基石中国首个真实世界数据辅助评价新药获批；科伦 RET抑制剂达成海外授权；绿叶制药 抑郁症1类新药Ⅲ期达终点

2021-03-28

免疫疗法并购抗体小分子药物合作

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本周医药资讯一览：中国首个RET抑制剂，基石药业普拉替尼获批；医用耗材团购来了，冠脉扩张球囊将降价90%；科伦 RET抑制剂达成海外授权；信达、杨森、亚盛医药1类新药获CDE拟突破性疗法认定；绿叶制药抑郁症1类新药Ⅲ期临床达预设终点；百奥泰阿达木单抗注射液获得药品补充申请批准，为国内首个获批的小剂型阿达木单抗；恒瑞医药PD-1单抗抗癌新药再提交两项上市申请；和黄医药1.69亿美元出售非核心非处方药合资企业；中国生物制药1.1 亿美元收购一公司……01 医药研发速递百奥泰：阿达木单抗注射液获得药品补充申请批准3月24日，百奥泰公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿达木单抗注射液(商品名称：格乐立®)的《药品补充申请批准通知书》。该药品获批新增适应症及新规格：多关节型幼年特发性关节炎(40mg/0.8ml、20mg/0.4ml)。（百奥泰公告）延伸阅读：格乐立®（阿达木单抗注射液）为首个同时具备20mg/0.4ml和40mg/0.8ml两种规格的国产阿达木单抗，目前共获批7个适应症，其中包括五个成人适应症—类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎，以及两个儿童适应症—儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。中国首个RET抑制剂，基石药业「普拉替尼」获批3月24日，基石药业宣布，NMPA已批准普拉替尼胶囊上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。（新浪医药新闻）划重点：普吉华®（普拉替尼胶囊）是中国第一个获批的选择性RET抑制剂，是基石药业首个商业化上市的产品，也是我国首个使用乐城真实世界数据辅助评价获批上市创新药。恒瑞医药 PD-1单抗抗癌新药再提交两项上市申请3月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，恒瑞医药的PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗 PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗递交两项新适应症上市申请，并获得CDE受理。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，推测这两项适应症可能为：晚期食管癌一线治疗及晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。（医药观澜）绿叶制药1类新药「盐酸安舒法辛缓释片」Ⅲ期临床达预设终点本周，绿叶制药对外宣布，其自主研发的新化合物及中国1类化学新药—盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）在中国的Ⅲ期临床试验达到预设终点。LY03005是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI），用于治疗抑郁症，是基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发的中枢神经系统产品。（绿叶制药公告）东阳光「恩他卡朋片」获批上市近日，国家药监局官网显示，东阳光按注册分类4申报的恩他卡朋片已获得NMPA批准上市。目前该品种国内仅原研上市，获批上市后将会是首仿品种。该药用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。信达生物引进的PI3Kδ抑制剂拟纳入突破性治疗品种3月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，信达生物和Incyte联合申报的parsaclisib片已被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。(医药观澜)亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂拟纳入突破性治疗品种3月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，亚盛医药全资子公司顺健生物的1类新药耐克替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者。HQP1351是亚盛医药开发的一种第三代BCR-ABL抑制剂。(医药观澜)杨森新型RSV融合蛋白抑制剂拟纳入突破性治疗品种3月23日，中国国家药监局药品审评中心网站最新公示，强生旗下杨森公司开发的JNJ-53718678口服混悬液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：治疗儿童呼吸道合胞病毒所致中重度呼吸道感染。（药明康德）02 医药行业信息科伦RET抑制剂达成海外授权3月25日，科伦药业发布公告称子公司科伦博泰已与英国 Ellipses Pharma LTD 达成区域授权合作协议。科伦博泰将创新小分子肿瘤靶向 RET 激酶抑制剂项目（A400 项目）的欧美等区域权利有偿独家授权给 Ellipses，保留了大中华区及韩国、新加坡、马来西亚等部分亚太地区的权利。双方将在各自区域内进行开发、商业化等活动，并利用各自区域内数据支持项目全球研发。（科伦药业公告）划重点：A400项目是科伦博泰研发具有自主知识产权的小分子选择性靶向RET激酶抑制剂，该项目于2021年3月向NMPA正式提交了IND申请，并已布局多项国际专利。不过，值得注意的是，24日基石药业「普拉替尼」获批，成为中国首个RET抑制剂。普拉替尼由其合作伙伴Blueprint Medicines开发的，并已获得美国和欧盟的上市批准。百奥泰：重新向港交所递交H股上市申请3月23日，百奥泰公告，公司正在进行申请公开发行境外上市外资股(H股)并在香港联交所主板挂牌上市的相关工作。公司已于3月23日向香港联交所重新递交了发行上市的申请，并于3月23日晚间在香港联交所网站刊登了此次发行上市的申请资料。中金为独家保荐人。（百奥泰公告）和黄医药1.69亿美元出售非核心非处方药合资企业3月24日，和黄医药宣布与德福资本控股并管理的GL Mountrose Investment Two Limited 达成一项1.69亿美元的交易协议，和黄医药表示将出售其间接持有的非核心及非并表的非处方药合资企业白云山和黄中药的全部股权。（和黄医药官微）中国生物制药1.1 亿美元收购一公司3月23日，中国生物制药在发布年报的同时，公布了一项新的收购。其附属公司 C-Lab International Limited 订立协议以 1.1 亿美元作价+监管和商业里程碑有关的额外付款收购 100% SOFTHALE NV（Softhale），用于扩充呼吸领域管线。延伸阅读：Softhale为比利时私营公司，其下一代软雾吸入设备（SMI）基于差异化技术，可有效提高吸入药物的肺部沈积率。通过收购Softhale可巩固中国生物制药在呼吸治疗领域的领先地位，并加快其国际化战略。Softhale或将成为中国生物制药业务在欧洲发展的关键战略枢纽。03 医药政策简报医用耗材团购来了，冠脉扩张球囊将降价90%3月25日，在冠脉支架通过集采价格大幅降低后，同为冠状动脉相关治疗所必需的冠脉扩张球囊的价格仍偏高。为此，京津冀“3+N”联盟“团购”冠脉扩张球囊。本次采购共72个产品中选，价格从均价3401元下降至319元，平均降价90%。首年意向采购量达到31.5万个，预计节约9.42亿元。（财联社）医保局：坚持“互联网+医疗服务” 线上线下合理比价3月23日，医保局医药服务管理司司长熊先军表示，目前全国各省市都已经出台了“互联网+”医疗服务价格和医保的支付政策。在价格政策方面，明确设立“互联网+”医疗服务价格项目的基本条件，健全“互联网+”医疗服务价格形成机制，坚持线上线下同类服务合理比价的基本原则。（医保局）国家药监局修订全身用氟喹诺酮类药品说明书3月23日，国家药监局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）》，对该类药品的【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】部分做了修改。其中，【不良反应】和【注意事项】项下都增加了主动脉瘤和主动脉夹层的风险。（国家药监局）

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【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。