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【首发】9个重磅新药临床数据亮眼,覆盖
糖尿病
、抗
感染
、
肿瘤
……
2023-09-29
·
米内网
突破性疗法
临床2期
申请上市
ASH会议
精彩内容金秋九月,金鸡湖畔,第八届中国医药创新与投资大会在苏州如期召开。在临床数据全球首发专场上,受邀出席的部分企业家及业内专家展示了9个重磅新药的临床数据,涉及
糖尿病
、抗
感染
、
肿瘤
等多个治疗领域,其安全性及有效性满足预期水平,吸引了众多投资界同仁的高度关注。
格来雷塞
:冲击国产首个
KRAS G12C
抑制剂中国医学科学院北京协和医学院长聘教授、中国癌症基金会理事长 石远凯
格来雷塞
(
JAB-21822)
是
加科思药业
自主研发的一款
KRAS G12C
抑制剂。2022年12月、2023年7月,该药曾两次获
CDE
授予突破性治疗药物认定,拟用于
KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
KRAS
G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,以及
KRAS G12C突变的局部晚期或转移性成人胰腺癌
KRAS
G12C突变的局部晚期或转移性成人胰腺癌患者。来源:CDE官网中国医学科学院北京协和医学院长聘教授、中国癌症基金会理事长石远凯指出,在
格来雷塞
(800mg)每日口服一次剂量组中,二线及以上治疗
NSCLC
患者的客观缓解率(ORR)为42.5%,中位无进展生存期(mPFS)为9.6个月。根据上述数据,超四成患者用药后
肿瘤
缩小超过30%,半数患者用药9.6个月内
肿瘤
没有继续恶化。由于
晚期肺癌
进展快,因此超过9.6个月的mPFS,无疑给患者带来了较好的临床获益。米内网数据显示,目前全球共有2款
KRAS G12C
抑制剂获批上市,分别是
安进生物
丨
百济神州
的
索托拉西布(Sotorasib)
和
Mirati
丨
再鼎医药
丨
Array
的
阿达格拉西布(Adagrasib)
;国内暂没有同靶点产品获批上市,但已有多家企业的产品正开展临床试验,其中
加科思药业
的
格来雷塞(Glecirasib)
已进入Ⅱ期临床,有望于2024上半年提交NDA。Ⅱ期临床及以上阶段的
KRAS
抑制剂(含已上市)来源:米内网全球药物研发数据
库苏帕鲁肽
:瞄准60亿潜力市场,这款长效GLP-1上市在即
上海银诺医药
助理副总裁、银诺医学部负责人吴海娅
苏帕鲁肽
属于人源长效
GLP-1受体激动剂
,是
上海银诺医药
开发的1类新药,适用于治疗成年人
2型糖尿病
。2023年9月27日,
苏帕鲁肽注射液
NDA申请获NMPA批准,上市可期。来源:CDE官网临床数据显示,无论是单药或是联合
二甲双胍
治疗
2型糖尿病
,
苏帕鲁肽
糖化结果显著,均有接近2%的下降幅度,安全性良好,低血糖等不良反应少。与此同时,考虑到周注射剂患者的用药体验,
上海银诺医药
提供了剂抛型的装置,对于视力不好的患者,只要在注射过程中听到“嗒嗒”两声便能确认完成用药,设计颇具人性化。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场(统计范围见文末)
GLP-1受体激动剂
合计销售规模逐年攀升,2022年超过60亿元,同比增长121.42%,市场潜力在释放。近年来中国三大终端六大市场
GLP-1受体激动剂
销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库值得一提的是,
苏帕鲁肽
不仅在
糖尿病
领域展现出巨大的潜力,在代谢领域的多个适应症上也有进一步的突破,比如
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
、
肥胖
等均已拿到中美双报的IND,并先后进入Ⅱ期临床。此外,
上海银诺医药
还积极探索
阿尔茨海默症
在临床上的应用,旨在满足不同治疗需求的患者。
TNP-2198
:对标23亿大品种,抗
感染
新星优势十足
吉林大学第一医院
Ⅰ期药物临床试验病房主任丁艳华
幽门螺杆菌(HP)感染
是导致
胃癌
发生的首要病原体。目前中国
HP
感染率高达46.7%,导致每年约34万新发
胃癌
病例,占中国
感染
归因
癌症
发病率的44%。然而,过度依赖
阿莫西林
治疗
HP感染
,产生耐药性及其他副作用,成为
HP
感染
根除的主要障碍。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场
阿莫西林
销售额超过23亿元,同比增长7.48%。
TNP-2198
是
丹诺医药
自主研发的一款1类新药,包括胶囊剂和片剂两种剂型,适用于
细菌性阴道病
、
幽门螺杆菌感染
等。从最新披露的临床数据显示,该产品的安全性和耐受性较好,给药特征和
利福平
相似,食物影响比较小,给药的时候可以不考虑进餐或者空腹;与此同时,由
TNP-2198
、
阿莫西林
和
雷贝拉唑
组成的三联方案可实现90%以上的幽门螺杆菌根除率。
TNP-2198
项目进度来源:米内网项目进度数据库
TNP-2198
是全球第一个针对
HP
感染
开发的新分子实体,对厌氧菌、微需氧菌有多靶点协同作用机制和较低的耐药频率,该药均已获得中美双报的IND、以及FDA合格抗
感染
产品资格认定,目前正在开展Ⅲ期临床研究,报产在即。
MAX-40279
:有望填补
FLT3
野生型
AML
治疗空白
广州再极医药科技有限公司
科学与运营副总裁冯振华
MAX-40279
属于
FLT3
和FGFR的双重抑制剂,是
广州再极医药
在研的抗
肿瘤
1类新药,适用于治疗
急性髓系白血病(AML)
。该药先后于2018年3月、2019年12月获美国FDA核发的孤儿药资质,以及中国新药创制重大专项的支持。针对FLT3突变型AML的治疗,目前已有
米哚妥林
、
吉瑞替尼
、
奎扎替尼
3款产品获批上市;而对于
FLT3
野生型AML而言,暂未有相应的靶向药获批上市。据最新研究成果显示,
MAX-40279
在联合
阿扎胞苷
剂量爬坡的Ⅰb临床试验中取得了对复发/难治
AML
22%的完全缓解率(CR),以及89%的疾病控制率(DCR),进一步体现出该疗法在治疗FLT3野生型
AML
的潜力。除
AML
适应症外,目前
MAX-40279
拟开发用于
食管癌
、
胃癌
、
结直肠肿瘤
、
骨髓增生异常综合征
等临床试验正稳步推进中,最高研发进度为Ⅱ期临床。
MAX-40279
全球研发状态来源:米内网全球药物研发数据库此外,还有
中天生物
的
SNS812
(全球首创广效抗新冠药)、
朗捷睿生物
的LJR001(高选择性S1P1受体激动剂)、
合一生技
的
ON101
(全球首款
糖尿病
足新药)等均在各自领域展现出强大的疗效潜力及亮眼的临床数据,未来值得期待。2016年至今,八届临床首发专场已累计向与会者展示了超60个创新药的关键临床数据,其中大多为1类新药及First-in-class重磅新品。可以预见,日益强大的自主创新力将持续推动国产新药向高质发展的道路迈进。来源:中国医药创新与投资大会、米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
Langjierui Suzhou Biotechnology Co. Ltd.
再鼎医药(上海)有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+11]
适应症
糖尿病
感染
肿瘤
[+15]
靶点
KRAS G12C
KRAS
FLT3
药物
阿达格拉西
重组GLP-1受体激动剂(北京乐普)
瑞法舒坦唑
[+14]
标准版
¥
16800
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