新药 | 神州细胞再创佳讯，菲诺利单抗申报新适应症

2024-01-18

免疫疗法上市批准

关注并星标CPHI制药在线1月17日，神州细胞工程有限公司1类新药「菲诺利单抗注射液」的上市申请获CDE受理。据悉，菲诺利单抗（SCT-I10A）是神州细胞自主研发的一款重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。 2023年11月，菲诺利单抗治疗头颈部鳞状细胞癌的上市申请获CDE受理。此次是菲诺利单抗在国内申报第二项适应症，据其在国内的临床试验进展，笔者推测此次菲诺利单抗申报的适应症为：联合SCT510（贝伐珠单抗）一线治疗晚期肝细胞癌。肝细胞癌（HCC）是我国常见的消化系统肿瘤，也是我国第二位的癌症死因，据悉，2020年我国HCC新发病例约为41万，死亡病例约为39.1万。70%-80%的HCC患者在诊断时已是中晚期，失去了手术或其他局部治疗机会，临床预后较差，5年生存率仅为12.1%。免疫疗法的兴起给HCC患者带来了新选择，尤其是内卷严重的PD-1/L1疗法。据不完全统计，目前国内已有几款PD-1/L1单抗被批准一线治疗晚期HCC。其中罗氏的阿替利珠单抗于2020年10月被NMPA批准用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除HCC。信达生物的信迪利单抗于2021年6月被NMPA批准联合贝伐珠单抗一线治疗既往未经系统治疗的不可切除或转移性HCC。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗于2023年1月被NMPA批准联合阿帕替尼用于晚期HCC的一线治疗。百济神州的替雷利珠单抗于2024年1月被NMPA批准单药用于不可切除或转移性HCC的一线治疗。目前，国内已批准超10款PD-1/L1单抗，但获批HCC一线治疗的PD-1/L1单抗数量有限。一线治疗晚期肝细胞癌适应症或使神州细胞在PD-1/L1单抗市场分一杯羹。神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，目前已有四款产品实现商业化，即注射用重组人凝血因子VIII（SCT800）、瑞帕妥单抗注射液（SCT400）、阿达木单抗注射液（SCT630，商品名安佳润）和贝伐珠单抗注射液（SCT510，商品名安贝珠）。其中SCT800是神州细胞研发的工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血因子Ⅷ产品，2021年7月被NMPA批准用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防，成为第一个获批的国产重组凝血因子Ⅷ产品。 SCT400是神州细胞自主研发的新型抗CD20单抗，由30%的鼠抗CD20单克隆抗体的可变区Fab和70%的人IgG1抗体稳定区Fc片段构成，2022年8月被NMPA批准用于新诊断的CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。 SCT630是神州细胞工程自主研发的阿达木单抗生物类似药，2023年6月被NMPA批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。 SCT510是神州细胞研发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液 VEGF单克隆抗体注射液（项目代号：SCT510），是贝伐珠单抗的生物类似药，2023年6月被NMPA批准用于治疗转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。此外，神州细胞在COVID-19领域多有斩获，已有三款COVID-19疫苗获批，其中重组新冠病毒2价（Alpha/Beta 变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号SCTV01C，商品名安诺能2）于2022年12月获批紧急使用，用于预防COVID-19所致疾病。新冠四价疫苗SCTV01E（安诺能4）于2023年3月获准紧急授权使用，重组新冠病毒Beta/Omicron （BA.1/BQ.1.1/XBB.1）变异株S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01E-2）于2023年12月被NMPA纳入紧急使用。除了上述产品，神州细胞还有多款在研管线，如SCT1000、SCT200、SCT510A。其中SCT1000进展较快，它是神州细胞自主研发的全球第一个14价HPV疫苗，涵盖WHO认定的全部12个高危致癌的HPV病毒型和2个导致尖锐湿疣的HPV病毒型。2023年8月，SCT1000用于预防HPV6，11，16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59型HPV病毒感染所致的宫颈、外阴、阴道和肛门癌症宫颈、外阴、阴道和肛门癌症宫颈、外阴、阴道和肛门癌症宫颈、外阴、阴道和肛门癌症，上皮内瘤样病变和AIS以及生殖器疣的3期临床试验（登记号：CTR20232472）启动。 SCT200是神州细胞自主研制的全人源EGFR单抗，在临床前研究中多项指标显示比西妥昔单抗更优的抑制肿瘤生长活性以及ADCC活性。新药研发是药企生存和发展的基石，但新药研发风险巨大，选择一个合适的赛道并不是一件易事。神州细胞也不例外，虽有多款产品获批上市，但这些药物相同靶点均已有竞品获批上市。期待神州细胞能在日益内卷的新药研发赛道站稳做强。智药研习社2月课程预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~