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豪森火力全开！首仿品种涨超3000%，41款1类新药来势汹汹，9大品种备战第十批集采
2024-07-15
上市批准申请上市
精彩内容
2024上半年，豪森药业研发进展不断：瑞戈非尼片国产第3家获批，9款1类新药获批临床......目前豪森药业有44款新药（41款1类新药）处于申报临床及以上阶段，5款处于NDA或III期临床阶段；48个品种过评（26个首家），9个品种备战第十批集采。
拿下35个品种！乙肝新药、首仿药销售额大涨
2024上半年，豪森药业的瑞戈非尼片获批生产并视同过评，为国产第3家获批。这是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，原研产品2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过11亿元。
米内网数据显示，2019年至今，豪森药业有7款新药（5款1类新药、1款进口新药及1款改良型新药）、28个仿制药（11个首仿）在国内获批上市，涵盖6个治疗大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂有13个，消化系统及代谢药有8个，神经系统药物有6个。
2019年以来豪森药业获批上市的新药及首仿来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
7款新药中，甲磺酸阿美替尼片、甲磺酸氟马替尼片2款抗肿瘤药已成长为重磅品种，2023年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过30亿元、10亿元；乙肝新药艾米替诺福韦片亦快速放量，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过6亿元，同比增长129%。
11个首仿（含剂型首仿）中，帕利哌酮缓释片、恩扎卢胺软胶囊2023年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过4亿元、1亿元，增长率分别约达22%、178%；地拉罗司片放量明显，2024年第一季度在中国零售药店（城市实体药店+网上药店）的销售额增速达3976%。
目前豪森药业有4个品种以新注册分类报产在审，且在国内均暂无首仿获批，分别为注射用卡非佐米、司来帕格片、普拉曲沙注射液及右兰索拉唑肠溶胶囊。值得一提的是，这4个品种均由豪森药业首家/独家申报，拿下首仿的几率较大，其中，原研厂家的注射用卡非佐米、司来帕格片2023年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过1亿元、2亿元。
豪森药业新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
41款1类新药亮眼！5款新药上市可期
2024上半年，豪森药业有9款1类新药在国内获得临床默示许可，其中HS-10501HS-10501片（2型糖尿病、肥胖症）、HS-10398胶囊HS-10398胶囊（免疫球蛋白A肾病、膜性肾病）、HS-10509HS-10509片（精神分裂症）、HS-10504HS-10504片（晚期非小细胞肺癌）为首次获批临床。
含引进的产品在内，目前豪森药业有44款创新药（41款1类新药）在国内处于申报临床及以上阶段（不含已上市新药申报新适应症），涵盖抗肿瘤、神经系统、抗感染、消化系统及代谢、心脑血管系统、自身免疫等治疗领域。
豪森药业国内在研新药来源：米内网综合数据库
抗肿瘤和免疫调节剂是豪森药业重点聚焦的治疗领域，阿美替尼、氟马替尼、伊奈利珠单抗等已获批上市，还有20余款新药处于临床试验阶段。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂市场规模逐年扩大，2023年超过2200亿元，在TOP20集团中，近年来豪森药业一直榜上有名。
在该治疗领域，豪森药业布局了c-Met、CDK4/6、IL-23、RET、PLK、PIK3、Bcr-Abl、TYK2、HIF-2α等多个靶点，涵盖肺癌、乳腺癌、肾细胞癌等细分病种。从研发进度看，HS-10241（c-Met抑制剂）HS-10241（c-Met抑制剂）、HS-20090（地舒单抗生物类似药）HS-20090（地舒单抗生物类似药）已步入III期临床，HS-10342（CDK4/6抑制剂）HS-10342（CDK4/6抑制剂）、QX004N（IL-23单抗）IL-23单抗）、HS-10365（RET-TKI）等均在开展II期临床。值得一提的是，在当下国内外药企扎堆的ADC赛道，豪森药业差异化地布局了B7-H3（HS-20093，II期）、B7-H4（HS-20089，II期）等潜力靶点，不管是研发速度上还是适应症布局都极具竞争优势；在双抗方面，HS-20117HS-20117步入I期临床，目前国内暂无靶向EGFR/cMet的双抗获批上市。
神经系统亦是豪森药业的优势及聚焦领域，近年来该大类在中国三大终端六大市场的销售额均达千亿规模，公司跻身TOP20集团。在研新药中，用于治疗抑郁症的HS-10353HS-10353（GABA受体正向调节剂）、用于治疗急性期精神分裂症的HS-10380HS-10380均处于II期临床，用于治疗失眠障碍的HS-10506HS-10506处于Ib/II期临床等。
26个品种首家过评，9大品种备战第十批集采
截至目前，豪森药业有48个品种通过/视同通过一致性评价，集中抗肿瘤和免疫调节剂（17个）、消化系统及代谢药（10个）、神经系统药物（9个）、全身用抗感染药物（6个）等治疗大类。其中，26个品种为国内首家过评，酒石酸长春瑞滨软胶囊、阿戈美拉汀片等品种为独家过评。
豪森药业已过评品种注：带*为首家/独家过评，加粗为国采中标来源：米内网一致性评价进度数据库
在已开展的八批九轮化药集采中，豪森药业累计有24个品种中标，其中多个品种以新注册分类获批上市，集采中标有助于产品快速放量。第十批集采如箭在弦，目前豪森药业有15个已过评品种暂未纳入国采，其中有9个已满足5家及以上的充分竞争条件。
豪森药业已过评但未纳入国采且已满足条件的品种注：低于1亿元用*代表来源：米内网综合数据库
从销售额看，9个品种2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售额超过70亿元，其中达格列净片超过39亿元，瑞戈非尼片、帕利哌酮缓释片、注射用福沙匹坦双葡甲胺均达8亿元以上。
值得一提的是，瑞戈非尼片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、达格列净片、哌柏西利胶囊、氢溴酸伏硫西汀片为豪森药业2022年之后获批上市的新品，公司2023年在上述品种所占市场份额较低或为0。
资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月12日，如有疏漏，欢迎指正！
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