信迪利单抗对比仑伐替尼治疗一线肝癌药物经济学论文荣登国际期刊

2022-12-07

临床3期生物类似药免疫疗法上市批准

2022年12月，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布信迪利单抗注射液联合贝伐珠单抗生物类似物，对比仑伐替尼，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的药物经济学研究结果发表在国际知名期刊《BMC Health Services Research》（BMC）上。BMC文章中，评价了信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物，对比仑伐替尼，在一线肝细胞癌治疗的经济性。结果显示，信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物，对比仑伐替尼，在更高的成本时，增量效果0.49质量调整生命年（QALYs）；增量成本-效果比未超过支付阈值，是更具有经济性优势的治疗方案。文章的结论，能辅助医疗机构对医保目录内一线肝细胞癌 PD-1类药品的遴选，为医保准入政策专家和药物经济学专家提供药品准入证据。该研究的主要研究者、论文的通讯作者，中国药科大学国际医药商学院卫生经济学教研室主任李洪超教授表示：“目前，肝细胞癌治疗已经进入了免疫治疗的新时代，我们的研究通过信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物方案与仑伐替尼方案之间的对比，证明了在当前的价格下信迪利单抗方案可能具有一定的经济性优势，该用药方案的临床应用将有利于提升患者生存质量及医疗资源利用效率，同时可为医疗卫生系统和医保支付系统相关决策提供证据支持。此次研究结果被药物经济学领域的专业学术期刊BMC发表，也是得到了国际同行的认可。”信达生物制药集团高级副总裁张杰先生表示：“感谢中国药科大学国际商学院李洪超教授团队的研究，很高兴信迪利单抗（达伯舒®）在一线不可切除肝细胞癌的药物经济学研究成果荣登BMC。该SCI文章向我们展示了，在一线肝癌治疗中，信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物的治疗效果（QALYs）和经济性（ICER）。2021年，信迪利单抗（达伯舒®）的三大一线适应症也顺利纳入国家医保目录，2022年，信迪利单抗（达伯舒®）新增两大一线适应症，该药物经济学研究为目录的准入提供更多决策依据。未来，我们将会产出更多信迪利单抗（达伯舒®）的药物经济学证据，为临床决策和医保目录决策提供有价值的证据，惠及更多患者。”BMC文章内容详解该研究由中国药科大学牵头，从医疗卫生体系角度，基于信迪利单抗（达伯舒®）ORIENT-32 Ⅲ期临床试验和仑伐替尼REFLECT临床试验，利用三状态分区生存模型，进行信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物，对比仑伐替尼的成本-效用分析。患者的生存状态被划分为了三个状态：无进展（Progression Free，PF）、进展（Progressive Disease，PD）和死亡（Death，D），模型观察时长为终生，每21天为一个模型周期。信迪利单抗在模型中临床参数数据，来自ORIENT-32中国571例既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的OS和PFS个体生存数据进行生存曲线的分布拟合。仑伐替尼的临床参数数据来自一项954例全球20国、多中心、开放终点、非劣效的Ⅲ期临床试验REFLECT研究。PF和PD状态健康效用值和取值范围来自于公开发表的文献，同时研究也考虑AE对效用值的降低。从医疗系统的角度，研究仅纳入了直接医疗成本，包括药品成本、AE治疗成本（研究将3级及以上的AE纳入模型）、疾病管理成本和临终治疗成本等等。其中，药品价格数据、其他成本数据来源于公开医疗服务价格数据库米内网MENET数据库。研究结果显示，信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物，对比仑伐替尼，终生成本增加12,065美元；同时增加0.493 QALYs，增量成本效果比（ICER）24,462美元/ QALY。以2倍人均GDP作为支付意愿阈值，信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物，相比仑伐替尼具有经济性优势。概率敏感性分析表明，在1倍人均GDP阈值下，信迪利单抗组具有经济性的可能性为11.6%，在2倍人均GDP阈值下，信迪利单抗组经济的可能性为55.8%，在3倍人均GDP阈值下，信迪利单抗组经济的可能性为88.6%。同时研究进行了情境敏感性分析，考虑到临床实际应用中，贝伐珠单抗生物类似物的剂量通常会使用7.5mg/kg，在此情境下，信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物对比仑伐替尼，终生成本仅仅增加3,715美元，增量成本效用比7,533美元/QALY，远远小于1倍GDP支付阈值。敏感性分析显示研究结果具有统计学稳健性。研究结论表明，在中国卫生系统的支付意愿(WTP)阈值超过 23,650 美元时，信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物，对比仑伐替尼，在既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗中，可能是更具有经济性优势的治疗方案。*数据来源于：Cost-effectiveness Analysis of Sintilimab plus Bevacizumab Biosimilar Compared with Lenvatinib as the First-line Treatment of Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma. BMC Health Services Research (2022) 22:1367. https://doi.org/10.1186/s12913-022-08661-4关于信迪利单抗- 滑动查看更多介绍 -信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信迪利单抗已在中国获批六项适应症并且前四项已成功纳入中国国家医保目录，包括：•用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；•联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗；•联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗；•联合贝伐珠单抗生物类似物用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；•联合顺铂和紫杉醇/顺铂和5-氟尿嘧啶用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；•联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。另外，信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌 EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评。信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：•单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的二期临床研究；•单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的三期临床研究。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®；塞普替尼胶囊）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有20个新药品种已进入临床研究。信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。