国家医疗保障局关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告

2024-06-29

高管变更

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第26期目录政策解读 1. 国家医疗保障局：关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告 2. 中国人大网：中华人民共和国主席令第二十九号 3. 国家药监局：关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第76号） 4. 国家药监局药审中心：关于发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第33号） 5. 国家药监局药审中心：第七期“药审云课堂”培训报名通知及下期预告行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 血友病治疗药品销售分析 2. 血友病治疗药品销售品种分析 3. 重组人凝血因子Ⅷ零售放大市场销售品种分析政策解读 1、国家医疗保障局：关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告根据工作安排，现将《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》正式公布。2024年7月1日-14日在我局国家医保服务平台（网址：https://fuwu.nhsa.gov.cn/）开通网上申报系统，请符合条件的申报主体予以关注。相关文件请扫描上方二维码查看 2、中国人大网：中华人民共和国主席令第二十九号根据中华人民共和国第十四届全国人民代表大会常务委员会第十次会议于2024年6月28日的决定：免去马晓伟的国家卫生健康委员会主任职务；任命雷海潮为国家卫生健康委员会主任。 3、国家药监局：关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第76号）为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则。具体信息请登录国家药监局官网查看。 4、国家药监局药审中心：关于发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第33号）为促进中药产业高质量发展，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看 5、国家药监局药审中心：第七期“药审云课堂”培训报名通知及下期预告为进一步鼓励创新药研发，提高受理及审评效率，国家药监局药审中心计划就药物临床研究基本考虑、试验设计及发布的相关政策要求和技术指导原则进行解读，并拟于7月5日13:30-17:00采用在线平台举办第七期“药审云课堂”。培训面向全社会公开，欢迎研发企业、药品生产企业的注册及研发相关人员参加。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药考格列汀片（商品名：倍长平）获得NMPA批准上市，该药适用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）申报的依柯胰岛素注射液（商品名：诺和期/Awiqli）获得NMPA批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲）通过NMPA优先审评审批程序，获得附条件批准上市，该药单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。默沙东（MSD）的抗PD-1单抗帕博利珠单抗 PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症上市申请获得NMPA批准。该药本次获批的适应症为：联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌 PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。最近重磅临床圣因生物1类新药SGB-9768注射液获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗补体介导的肾脏疾病，包括成人 IgA肾病、C3肾小球病 C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者。石药集团开发的基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液SYS6020获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。驯鹿生物自主研发的全人源靶向GPRC5D的CAR-T产品RD118的新药临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。睿健医药帕金森管线产品NouvNeu001的IND申请获得美国FDA批准。丹擎医药（Danatlas Pharmaceuticals）的PARG抑制剂DAT-2645片新药临床试验申请（IND）获得美国FDA批准。艾威药业（IVIEW Therapeutics）1类创新药IVW-1001治疗干眼症的临床试验已在美国启动，进行首例受试者给药。IVW-1001是一种新型的TRPM8冷感受体激动剂，旨在治疗干眼症的体征和症状。 02 药企动态：市场动态 6月22日，普乐康医药获得双鹭药业4000万元人民币的股权投资，所募集资金将用于普乐康医药眼科临床药物管线的研发。 6月25日，嘉兴安帝康生物科技有限公司正式宣布已于日前完成超2亿元A轮融资，本轮由先声药业、华金投资与华金大道联合领投，老股东同创伟业、嘉兴新创创投持续加投，嘉睿未来之星、金沙江联合润璞医疗基金、文周投资、崧泽资本和顺杰健康跟投。 6月27日，拓济医药（Phrontline Biopharma）宣布完成超亿元Pre-A轮融资，由德诚资本独家投资。拓济医药专注于开发创新的抗体偶联药物（ADC），本轮融资后，拓济医药将加大研发投入力度，加快多个临床前管线推进，升级自有技术平台。 6月27日，港交所官网公示，科望医药、药捷安康两家生物医药公司递交了IPO申请。零售品类数据洞见 01 血友病治疗药品销售分析图1：2019-2023年血友病治疗药品零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心血友病属于一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，是由于体内凝血因子Ⅷ（FⅧ）基因或凝血因子Ⅸ(FⅨ)基因缺陷，导致FⅧ或FⅨ缺乏，而使患者终身凝血功能异常，终身易于出血。如患者得不到标准规范的治疗，有很高的致残及致死率。而接受标准规范治疗的患者，可以相对正常的生长发育，避免残疾。 02 血友病治疗药品销售品种分析图2: 2019-2023年血友病治疗药品零售（放大市场）品种销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心补充所缺乏的凝血因子，即替代治疗，是血友病患者主要的治疗方式。因此，血友病治疗药品销售品种绝大部分为各类凝血因子。 03 重组人凝血因子Ⅷ零售放大市场销售企业分析图3: 2019-2023年重组人凝血因子Ⅷ零售（放大市场）企业销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心 2021年前，重组人凝血因子Ⅷ的主要销售企业为Takeda Manufacturing Austria AG（武田制药）。2021年，神州细胞工程有限公司的注射用重组人凝血因子VIII获批上市，迅速铺开市场。此外，山东泰邦生物制品有限公司、同路生物制药有限公司等国内企业的重组人凝血因子Ⅷ销售额占比也逐渐增加。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001