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2023中国创新药上市公司TOP15,揭示了怎样的产业格局?
2024-03-31
·
医药魔方
上市批准
并购
申请上市
2023年对于国内上市创新药企来说,是面临巨大挑战和困境的一年,这些挑战来自外部环境也来自内部变革。但,我们依旧能看到那些坚持创新、勇于出海的身影。创新药上市公司作为我国医药行业发展的压舱石,值得我们持续关注。因此,医药魔方特别发布首个“2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”榜单。医药魔方通过数据量化分析,将创新药上市公司从交易并购、创新药上市、新开注册性临床管线、创新药NDA申请、二级市场回报五大维度,对创新药上市公司全方位评估,同时针对不同市值区间进行筛选,发现那些在2023年值得我们关注的行业先锋,也洞察产业格局的变化,让价值更加可见。Big pharma顶“半边天”,Biopharma初露锋芒“2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”揭示出,就创新药上市、新开注册性临床管线、创新药NDA申请三大维度构成的“新药研发基本面”而言,中国创新药已然形成Big pharma和Biopharma并立的产业格局。一方面,以
恒瑞医药
、
翰森制药
、
中国生物制药
、
石药集团
、
先声药业
和
复星医药
6家“老牌”药企为代表的Big pharma仍是中坚力量。另一方面,
信达生物
、
百济神州
、
康方生物
、
贝达生物
等中国初代Biotech已然具备Biopharma的气量,在多个维度上比肩Big pharma。从新药上市情况来看,2023年,
恒瑞医药
3款创新药获批上市,居中国创新药上市公司之首。这三款创新药分别是
阿得贝利单抗注射液
(艾瑞利),用于联合
卡铂
和
依托泊苷
用于
广泛期小细胞肺癌
一线治疗;
奥特康唑胶囊
(
瑞必康
),用于治疗
重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)
,这也是近20年中国首款VVC口服新药;
磷酸瑞格列汀片
(瑞泽唐),首个国产原研
DPP-4
抑制剂,用于改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。
信达生物
和
贝达生物
各有2款创新药上市,这一成绩超越了一众Big pharma,并列第二。2023年,
信达生物
的
托莱西单抗注射液(信必乐)
和与驯鹿生物共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品
伊基奥仑赛注射液(福可苏)
获批上市,前者用于治疗
原发性高胆固醇血症
和
混合型血脂异常
,这也是首个获批的中国原研抗
PCSK9
单抗药物;后者用于治疗
复发难治多发性骨髓瘤
成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
贝达生物
获批上市的2款药物则是
甲磺酸贝福替尼胶囊(赛美纳)
和
伏罗尼布片(伏美纳)
,前者用于既往经
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗出现疾病进展,并且伴随
EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,后者与
依维莫司
联合,用于既往接受过
酪氨酸激酶抑制剂
治疗失败的
晚期肾细胞癌(RCC)
患者。在新开注册性临床管线和创新药NDA申请所彰显的发展潜能上,
恒瑞医药
依然独领风骚,是2023年国内新开注册性临床管线数量和创新药NDA申请数量均排名第一的创新药上市公司。注册性临床管线方面,2023年,
中国生物制药
和
石药集团
均新开8条注册性临床管线,
信达生物
和
翰森制药
紧随其后,分别新开7条和6条注册性临床管线。而在创新药NDA申请方面,过去一年,
恒瑞医药
拿下8个NDA申请,
石药集团
手握4个NDA申请,
康方生物
也有3个NDA申请的卓越成绩,代表Biopharma亮出实力。Big pharma步伐稳健,Biopharma“来势汹汹”,这也意味着中国创新药的“第一个十年”尘埃落定。一代老药企的转型,与一代Biotech走向Biopharma的新生,在十年间交融为如今的产业格局。“一枝独秀”,更多可能性但“全面开花”的Big pharma和Biopharma并不能代表全部——2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”中,不乏部分企业凭借某一维度上的突出表现,证实了自己在产业中的独特价值和巨大发展潜力。这些企业,让我们看到各具特色、更多可能的中国创新药发展路径与发展领域。就此而言,
百利天恒
是当之无愧的“黑马”。2023年12月,
百利天恒
