干货｜细胞治疗产品从IND到BLA的全程法规、技术难点与注册核查

2023-08-04

临床申请细胞疗法免疫疗法

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】时间：2023年9月9日-10日（2天）形式：网络研讨班邀请辞为了帮助生物药企业更好的开展细胞治疗产品的研发和注册，降低发补和退审概率，提高注册成功率。药研论坛将于2023年9月9至10日在线举办“细胞治疗产品从IND到BLA的全程法规、技术难点与注册核查”专题研讨班。本次研讨班将围绕法规指南、非临床研究、临床研究、GMP体系建设、注册核查与注册检验等8个模块展开授课。精品培训，请勿错过！主办单位药研支持单位斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司北京茗泽中和药物研究有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司广州国标检验检测有限公司北京医恒健康科技有限公司北京天咨医药科技有限公司南京知和医药科技有限公司【持续招募中。。。】一课程大纲模块一、细胞治疗产品的法规基础第1节：我国细胞治疗产品管理的监管沿革第2节：细胞治疗法规解读第3节：GMP指南（第二版）在细胞治疗方面的相关内容第4节：最新细胞治疗法规走向与监管趋势变动模块二、国外细胞治疗法规介绍与案例分析第1节：FDA的细胞治疗相关法规第2节：EMA的细胞治疗相关法规第3节：国外政策与经验对我国的借鉴价值第4节：全球首例上市CART实战案例分析模块三、细胞治疗GMP体系关键问题第1节：细胞治疗产品生产体系的建立第2节：细胞产品制剂的考虑要点与常见问题第3节：质量控制体系与分析方法验证第4节：质量保证：合规性、可比性、风险管理第5节：细胞治疗产品的GMP特殊性第6节：产品上市前工艺变更及应对方法模块四、细胞治疗非临床研究第1节：细胞治疗非临床法规要求第2节：非临床研究基本思路与实验设计原则第3节：IND阶段所需非临床实验列表第4节：成瘤性与致瘤性第5节：靶点相关毒性与脱靶第6节：IIT临床是否能免除非临床实验模块五、细胞治疗注册临床第1节：细胞治疗IND临床的特点与整体策略第2节：剂量限制毒性与研究终点设置第3节：细胞治疗PK研究的特点与难点第4节：风险管理与药物警戒第5节：临床期间重大SAE与方案变更第6节：IND及BLA申请中临床部分的特别关注点第7节：注册临床实战案例分析模块六、细胞治疗IIT临床第1节：2023年《体细胞工作指引》内容解读第2节：IIT临床常见问题及解决策略第3节：数据质量决定临床价值第4节：同情性用药和“正规IIT临床”第5节：如何让IIT临床发挥最大价值第6节：IIT临床实战案例分析模块七、现场核查与注册检验第1节：技术审评的流程介绍和常见问题分析第2节：发补常见问题与判断方法第3节：注册现场核查的整体要求与要点第4节：注册检验的整体要求与要点第5节：如何有效地与监管部门进行沟通模块八、细胞治疗产品开发新方向与新技术第1节：中美细胞治疗临床发展方向对比第2节：新产品种类：NK、巨噬、NKT、中性粒、ILC第3节：实体瘤治疗的主要策略与考量第4节：适应症扩展：自免、感染性疾病、心脑血管第5节：预测性标志物：在治疗开始前预测疗效及毒性第6节：院端生产可行性：vein-to-vein和place-of-care模块九、细胞治疗产品PAI流程浅析主题一：细胞治疗产品的特点主题二：二合一检查第1节：法规要求第2节：前期准备第3节： PAI流程第4节：首次会议第5节：主战/备战第6节：现场检查第7节：每日整改第8节：末次会议第9节：缺陷整改主题三：注意事项互动答疑*培训内容和讲师会前可能有小幅度调整，以最终通知为准。二专家简介张长风博士上药集团生物治疗注册总监、细胞治疗领域专家师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品、首个多靶点联合蛋白分泌CART产品等多个IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者近千人。张博士是深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大医学院中国校友学者联合会副秘书长。徐学杰南京传奇生物生产负责人、生物药领域专家现任南京传奇生物科技有限公司生产负责人，拥有超十八年生物制药公司生产管理经验，经历多次GMP认证及检查，熟悉GMP体系建设、精益生产、项目管理、注册申报和相关法规知识体系，参与过多个法规讨论。三培训对象从事细胞治疗产品的研发、注册、质量、生产等管理人员、技术人员，企业高层；药监系统相关人员。四时间及形式培训时间：2023年9月9日-10日（共2天），上午09:00-12:00；下午13:30-16:30。培训形式：网络研讨班，采用腾讯会议软件。报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前进行指导安装和调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！培训结束后提供免费回放。五培训报名1、报名费9月1日前：4000元/账号/企业9月2日起：4800元/账号/企业企业会员：按会员价执行。报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。2、交费信息户名：诺和医药科技沧州有限公司；账号：0408010809300138975；开户行：中国工商银行沧州福宾支行；付款时请备注：药研第78期如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：159111726163、报名联系人：老师：13363179160微信：yaoyanjun0074、服务监督电话 15911172616六有奖转发1.非参会人员奖品：CDE等行业专家电子版文章合集610+篇（截至2023.9）。获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在9月8日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在9月12日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。非参会人员上传截图专用2.参会人员奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。（每家报名企业限5人，按登记时间为序。）奖品2：CDE等行业专家电子版文章合集610+篇（截至2023.9）。获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在9月8日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于9月12日当天邮件群发），本活动真实有效。参会人员上传截图专用七媒体合作八关于药研药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办70余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。报名及会员办理：手机 13363179160微信：yaoyanjun007欲报从速、额满为止！