康方生物 PD-1获批新适应证；中国生物 PD-L1报上市；思路迪 3D185获FDA孤儿药资格

2023-01-16

孤儿药上市批准

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS 康方生物 PD-1单抗安尼可获批一线NSCLC新适应证1月16日，康方生物宣布，旗下差异化PD-1单抗安尼可 PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）已获得国家药品监督管理局批准第二项适应证，用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。派安普利单抗是康方生物与中国生物制药共同研发的PD-1抑制剂，其Fc段的特别修饰使之与已上市PD-1相比，抗原结合解离速度较慢，具有更好的阻断PD-1通路的活性，能够维持更强的T细胞抗肿瘤活性。2021年8月，派安普利单抗获批上市，用于霍奇金淋巴瘤的二线治疗，成为中国批准的第五个国产PD-1免疫抑制剂。2021年12月，康方生物子公司中山康方与中国生物制药子公司正大天晴成立合资公司天晴康方，双方各持有50%股本权益；正大天晴获得派安普利单抗于中国的独家销售权，并代表天晴康方出售派安普利单抗。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情绿叶制药CNS治疗领域新药利培酮缓释微球注射剂Rykindo在美获批1月16日，绿叶制药宣布，其自主研发的新药Rykindo（利培酮缓释微球注射制剂，产品编号LY03004）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍 I 型成人患者的维持治疗。Rykindo基于绿叶制药的微球专利技术平台自主研发，该产品每两周经由肌肉注射一次，通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用。Rykindo是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统治疗领域的新药，亦是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获FDA批准上市的、由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。除美国市场外，Rykindo已于2021年在中国获批上市；绿叶制药正在欧洲开发Rykindo，并计划将其推广至全球市场。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情思路迪 FGFR1/2/3抑制剂3D185治疗GC/GEJ GC/GEJ获孤儿药认定思路迪发布公告称，旗下3D185获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管连接处癌。此前2022年10月，3D185获FDA授予治疗胆道癌的孤儿药资格认定。3D185是一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-3和集落刺激因子1受体（CSF1R）的小分子抑制剂，可选择性抑制FGFR1、FGFR2及FGFR3激酶，其抗肿瘤活性已在临床前研究中得到证实，其高选择性的特点在避免多靶点抑制的潜在毒性、敏感人群的选择、联合用药方案的设计等方面具有明显的竞争优势。目前3D185正在标准治疗无效的晚期实体瘤患者中进行I期临床试验，评估其单药安全性和耐受性。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情中国生物 PD-L1单抗TQB2450 PD-L1单抗TQB2450上市申请获受理，联合安罗替尼一线治疗SCLC中国生物制药有限公司发布公告称，其开发的抗肿瘤I类创新药TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌（“SCLC”）的III期临床试验完成期中分析，经独立数据监查委员会审核，达到方案预设的终点。中国生物近期已向CDE递交新药上市申请并获受理。安罗替尼是正大天晴自研的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。2019年8月，盐酸安罗替尼胶囊获国家药监局批准，单药用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的小细胞肺癌患者的治疗。TQB2450注射液是人源化PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS再生医学公司ReLive完成德国公司收购和3600万美元A轮融资组织工程与再生医学新锐ReLive Biotechnologies Ltd.正式宣布，已完成针对德国上市生物科技公司Co.Don AG的全资产收购工作，将全球范围内唯二获得欧美监管机构上市批准的软骨修复细胞治疗产品之一Spherox/Chondrosphere收入囊中。同时，ReLive近期正式完成了超过3600万美元的A轮融资。本轮融资由上海生物医药基金（SHC）领投，天使轮股东赢迪资本、久友资本继续增持，沃生资本参与跟投。相关募集资金将主要用于支持ReLive中、美、欧三地运营，包括团队建设、注册、生产、销售及研发等，助力公司全球发展战略。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情阿斯利康与通用技术中国医药合作新冠中和抗体Evusheld通用技术中国医药健康产业股份有限公司与阿斯利康投资（中国）有限公司就阿斯利康新冠长效中和抗体组合药物Evusheld签署战略合作框架协议，该药物在中国大陆地区批准上市后，双方将签订相关协议，通用技术中国医药将在协议期内负责Evusheld在中国大陆市场的进口和分销。Evusheld（中文商品名恩适得，化学成分：替沙格韦单抗+西加韦单抗）已于2021年底在美国获得应急使用授权；2022年3月在欧盟获得上市许可，在英国获得有条件上市许可；2022年5月获中国香港卫生署有条件批准，并于2022年6月通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特殊进口审批，用于新冠病毒暴露前预防。目前该药物已在全球多个国家获批并供应。2022年8月，阿斯利康与药明生物达成Evusheld本地化生产战略合作。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击阅读原文定制/订阅医疗行业新闻资讯

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