优先审批
上市批准
申请上市
正文共:1478字 3图预计阅读时间:4分钟自2009年首款双特异性抗体
Catumaxomab(卡妥索单抗)
获
EMA
批准上市之后,双抗药物研发热度持续高涨。据统计,截止2023年8月,全球共有12款双抗药物获批上市(
卡妥索单抗
因商业化原因于2017年退市),其中75%的药物上市时间集中在2022至2023年间。至此,双抗的收获期还在持续——两日两款
BCMA
×
CD3
双抗报喜。2024年2月20日,
强生
宣布FDA已批准
Tecvayli(特立妥单抗)
的sBLA,用于已达到并维持完全缓解(CR)至少六个月的复发性或难治性多发性(R/R)骨髓瘤(MM)患者,给药频率减少为每两周1.5 mg/kg(Q2W)。
Tecvayli
作为全球首款获批上市的
BCMA
×
CD3
双抗,也是MM领域首款上市双抗,首次获批于2022年8月(EMA),同年10月获FDA批准上市,用于治疗先前接受过4线或多线治疗的R/R MM患者。患者最初的推荐剂量为 0.06 mg/kg 和 0.3 mg/kg 的递增剂量,随后每周一次 1.5 mg/kg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。此次,
Tecvayli
获批的双周剂量为符合条件的患者提供了更多选择。在
强生
发文的一日后(2月21日),
再生元
宣布FDA已经同意优先审查
linvoseltamab
的BLA,用于治疗既往至少接受过三次治疗的R/R MM患者。PDUFA日期为2024年8月22日。有趣的是,
linvoseltamab
也是一款
BCMA
×
CD3
双抗,而目前全球上市的
BCMA
×
CD3
双抗仅有
强生
的
Tecvayli
与
辉瑞
的
Elrexfio
两款。本次
linvoseltamab
的BLA,是基于一项I/II期关键性研究(LINKER-MM1)的数据。根据2023年12月公布的中期分析结果,中位随访时间11个月,在117例接受
linvoseltamab
200mg治疗的患者中,经IRC评估的ORR为71%,46%的患者实现CR或更优疗效。老产品优化+新产品获批在即,助推了
BCMA
×
CD3
双抗玩家的研发竞速热情。目前进入临床阶段的产品还有,
百济神州
/
安进
的
AMG-420
、
艾伯维
/
安进
的
TNB-383B
、
康诺亚
的
CM336
、
岸迈生物
的
EMB-06
等。在
强生
2023年财报中,
Darzalex
(抗
CD38 IgG1
单克隆抗体)、
Carvykti
(与传奇合作的CAR-T)两款MM治疗药物表现亮眼,两者的销售额分别为97.44亿美元和5亿美元。加上
Tecvayli
(
BCMA
×
CD3
双抗)、2023年8月上市的
Talvey(CD3×GPRC5D双抗)
CD3
×
GPRC5D
双抗),可见
强生
在不断巩固其MM高地。同时,再生元的紧随而至也成为了MM治疗药物发展的一道缩影。目前,随着蛋白酶体抑制剂(如
硼替佐米
、
卡非佐米
);免疫调节药物(如
沙利度胺
、
泊马度胺
);
CD38
单抗(如
Darzalex
、伊沙妥昔单抗)等新型药物的应用,极大的改善了MM患者的生存结局。至于难以避免的耐药性与复发,随着CAR-T疗法(如
Abecma
、
Carvykti
、
伊基奥仑赛注射液
),双抗甚至ADC的加入,R/R MM患者也将拥有更多更优的选择。根据2023版NCCN指南,本次更新首次将CAR-T治疗作为难治复发患者的治疗建议。这是MM一线治疗从传统化疗走向免疫治疗的新时代,相信总有一天MM完全治愈不再只是个梦想。参考资料:1.
强生
官网2.再生元官网3.FDA正式批准的首款
BCMA
/
CD3
双抗,
强生
公司携新药
TECVAYLI
强势来袭(BioMedAdv)4.综述:CAR-T和双抗治疗MM的作用机制、疗效、毒性和最佳排序(细胞基因研究圈)5.其他公开资料封面图来源:123rf版权声明/免责声明本文由药时代团队原创,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至公众号或其他平台。转载授权请通过下方联系方式联络我们。本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据
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机构
Emergency Medical Associates
Johnson & Johnson
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
[+9]
适应症
-
靶点
CD3
BCMA
CD38
[+1]
药物
Anti-BCMA CAR-T cell therapy ( PersonGen BioTherapeutics )
卡妥索单抗
特立妥单抗
[+15]
标准版
¥
16800
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