药审中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》,百济神州 泽布替尼新适应症获批上市

2024-05-20

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扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第20期目录政策解读1、国家药监局药审中心：关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第24号）2、国家药监局药审中心：中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）3、国家药监局：关于注销一次性使用静脉采血针等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第62号）4、上海阳光医药采购网：关于优化本市药品挂网采购机制推动高效办成一件事的通知5、国家卫健委法规司：关于发布推荐性卫生行业标准《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》的通告行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 泌尿系统用药产品销售分析2. 枸橼酸西地那非片企业销售情况3. 枸橼酸西地那非片网上药店销售情况政策解读1、国家药监局药审中心：关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第24号）为进一步落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求，指导申请人开展中药改良型新药的研究，促进中医药传承精华、守正创新，药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药监局药审中心：中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）5月20日，药审中心官网发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023 年）》。报告显示，2023 年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破 4000 项，达 4300 项（以 CTR 计）,为历年登记总量最高，较 2022 年年度登记总量增长了 26.1%，其中新药临床试验（以受理号登记）数量为 2323 项，与 2022 年相比，2023 年新药临床试验数量增长了 14.3%（2323 vs. 2033）。相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药监局：关于注销一次性使用静脉采血针等3个医疗器械注册证书的公告（2024年第62号）按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销江西三鑫医疗科技股份有限公司以下3个产品的医疗器械注册证：一次性使用静脉采血针，注册证编号：国械注准20173150839；一次性使用袋式输液器带针，注册证编号：国械注准20163662181；一次性使用吊瓶式输液器带针，注册证编号：国械注准20173660855。4、上海阳光医药采购网：关于优化本市药品挂网采购机制推动高效办成一件事的通知上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知优化上海市药品挂网采购机制。自企业提交药品申报资料无误后，15个工作日内完成挂网。原则上每周发布审核通过的药品挂网信息。本通知自2024年5月20日起实施。《关于本市开展抗癌药专项集中采购的通知》（沪药事〔2018〕48号）、《关于开展本市基础输液类药品挂网采购有关事项的通知》（沪药事药品〔2021〕73号）、《关于公布本市定点药店药品价格管理操作办法的通知》（沪药事药品〔2021〕83号）自发文之日起同步作废。5、国家卫健委法规司：关于发布推荐性卫生行业标准《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》的通告《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》规定了药品使用监测的管理机构、工作程序、系统建设和安全管理要求、监测数据全流程管理要求。本标准适用于各级卫生健康委药政管理部门、各级技术支撑单位和各级公立医疗卫生机构。本标准为推荐性标准，由国家卫生健康委药政司组织起草，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心组织技术审查、协调性和格式审查，由国家卫生健康委统计信息中心负责技术咨询，由国家卫生健康委药政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。起草单位：国家卫生健康委统计信息中心、清华大学药学院、中国标准化研究院相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批百济神州泽布替尼新适应症获批上市（受理号：CXHS2300057），适应症为：联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。再生元和赛诺菲宣布度普利尤单抗（商品名：Dupixent）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA优先审评。葛兰素史克（GSK）宣布，其HIV药物专研合资公司ViiV Healthcare卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液近日同时获得中国NMPA批准，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP）。卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，卫材已开始向美国FDA提交皮下注射仑卡奈单抗（lecanemab）的滚动生物制剂许可申请（BLA），适用于治疗早期阿尔茨海默患者（轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者）。亚虹医药宣布CDE已受理非手术治疗产品@APL1702(通用名:盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统)的新药上市申请(NDA)，拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者。最近重磅临床LIB Therapeutics公司递交的1类新药lerodalcibep获得临床试验默示许可，拟开发用于成人患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。罗氏宣布其GLP-1/GIP双受体激动剂CT-388在肥胖人群中的1期试验达到积极结果。Cytokinetics公司宣布在研疗法aficamten在治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者的关键性3期临床试验SEQUOIA-HCM中达到主要终点和所有次要终点，快速和持久改善患者症状和功能。中国药物临床试验登记与信息公示平台公示，武田(Takeda)启动了@ TAK-279片的两项国际多中心(含中国)3期临床研究，针对适应症为中重度斑块状银屑病。英诺湖医药宣布其自主研发的以@ eribulin为有效载荷的注射用抗B7-H3抗体偶联药物(ADC)(研发代号:ILB-3101)的临床试验申请已经获得中国国家药监局(NMPA)的临床试验默示许可。中美瑞康(Ractigen Therapeutics)宣布，其研发的一款小核酸药物@ RAG-17获得CDE的临床试验默示许可，拟用于治疗成人因超氧化物歧化酶1(SOD1)突变引起的肌萎缩侧索硬化症(ALS)。 02药企动态：市场动态5月14日，武田（Takeda）和AC Immune宣布就后者的靶向有毒形式淀粉样蛋白β（Aβ）的免疫疗法，包括用于治疗阿尔茨海默病（AD）的ACI-24.060，签署了一项总额超过21亿美元的全球独家选择和许可协议。大脑中淀粉样蛋白沉积是AD患者的标志性特征之一，Aβ也是新药研发的重要靶点。ACI-24.060是基于AC Immune公司SupraAntigen平台开发的抗Aβ疫苗，旨在激发针对Aβ寡聚体和焦谷氨酸Aβ的多克隆抗体反应。5月16日，强生宣布已经与Proteologix达成最终协议，将以8.5亿美元现金收购Proteologix，除此以外，Proteologix还有资格获得额外的里程碑付款。Proteologix专注于开发治疗免疫介导性疾病的双特异性抗体，旗下产品组合包括：1）靶向IL-13和TSLP的双抗PX128，即将进入治疗中重度特应性皮炎（AD）中中重度哮喘的I期临床研究；2）靶向IL-13和IL-22的双抗PX130，拟开发用于中重度AD，目前处于临床前开发阶段。零售品类数据洞见01泌尿系统用药产品销售分析图1：2022-2023泌尿系统用药实体药店销售额Top 10产品数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心2023年，枸橼酸西地那非片以30.16亿元的销售额摘得全国实体药店泌尿系统用药的第一名，枸橼酸西地那非片作为一种5型磷酸二酯酶（PDE5）的抑制剂，是治疗勃起障碍的常用药物。 02枸橼酸西地那非片企业销售情况图2: 2023年枸橼酸西地那非片零售（放大市场）企业销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心2023 年，在枸橼酸西地那非片的全国实体药店市场中，辉瑞的原研药以13.58亿的销售额排名第一，白云山医药和齐鲁制药分别以9.82亿元和2.31亿元的销售额位列第二、第三。 03枸橼酸西地那非片网上药店销售情况图3: 2023-2024Q1枸橼酸西地那非片网上药店销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心枸橼酸西地那非片在网上药店也有不错的表现，2023全年网上药店销售额为11.45亿元，2024Q1销售额为3.05亿元，同比去年同期增长7.01%。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001