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复宏汉霖
毅然选择“吃苦”
2024-03-08
·
药智网
生物类似药
临床3期
上市批准
财报
好日子谁都想过,但
复宏汉霖
偏不。2022年,仅
汉利康
、
汉曲优
和
汉达远
3款产品,就为
复宏汉霖
带来23.58亿元收入(含授权许可收入),然而为了长久的“幸福”,
复宏汉霖
将钱砸向研发,毅然选择继续勒紧裤腰带“吃苦”,终于在2023年迎来了曙光。近日,
复宏汉霖
发布了2023年正面盈利预告,全年利润不低于5亿元,值得一提的是,这是
复宏汉霖
首次实现年度盈利。从亏损到盈利,
复宏汉霖
靠什么华丽转身?01做仿制,实现Biopharma的早期出彩
复宏汉霖
的5款上市产品,分别为
利妥昔单抗
(
汉利康
)、
曲妥珠单抗
(
汉曲优
)、
阿达木单抗
(
汉达远
)、
贝伐珠单抗
(
汉贝泰
)和
斯鲁利单抗
(
汉斯状
),前4款均为生物类似药。精准定位,仿制同样也能差异化。
复宏汉霖
的
汉利康
是其首款获批上市的产品,也是国内首个获批的
利妥昔单抗生物类似药
,率先打破了进口药垄断格局。然而,仅打破进口垄断还不仅仅是
复宏汉霖
的目标,因原研药在国内未获批
类风湿关节炎
适应症,
复宏汉霖
瞄准适应症差异化“缺口”,在2022年3月获批了该适应症,让汉利康在适应症覆盖面上赶超原研药,大大增加了撕开被垄断市场的成功几率,据
药智
数据显示,汉利康自上市以来,年度销售额持续增长,2022年为17.13亿元,同比增长18.04%。适应症的差异化布局,让汉利康在海外同样“受宠”,2023年4月,
Boston Oncology
与
复宏汉霖
达成合作协议,获得在沙特阿拉伯、埃及、巴林等中东和北非地区商业化汉利康的权利,但这不并不是
复宏汉霖
的生物类似药首次“走出”国门。瞅准市场,与原研药PK国际市场。
汉曲优
是
复宏汉霖
获批上市的第2款产品,为
曲妥珠单抗(赫赛汀)生物类似药
,由于
赫赛汀
在全球范围均属昂贵药物,2018年时,单瓶(440毫克)在美国的价格为4500-5100美元,在欧盟,则以单剂量(150毫克)销售,价格为500-700美元,此外,尽管
赫赛汀
已被纳入国家医保目录大幅降价,但单瓶(440毫克)价格仍高达7270元,据弗若斯特沙利文报告显示,当时中国仅有约25%患者能负担治疗费用。
复宏汉霖
抓住市场机遇,及时布局,让
汉曲优
成为首款在中国开发且同时在全球多个地区进行3期临床试验的
赫赛汀生物类似药
。2020年7月,
汉曲优
在欧盟获批上市,成为首个在欧盟获批的国产单抗生物类似药,2020年8月,
汉曲优
又在国内获批,又一次打破进口药的垄断。时至今日,
汉曲优
已成为国产生物类似药“出海”代表,据
复宏汉霖
2023半年报显示,已在约40个国家和地区获批上市,上半年实现销售收入12.39亿元,同比增长54.8%。还有多款重磅仿制药在手。据
复宏汉霖
2023半年报显示,产品管线中已处于IND及以上阶段的单抗类似药还有6款,分别为
HLX11(帕妥珠单抗)
、
HLX14(地舒单抗)
、
HLX05(西妥昔单抗)
、
HLX15(达雷妥尤单抗)
、
HLX13(伊匹木单抗)
和
HLX17(帕博利珠单抗)
,其中,
HLX11
和
HLX14
已处于3期临床阶段。图1
复宏汉霖
进入临床阶段产品管线图片来源:
复宏汉霖
2023半年报值得一提的是,
HLX11
和
HLX14
如
汉曲优
一样也采取国际化战略开发,进行了国际多中心临床研究,其中,
HLX11
已获中国和欧盟临床许可,
HLX14
已获中国、欧盟和澳大利亚临床许可。02为创新,不惜再苦熬几年4款生物类似药的陆续获批上市,为
复宏汉霖
带来了营收的持续剧增,到2022年,仅汉利康、
汉曲优
和汉达远3款产品就为其带来23.58亿元的收入(含授权许可收入),然而,
复宏汉霖
仍无法实现盈利,原因在于研发上的巨额支出,2022年研发开支为13.95亿元,同比增长36.19%,这也解释了
复宏汉霖
赚的钱都去哪了。一切为了创新。梳理
复宏汉霖
历年研发开支可以发现,其也算的上是研发上的“烧钱王”,产品一路获批的越多,反而研发开支却越来越大,在第4款产品
汉贝泰
获批(2021年12月)后的2022年,研发开支反而是首款产品获批(2019年2月)前一年度的近4倍,5年时间研发开支总额超43亿元。图2
复宏汉霖
2018年-2022年研发开支情况数据来源:
复宏汉霖
历年年报
复宏汉霖
本可凭借4款产品迎接利润“黎明”,却“为难”自己在亏损的“黑暗”中继续前行数年。据其招股书显示,在2019年时,管线中就包含多款创新药,其中,
HLX06
、
HLX07
、
HLX10
、
HLX20
和
HLX22
已经进入临床阶段。先苦后甜,终于迎来“天”亮。2022年,
复宏汉霖
首款自研创新药
斯鲁利单抗
(
汉斯状
)获国家药监局批准上市,虽然
汉斯状
为
PD-1
单抗,但却是全球首个获批用于一线治疗