与
BMS
就
HER3
/
EGFR
双抗ADC产品BL-B01D1达成的84亿美元重磅交易。这是中国创新药史上单一药物资产交易总额最大的BD交易,让
百利天恒
以切实可见的价值打响了自己的名号,股价全年大涨超400%,一举跻身中国创新药上市公司TOP10。
百利天恒
是中国创新药企的一个独特样本——成立于1996年,最初以化学仿制药和中成药业务起步,如其在招股书中所说:“与常见的生物科技型企业不同,公司以化学仿制药和中成药起步,经过25年的发展,已建立了完整的制药企业研产供销体系,有着较为稳定的收入。”2011年,
百利天恒
成为最早一批进军创新药的药企,而且以临床未满足需求为导向,避开了当时竞争激烈的单克隆抗体领域,直接进入难度更大、壁垒更高的双特异性抗体、四特异性抗体、ADC药物等新型抗体领域。在这样的前瞻布局下,双抗ADC药物
BL-B01D1
成为全球第三、中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物。2023年的这笔重磅交易,恰如其分地兑现了这样前沿创新的价值。从二级市场回报来看,长于“专注”、核心管线进展亮眼的创新药企同样受到青睐。2023年,“单押”
非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
靶向药的
艾力斯
,全年股价涨幅达112%,在15家上榜企业中仅次于
百利天恒
。虽然只有一款核心产品——
甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙)
,但其销售成绩引人注目。2022年6月,
伏美替尼
一线治疗
非小细胞肺癌
新适应症获批,2023年1月,
伏美替尼
一线适应症进入2022版国家医保目录。
艾力斯
半年报披露,2023年上半年,
艾力斯
实现营收7.49亿元,同比增长149%,其中
伏美替尼
收入7.13亿,公司称“
伏美替尼
一线治疗纳入医保后销量大幅增长,现金流净额较去年同期增长了30倍”;2023年12月,
艾力斯
宣布
伏美替尼
续约2023年国家医保目录,更为市场注入信心。同时,
艾力斯
还在持续开拓
伏美替尼
的价值:2023年,
艾力斯
推进了三项
伏美替尼
不同适应症及不同阶段的临床试验,10月,FDA授予
伏美替尼
用于治疗先前未接受过治疗、
局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
且伴有表
皮生长因子受体(EGFR)
20号外显子插入突变患者的“突破性疗法认定”,再次提示
伏美替尼
的潜力。最后值得一提的是,虽然创新药无疑是中国生物医药行业的“主旋律”,但生物类似药、现代中药等也颇受市场关注。2023年,
百奥泰
全年股价涨幅达89%,在上榜企业中位列第三。
百奥泰
主要开发生物类似药和创新药,此前已经自主开发
阿达木单抗生物类似药
(
格乐立
)、
贝伐珠单抗生物类似药(普贝希)
、
托珠单抗生物类似药
(
施瑞立
)并在中国获批上市。而2023年,
百奥泰
的
托珠单抗生物类似药(Tofidence)
和
贝伐珠单抗生物类似药(Avzivi)
获美国FDA上市批准,让市场看到了中国生物类似药进入美国市场并抢占“首仿”先机的潜在获益。股价涨幅第四的
天士力
则是现代中药国际化的代表。
天士力
在心脑血管中药领域积累深厚,手握
复方丹参滴丸
、
养血清脑颗粒(丸)
、
芪参益气滴丸
等“大单品”,2023年上半年仅心脑血管领域产品就收入26.19亿元,占总收入的约70%。在已有基础上,
天士力
围绕心脑血管、消化代谢领域,一方面拓展已有中药产品的适应症,另一方面布局创新药,如子公司自主研发的
注射用重组人尿激酶原(普佑克)
,是中国唯一获批上市的
重组人尿激酶原
产品,目前正在推进
急性缺血性脑卒中
最新的Ⅲ期验证性试验。值得注意的是,
天士力
还在积极布局
肿瘤
领域、中枢神经系统及呼吸系统领域创新药,以自研+引进方式积极补充研发管线。2023年生物医药行业的动荡起伏,或许昭示着中国创新药的“第二个十年”即将揭开帷幕。Big pharma转型成功、Biopharma崭露头角,创新药产业格局初步形成,也不乏“真创新”的药企们出奇制胜,不断拓展中国创新药的想象边界。2023年,这15家上市药企在复杂环境变化中证明了自己,也证明了创新的不变价值,更因此引领着蓬勃生长的中国创新药企,走向更深、更广阔的星辰大海。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
哈尔滨翰森医药科技有限公司
中国生物制药有限公司
[+12]
适应症
广泛期小细胞肺癌
外阴阴道念珠菌病
2型糖尿病
[+9]
靶点
DPP-4
PCSK9
EGFR
[+2]
药物
阿得贝利单抗
卡铂
依托泊苷
[+22]
标准版
¥
16800
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