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豪森
火力全开!首仿品种涨超3000%,41款1类新药来势汹汹,9大品种备战第十批集采
2024-07-15
·
米内网
精彩内容 2024上半年,
豪森药业
研发进展不断:
瑞戈非尼片
国产第3家获批,9款1类新药获批临床......目前
豪森药业
有44款新药(41款1类新药)处于申报临床及以上阶段,5款处于NDA或III期临床阶段;48个品种过评(26个首家),9个品种备战第十批集采。 拿下35个品种!
乙肝
新药、首仿药销售额大涨 2024上半年,
豪森药业
的
瑞戈非尼
片获批生产并视同过评,为国产第3家获批。这是一款多靶点
酪氨酸激酶抑制剂
,原研产品2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额超过11亿元。 米内网数据显示,2019年至今,
豪森药业
有7款新药(5款1类新药、1款进口新药及1款改良型新药)、28个仿制药(11个首仿)在国内获批上市,涵盖6个治疗大类,其中抗
肿瘤
和免疫调节剂有13个,消化系统及代谢药有8个,神经系统药物有6个。 2019年以来
豪森药业
获批上市的新药及首仿来源:米内网中国上市药品(MID)数据库 7款新药中,
甲磺酸阿美替尼片
、
甲磺酸氟马替尼片
2款抗
肿瘤
药已成长为重磅品种,2023年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过30亿元、10亿元;
乙肝
新药
艾米替诺福韦片
亦快速放量,2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过6亿元,同比增长129%。 11个首仿(含剂型首仿)中,
帕利哌酮缓释片
、
恩扎卢胺软胶囊
2023年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过4亿元、1亿元,增长率分别约达22%、178%;
地拉罗司片
放量明显,2024年第一季度在中国零售药店(城市实体药店+网上药店)的销售额增速达3976%。 目前
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有4个品种以新注册分类报产在审,且在国内均暂无首仿获批,分别为
注射用卡非佐米
、
司来帕格片
、
普拉曲沙注射液
及
右兰索拉唑肠溶胶囊
。值得一提的是,这4个品种均由
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首家/独家申报,拿下首仿的几率较大,其中,原研厂家的
注射用卡非佐米
、
司来帕格片
2023年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过1亿元、2亿元。
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新分类报产且在审的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库 41款1类新药亮眼!5款新药上市可期 2024上半年,
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有9款1类新药在国内获得临床默示许可,其中
HS-10501
HS
-10501片(
2型糖尿病
、
肥胖症
)、
HS-10398胶囊
HS
-10398胶囊(
免疫球蛋白A肾病
、
膜性肾病
)、
HS-10509
HS
-10509片(
精神分裂症
)、
HS-10504
HS
-10504片(
晚期非小细胞肺癌
)为首次获批临床。 含引进的产品在内,目前
豪森药业
有44款创新药(41款1类新药)在国内处于申报临床及以上阶段(不含已上市新药申报新适应症),涵盖抗
肿瘤
、神经系统、抗
感染
、消化系统及代谢、心脑血管系统、自身免疫等治疗领域。
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国内在研新药来源:米内网综合数据库 抗
肿瘤
和免疫调节剂是
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重点聚焦的治疗领域,
阿美替尼
、
氟马替尼
、
伊奈利珠单抗
等已获批上市,还有20余款新药处于临床试验阶段。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场抗
肿瘤
和免疫调节剂市场规模逐年扩大,2023年超过2200亿元,在TOP20集团中,近年来
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一直榜上有名。 在该治疗领域,
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布局了
c-Met
、CDK4/6、
IL-23
、
RET
、
PLK
、
PIK3
、
Bcr-Abl
、
TYK2
、
HIF-2α
等多个靶点,涵盖
肺癌
、
乳腺癌
、
肾细胞癌
等细分病种。从研发进度看,
HS-10241(c-Met抑制剂)
HS
-10241(
c-Met
抑制剂)、
HS-20090(地舒单抗生物类似药)
HS
-20090(地舒单抗生物类似药)已步入III期临床,
HS-10342(CDK4/6抑制剂)
HS
-10342(CDK4/6抑制剂)、
QX004N(IL-23单抗)
IL-23
单抗)、
HS
-10365(
RET
-TKI)等均在开展II期临床。值得一提的是,在当下国内外药企扎堆的ADC赛道,
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差异化地布局了
B7-H3
(HS-20093,II期)、B7-H4(HS-20089,II期)等潜力靶点,不管是研发速度上还是适应症布局都极具竞争优势;在双抗方面,
HS-20117
HS
-20117步入I期临床,目前国内暂无靶向
EGFR
/cMet的双抗获批上市。 神经系统亦是
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的优势及聚焦领域,近年来该大类在中国三大终端六大市场的销售额均达千亿规模,公司跻身TOP20集团。在研新药中,用于治疗
抑郁症
的
HS-10353
HS
-10353(GABA受体正向调节剂)、用于治疗
急性期精神分裂症
的
HS-10380
HS
-10380均处于II期临床,用于治疗
失眠障碍
的
HS-10506
HS
-10506处于Ib/II期临床等。 26个品种首家过评,9大品种备战第十批集采 截至目前,
豪森药业
有48个品种通过/视同通过一致性评价,集中抗
肿瘤
和免疫调节剂(17个)、消化系统及代谢药(10个)、神经系统药物(9个)、全身用抗
感染
药物(6个)等治疗大类。其中,26个品种为国内首家过评,酒石酸长春
瑞滨软胶囊
、
阿戈美拉汀片
等品种为独家过评。
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已过评品种注:带*为首家/独家过评,加粗为国采中标来源:米内网一致性评价进度数据库 在已开展的八批九轮化药集采中,
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累计有24个品种中标,其中多个品种以新注册分类获批上市,集采中标有助于产品快速放量。第十批集采如箭在弦,目前
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有15个已过评品种暂未纳入国采,其中有9个已满足5家及以上的充分竞争条件。
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已过评但未纳入国采且已满足条件的品种注:低于1亿元用*代表来源:米内网综合数据库 从销售额看,9个品种2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端合计销售额超过70亿元,其中达格列净片超过39亿元,
瑞戈非尼片
、
帕利哌酮缓释片
、
注射用福沙匹坦双葡甲胺
均达8亿元以上。 值得一提的是,
瑞戈非尼片
、
乙磺酸尼达尼布软胶囊
、
达格列净
片、
哌柏西利胶囊
、
氢溴酸伏硫西汀片
为
豪森药业
2022年之后获批上市的新品,公司2023年在上述品种所占市场份额较低或为0。 资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月12日,如有疏漏,欢迎指正! 本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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