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
的
PD-1
药物,再一次的差异化布局,让这款
PD-1
的“后来者”在
PD-1
/L1极度内卷的市场中站稳脚跟。据
复宏汉霖
2023半年报显示,汉斯状上半年实现销售收入5.56亿元,值得一提的是,2022年12月,
复星医药
获得汉斯状在美国商业化权利,
复宏汉霖
将获得10亿元首付款和不超7亿元里程碑付款,截至2023年6月,已收到9亿元许可费用。此外,汉斯状也得到国外药企青睐,2023年8月,
KGbio
进一步扩大与
复宏汉霖
在2019年关于汉斯状的合作,进而获得沙特阿拉伯、埃及等12个国家包括ES-SCLC在內的2项适应症独家权利;2023年10月,
Intas Pharmaceuticals
与
复宏汉霖
达成合作,获得欧洲地区和印度现有适应症独家权利。笔者分析,
复宏汉霖
2023年的首次年度盈利,除了汉斯状销售收入持续增长的获益外,很大程度上得利于下半年几笔汉斯状海外授权的首款款及里程碑付款收入。值得一提的是,2023年12月,
KGbio
成功将汉斯状在印度尼西亚获批用于治疗
ES-SCLC
,实现了汉斯状海外市场进军的第一步。截至2023年底,汉斯状用于
ES-SCLC
的欧盟上市申请已获受理,同样适应症的美国桥接试验也正在进行中,此外,用于局限期
小细胞肺癌
的国际多中心试验在美国、澳大利亚、欧盟已处于3期阶段,汉斯状海外进军路已越走越宽。03“天”亮后,全面创新期开启如今的
复宏汉霖
,临床管线项目早已不再是生物类似药的天下,除了临床前产品均为创新药外,IND及以上阶段的项目也以创新药为主,且异常丰富,包括单抗创新药
HLX04-O
、
HLX07
、
HLX22
、
HLX60
和
HLX51
;双抗创新药
HLX301
;融合蛋白创新
HLX53
;ADC药物
HLX42
和
HLX43
;小分子创新药
HLX208
,以及围绕汉斯状开发的多个临床项目。图3
复宏汉霖
非生物类似药管线图片来源:
复宏汉霖
2023半年报
HLX04-O
是
复宏汉霖
在上市产品
贝伐珠单抗(汉贝泰)
基础上进行优化,自主研发的
重组抗VEGF人源化单克隆抗体
VEGF
人源化单克隆抗体眼科产品,截至2023年7月,用于
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
患者的国际多中心3期临床研究,已在欧盟国家拉脱维亚、澳大利亚及美国完成首例患者给药,据1/2期临床研究结果显示,
HLX04-O
在
wAMD
患者中安全性和耐受性良好,且展现出初步疗效。
HLX07
是
复宏汉霖
自主研发的靶向
EGFR
创新生物药,截至2023年底,已在中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本等多个国家地区获得专利,且在中美获得临床试验许可,值得一提的是,
复宏汉霖
还围绕
食管鳞癌
、
鳞状非小细胞肺癌
、皮肤鳞癌等多个
实体瘤
适应症,开展
HLX07
单药或联合的2期临床探索。据一项
HLX07
联合汉斯状与化疗联用一线治疗
晚期/复发性鳞状非小细胞肺癌
患者2期研究数据显示,A组(6例)和B组(6例)根据RECIST 1.1评估未确认的ORR分别为83.3%和66.7%,两组的疾病控制率均为100.0%,该研究结果在2023年欧洲肿瘤学会亚洲分会(ESMO Asia)年会上得以展示,一同展示的还有小分子创新药
HLX208
。2023年4月,
HLX208
被正式纳入突破性治疗品种名单,用于治疗
BRAF
V600E突变的成人
朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)
和
Erdheim-Chester病(ECD)
,ECD与
LCH
均为《第一批罕见病目录》中的疾病。随着上述产品临床试验进展的加持,
复宏汉霖
创新药研发实力将全面崛起。04结语好日子谁都想过,尤其是凭借已获批产品实现营收暴涨的
复宏汉霖
,过几天好日子更是理所当然,但为了长久“幸福”,毅然选择继续“吃苦”,终于在2023年迎来了光明,这段坚守初心静待花开的历程值得同行参考学习。参考来源:
复宏汉霖
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机构
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
Shenzhen Yaozhi Biotechnology Co., Ltd.
Boston Oncology LLC
[+3]
适应症
类风湿关节炎
广泛期小细胞肺癌
小细胞肺癌
[+6]
靶点
PD-1
VEGF
EGFR
[+1]
药物
利妥昔单抗生物类似药(复宏汉霖)
曲妥珠单抗生物类似药 (上海复宏汉霖生物)
阿达木单抗生物类似药 (上海复宏汉霖生物)
[+27]
标准版
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