【首发】9个重磅新药临床数据亮眼，覆盖糖尿病、抗感染、肿瘤……

2023-09-29

突破性疗法临床2期申请上市ASH会议

精彩内容金秋九月，金鸡湖畔，第八届中国医药创新与投资大会在苏州如期召开。在临床数据全球首发专场上，受邀出席的部分企业家及业内专家展示了9个重磅新药的临床数据，涉及糖尿病、抗感染、肿瘤等多个治疗领域，其安全性及有效性满足预期水平，吸引了众多投资界同仁的高度关注。格来雷塞：冲击国产首个KRAS G12C抑制剂中国医学科学院北京协和医学院长聘教授、中国癌症基金会理事长石远凯格来雷塞（JAB-21822）是加科思药业自主研发的一款KRAS G12C抑制剂。2022年12月、2023年7月，该药曾两次获CDE授予突破性治疗药物认定，拟用于KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及KRAS G12C突变的局部晚期或转移性成人胰腺癌 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性成人胰腺癌患者。来源：CDE官网中国医学科学院北京协和医学院长聘教授、中国癌症基金会理事长石远凯指出，在格来雷塞（800mg）每日口服一次剂量组中，二线及以上治疗NSCLC患者的客观缓解率（ORR）为42.5%，中位无进展生存期（mPFS）为9.6个月。根据上述数据，超四成患者用药后肿瘤缩小超过30%，半数患者用药9.6个月内肿瘤没有继续恶化。由于晚期肺癌进展快，因此超过9.6个月的mPFS，无疑给患者带来了较好的临床获益。米内网数据显示，目前全球共有2款KRAS G12C抑制剂获批上市，分别是安进生物丨百济神州的索托拉西布（Sotorasib）和Mirati丨再鼎医药丨Array的阿达格拉西布（Adagrasib）；国内暂没有同靶点产品获批上市，但已有多家企业的产品正开展临床试验，其中加科思药业的格来雷塞（Glecirasib）已进入Ⅱ期临床，有望于2024上半年提交NDA。Ⅱ期临床及以上阶段的KRAS抑制剂（含已上市）来源：米内网全球药物研发数据库苏帕鲁肽：瞄准60亿潜力市场，这款长效GLP-1上市在即上海银诺医药助理副总裁、银诺医学部负责人吴海娅苏帕鲁肽属于人源长效GLP-1受体激动剂，是上海银诺医药开发的1类新药，适用于治疗成年人2型糖尿病。2023年9月27日，苏帕鲁肽注射液NDA申请获NMPA批准，上市可期。来源：CDE官网临床数据显示，无论是单药或是联合二甲双胍治疗2型糖尿病，苏帕鲁肽糖化结果显著，均有接近2%的下降幅度，安全性良好，低血糖等不良反应少。与此同时，考虑到周注射剂患者的用药体验，上海银诺医药提供了剂抛型的装置，对于视力不好的患者，只要在注射过程中听到“嗒嗒”两声便能确认完成用药，设计颇具人性化。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围见文末）GLP-1受体激动剂合计销售规模逐年攀升，2022年超过60亿元，同比增长121.42%，市场潜力在释放。近年来中国三大终端六大市场GLP-1受体激动剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库值得一提的是，苏帕鲁肽不仅在糖尿病领域展现出巨大的潜力，在代谢领域的多个适应症上也有进一步的突破，比如非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、肥胖等均已拿到中美双报的IND，并先后进入Ⅱ期临床。此外，上海银诺医药还积极探索阿尔茨海默症在临床上的应用，旨在满足不同治疗需求的患者。TNP-2198：对标23亿大品种，抗感染新星优势十足吉林大学第一医院Ⅰ期药物临床试验病房主任丁艳华幽门螺杆菌（HP）感染是导致胃癌发生的首要病原体。目前中国HP感染率高达46.7%，导致每年约34万新发胃癌病例，占中国感染归因癌症发病率的44%。然而，过度依赖阿莫西林治疗HP感染，产生耐药性及其他副作用，成为HP 感染根除的主要障碍。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场阿莫西林销售额超过23亿元，同比增长7.48%。TNP-2198是丹诺医药自主研发的一款1类新药，包括胶囊剂和片剂两种剂型，适用于细菌性阴道病、幽门螺杆菌感染等。从最新披露的临床数据显示，该产品的安全性和耐受性较好，给药特征和利福平相似，食物影响比较小，给药的时候可以不考虑进餐或者空腹；与此同时，由TNP-2198、阿莫西林和雷贝拉唑组成的三联方案可实现90%以上的幽门螺杆菌根除率。TNP-2198项目进度来源：米内网项目进度数据库TNP-2198是全球第一个针对HP 感染开发的新分子实体，对厌氧菌、微需氧菌有多靶点协同作用机制和较低的耐药频率，该药均已获得中美双报的IND、以及FDA合格抗感染产品资格认定，目前正在开展Ⅲ期临床研究，报产在即。MAX-40279：有望填补FLT3野生型AML治疗空白广州再极医药科技有限公司科学与运营副总裁冯振华 MAX-40279属于FLT3和FGFR的双重抑制剂，是广州再极医药在研的抗肿瘤1类新药，适用于治疗急性髓系白血病（AML）。该药先后于2018年3月、2019年12月获美国FDA核发的孤儿药资质，以及中国新药创制重大专项的支持。针对FLT3突变型AML的治疗，目前已有米哚妥林、吉瑞替尼、奎扎替尼3款产品获批上市；而对于FLT3野生型AML而言，暂未有相应的靶向药获批上市。据最新研究成果显示，MAX-40279在联合阿扎胞苷剂量爬坡的Ⅰb临床试验中取得了对复发/难治AML 22%的完全缓解率（CR），以及89%的疾病控制率（DCR），进一步体现出该疗法在治疗FLT3野生型AML的潜力。除AML适应症外，目前MAX-40279拟开发用于食管癌、胃癌、结直肠肿瘤、骨髓增生异常综合征等临床试验正稳步推进中，最高研发进度为Ⅱ期临床。MAX-40279全球研发状态来源：米内网全球药物研发数据库此外，还有中天生物的SNS812（全球首创广效抗新冠药）、朗捷睿生物的LJR001（高选择性S1P1受体激动剂）、合一生技的ON101（全球首款糖尿病足新药）等均在各自领域展现出强大的疗效潜力及亮眼的临床数据，未来值得期待。2016年至今，八届临床首发专场已累计向与会者展示了超60个创新药的关键临床数据，其中大多为1类新药及First-in-class重磅新品。可以预见，日益强大的自主创新力将持续推动国产新药向高质发展的道路迈进。来源：中国医药创新与投资大会、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