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20多款1类新药在中国获批临床,来自
辉瑞
、
默沙东
、
海思科
等公司
2024-06-23
·
交易
·
医药观澜
临床申请
抗体药物偶联物
申请上市
临床1期
细胞疗法
▎
药明康德
内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,近两周以来,有20余款1类新药首次获得临床试验默示许可(IND)。通过梳理,这些新药涵盖小分子新药、分子胶、抗体偶联药物(ADC)、单抗、三抗等,涉及靶点包括了DGKα、
LSD1
、
THR-β
、
DHX33
、
KRAS G12D
、
CD38
等等。本文将对其中部分产品进行简要介绍。
海思科
:
HSK42360片
作用机制:BRAF V600抑制剂 适应症:
BRAF V600突变晚期实体瘤
BRAF
V600突变晚期实体瘤 根据
海思科
公告介绍,
HSK42360
是该公司自主研发的一种靶向
BRAF V600
突变且具有脑透性的小分子抑制剂,临床拟用于治疗
BRAF V600突变晚期实体瘤
BRAF
V600突变晚期实体瘤。临床前研究结果显示,
HSK42360
在多个BRAF V600突变的
实体瘤
药效模型中展现出较好的抗
肿瘤
药效,同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗,是一款具有开发潜力的小分子抗
肿瘤
药物。
CASI Pharmaceuticals
:
CID-103注射液
作用机制:抗
CD38
单抗 适应症:
多发性骨髓瘤
CID-103
是
凯信远达(CASI)
在研的一款可特异性识别人
CD38
表位的单克隆抗体,可通过激活效应T细胞和NK细胞来达到杀死
肿瘤
细胞的目的。该产品本次在中国获批临床,适用于既往接受治疗的
复发和难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)
成年患者的治疗。值得一提的是,
凯信远达
于2022年5月与
天石同达医药
达成合作,授予后者
CID-103
用于治疗
自身免疫疾病
的全球独家许可权。
开悦生命
:KY386注射用浓溶液 作用机制:
DHX33
抑制剂 适应症:DHX33阳性恶性肿瘤 根据
开悦生命
新闻稿介绍,KY386注射用浓溶液是该公司自主研发的一款高效、选择性的新型
DHX33
抑制剂,本次获批临床的适应症为
DHX33阳性的复发/难治性晚期恶性肿瘤
。DHX33是一种细胞内的RNA解旋酶家族蛋白,具有促进细胞增殖作用,在
癌症
的发病机制上发挥着重要作用。
开悦生命
在RNA解旋酶药物研发领域有逾十年的基础研究经验。
辉瑞
:
PF-07264660注射液
、
PF-07275315注射液
作用机制:三抗 适应症:
特应性皮炎
辉瑞(Pfizer)
两款1类新药获批临床,二者均拟开发治疗成人
中度至重度特应性皮炎
。根据
辉瑞
公开资料,这两款产品均为三特异性抗体,其中
PF-07264660
为抗
IL-4
/
IL-13
/
IL-33
三抗,
PF-07275315
为抗
IL-4
/
IL-13
/
TSLP
三抗。这两款三特异性抗体在更有效阻断
IL-4
/
IL-13
信号通路的同时,可以通过抑制
TSLP
产生更广泛的效果,或者通过抑制
IL-33
通路进一步抑制
瘙痒
,有望对治疗
特应性皮炎
产生更好的疗效。
百时美施贵宝
:
golcadomide胶囊
作用机制:分子胶 适应症:
大B细胞淋巴瘤
百时美施贵宝
旗下
新基(Celgene)
公司1类新药
golcadomide胶囊
获批临床,拟开发用于未经治的
高危大B细胞淋巴瘤
。这是一款新型E3泛素连接酶Cereblon(CELMoD)分子,针对疾病特点做了优化,使其主要分布在淋巴器官。在针对
B细胞淋巴瘤
的1/2期临床研究中,该产品的客观缓解率(ORR)达到91.1%。截至目前,
百时美施贵宝
公司已有多款分子胶新药在中国获批或启动3期临床。
默沙东
:
bomedemstat胶囊
作用机制:
LSD1
抑制剂 适应症:
原发性血小板增多症
Bomedemstat胶囊(MK-3543)
是一款口服
赖氨酸特异性脱甲基酶1(LSD1)
抑制剂。2022年11月,
默沙东(MSD)
以约13.5亿美元现金收购
Imago
公司,从而获得后者这款处于2期临床阶段的主要候选药物。该产品本次在中国获批临床,拟开发治疗
原发性血小板增多症
。
LSD1
是一种表观遗传调节蛋白,可调节骨髓干细胞的成熟,亦在许多
血液肿瘤
中扮演重要角色,被认为是治疗许多
高死亡率血液肿瘤
的新兴靶点之一。
拜耳
:BAY 2862789口服溶液、BAY 3018250 作用机制:DGKα抑制剂、抗
a2AP
的蛋白质药物 适应症:
晚期实体瘤
、
脑卒中
拜耳(Bayer)
公司两款1类新药在中国获批临床。BAY 2862789口服溶液为一款小分子DGKα抑制剂,拟用于治疗
晚期实体瘤
,DGKα特异性抑制剂治疗
癌症
有望发挥抑制癌细胞增殖、同时激活T细胞功能的双重抗癌作用。
BAY 3018250
为一款抗
a2AP
的蛋白质类药物,拟用于治疗
急性缺血性脑卒中
。
α2-抗纤溶酶(a2AP)
是一种
纤溶酶抑制剂
,与
缺血性卒中
、组织纤溶酶原激活剂(
rt-PA)
rt
-PA)治疗失败的风险增加有关。
安斯泰来
:
ASP3082注射液
作用机制:
KRAS
G12D蛋白降解剂 适应症:
KRAS G12D突变实体瘤
KRAS
G12D突变实体瘤
安斯泰来(Astellas)
在研的
ASP3082注射液
在中国获批临床,拟开发用于携带
KRAS G12D突变的既往经治局部晚期(不可切除)或转移性恶性实体瘤
KRAS
G12D突变的既往经治局部晚期(不可切除)或转移性恶性实体瘤。这是一款具有高效选择性的新型
KRAS
G12D蛋白降解剂,它结合并选择性靶向
KRAS G12D
突变蛋白,通过募集
E3泛素连接酶
蛋白进行降解。该产品正在国际范围内开展1期临床研究。
劲方医药
:
GFH375片
作用机制:
KRAS
G12D蛋白降解剂 适应症:
KRAS G12D突变实体瘤
KRAS
G12D突变实体瘤
劲方医药
在研的口服
KRAS
G12D(ON/OFF)抑制剂GFH375片获批临床,拟开发治疗
KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤
KRAS
G12D突变阳性的晚期实体瘤患者。该产品通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白,抑制其与下游效应蛋白结合,最终高效抑制
肿瘤
细胞增殖。2023年8月,
劲方医药
与
Verastem Oncology
达成一项超6亿美元合作,后者获得三款由
劲方医药
开发的靶向
RAS
通路创新疗法在大中华区之外的全球开发和商业化权利,其中就包括了这款
GFH375
。 图片来源:123RF
凯思凯迪
:
CS060304
片 作用机制:新型
THR-β
激动剂 适应症:
非酒精性脂肪性肝炎
凯思凯迪
在研的1类新药
CS060304
片获得临床试验默示许可,拟开发治疗
非酒精性脂肪性肝病
/
非酒精性脂肪性肝炎
(
NASH
,又称
MASH
)。这是一款靶向
甲状腺激素受体β(THR-β)
的小分子激动剂,可高度特异性富集于肝组织。该产品呈现出积极突出的临床前数据,尤其在
NASH
小鼠模型中可明显改善NAS评分和纤维化,具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。
征祥医药
:
ZX-8177片
作用机制:
ENPP1抑制剂
ENPP1
抑制剂 适应症:
晚期实体瘤
征祥医药
在研的小分子
ENPP1
抑制剂ZX-8177片获批临床,拟开发治疗
晚期实体瘤
。
ENPP1
全称为外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶-1,可水解细胞外2'3'-cGAMP,减弱免疫刺激
肿瘤
微环境,从而促进
肿瘤
进展。因此,在
肿瘤
环境中阻断
ENPP1
是一种通过改善先天免疫反应来对抗
肿瘤
的潜在策略。 除了上述产品,近两周还有其他1类新药在中国首次获批IND,比如
恒瑞医药
两款1类新药
HRS-7249注射液
和
HRS-9813片
获批临床,分别拟用于治疗
高脂血症
和
特发性肺纤维化
;
百利天恒
的ADC产品
BL-M17D1
、
科伦博泰
的ADC产品
注射用SKB518
获批临床,拟开发治疗
实体瘤
等等,限于篇幅, 此处不再一一介绍。希望这些1类新药后续临床研究进展顺利,早日取得突破,造福患者。 参考资料: [1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved June 22,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自
药明康德
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机构
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
默沙东研发(中国)有限公司
Imago Relationships International, Inc.
[+17]
适应症
晚期恶性实体瘤
实体瘤
癌症
[+16]
靶点
KDM1A
THR-β
DHX33
[+14]
药物
HSK-42360
CID-103
PF-07264660
[+16]
标准版
¥
16800
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