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荣昌生物
无钱者无畏
2024-02-25
·
阿基米德Biotech
细胞疗法
免疫疗法
财报
抗体药物偶联物
越有钱的药企越小心翼翼。如履薄冰,如临寒冬,
惠泰医疗
、
爱美客
、
华恒生物
、
诺泰生物
、
三星医疗
都在业绩预告或快报中,强调自己在降本增效上的努力。科创板创新药企
泽璟制药
、
三生国健
现金储备都在20亿元左右,也在降本增效,优化新药研发管线。现金储备高达100亿元的中药大佬
济川药业
也在控制销售费用、管理费用的增长。
荣昌生物
2023Q4亏损5.1亿元,环比扩大53%,估计现金储备还剩3亿元左右,却很淡定,公司坚称“重视财务运行稳健性,对现金流量估算、现金来源、及预算准备已经经过长期反复的考虑和安排”。研发、现金流、公司治理是Biotech基本面三件套,至于商业化,是以上三个因素导向的结果。所有企业系统都有自毁趋势,变得越来越混乱和无序,
荣昌生物
是解剖Biotech成长经验的一个有趣案例,在对抗熵增定律中,组织变得日渐臃肿,缺乏效率和创新。遥想
荣昌生物
当年,RC48初嫁
Seagen
,现金储备逾30亿,雄姿英发,然而形势急转直下。最令人惊讶的是,
荣昌生物
在瞬息万变的世界中依然保持定力,ADC技术平台落后了,现金流紧张了,凡事都无所畏惧。01 财务状况不担心?没错,
荣昌生物
从不担心自己的财务状况。2023年亏损15.4亿元,将增加亏损5.4亿元,同比亏损增加约554%。研发投入仍然保持较高水平,2023年前三季度研发费用8.58亿元,同比增长29%,销售费用5.4亿元,同比增长94%,管理费用2.43亿元,同比增长51%,完全一副不差钱的样子。1月17日,
荣昌生物
对现金流情况进行了回应,资金来源包括以下几个方面:① 公司商业化将持续给带来了一定规模的现金流,且公司对产品商业化市场前景较有信心。分析:
荣昌生物
RC18(泰它西普)
和
RC48(维迪西妥单抗)
2023年合计销售收入约10亿元,2023Q4营收3.14亿元,环比下降10%,前景不妙。估计
RC18
仍然保持上升势头,但
RC48
销售滑坡,其
胃癌
与
尿路上皮癌
适应症均在医保范围内,拥有约500人专门销售团队进行推广,然而还是推不动,这是一个凶险的征象,意味着连10亿峰值都难以逾越。
RC18
疗效优于
贝利尤单抗
。约40%
SLE
患者在病程第1年就会出现器官损伤,50%患者在5年内会发生永久性的器官损伤,而常用的治疗药物(糖皮质激素、免疫抑制剂)也会带来脏器损伤。中重度SLE患者脏器已经受损,全球获批的3款生物制剂对其治疗效果都比较疲软,暂时缓解症状,延缓病程,并且效果因人而异。这可能是
RC18
销售情况良好,但没有成为爆款的原因。中重度SLE治疗突破还是要期待CAR-T。② 公司拥有充足的银行授信。分析:注意看,这个男人叫小帅,有一天对小美说:不要担心,虽然我兜里现金只有250,但消费贷额度有25万啊。③ 潜在的国际合作也有可能带来一定规模的现金流。分析:这是靠谱的。
RC18
有
BD
潜力,覆盖多种自身免疫适应症,
SLE
海外III期研究持续推进中,
IgA肾病
与FDA持续沟通,III期临床研究在准备阶段。靶向
MSLN
的ADC新药
RC88
获美国FDA许可,将开展国际多中心Ⅱ期临床研究。④ 适当时机资本市场融资也是可以考虑的方案。分析:近期不具备适当时机。02 ADC头部格局生变Biotech是一种神奇的生物体,新陈代谢非常之快,稍不注意境况已经恶化或好转,投资者需要每隔半年打碎认知茧房,重新检讨一次。我们来看一个与
荣昌生物
反向生长的故事。
百奥泰生物
缺乏定力,2021年2月、3月相继宣布终止2款ADC药物
BAT8001
以及
BAT8003
的研发,前景一片黯淡,被全网幸灾乐祸。但这种与旧技术路线决裂的勇气,实属难得。在砍掉主要模仿
T-DM1
的初代ADC管线后,
百奥泰
迅速升级ADC技术平台:将毒素由MMAE更替为DXd,linker采用定点偶联酶切可裂解,药物脱落率低,稳定性略优于
DS-8201
DS
-8201。相比头部Biotech,
百奥泰
还称不上优秀,却从旧技术向新技术惊险一跳中实现命运逆转,重建生物类似药出海+新型ADC平台的逻辑。
托珠单抗
、
贝伐珠单抗
接连获得FDA批准,成功在美国上市,
乌司奴单抗
预计2024H1在中国及美国提交BLA申请,
戈利木单抗
即将完成全球III期。5款ADC药物进入临床,分别靶向
FRα
、
B7H3
、
HER2
、
Trop2
及
Nectin-4
,其中FRαADC(BAT8006)国内进度第3,且小样本的有效性数据明显优于进度更快的两个品种。
百奥泰
2023Q4营收2.46亿元,环比增长68%,亏损1910万元,接近盈亏平衡,即将上岸。回到
荣昌生物
,感受定力的魅力,虽然ADC技术平台陈旧的问题(《明星药企失速》2023年5月3日),外行早已洞若观火了。现在市场对
RC48(维迪西妥单抗)
的质疑是,作为
HER2-ADC
HER2
-ADC却没有获批
乳腺癌
适应症,选择UC(尿路上皮癌)先上市是在新药申报策略的技巧,但
UC
市场空间很小。
RC48
获批的第一个适应症
胃癌
临床数据平庸(ORR 18.1%,PFS 3.8个月,OS7.6个月),在
第一三共
HER2
-ADC
DS
-8201的挤压下,拓展前线治疗和新适应症的空间已不大。这是
RC48
销售爬坡情况很差的底层原因,研发(临床获益或产品性能)直接影响商业化。国内ADC头部格局变了,不要局限于以前的认知,一级市场新秀
宜联生物
、
映恩生物
掀起出海狂潮。据
国联医药
,上市公司层面,中国ADC产品具备BIC潜力的包括
迈威生物
(
Nectin-4
ADC 9MW2821,全球进度前二)、
翰森制药
(
B7-H3
ADC
HS
-20093,全球进度前二)、
乐普生物
(
EGFR
ADC
MRG003
,全球进度前二)、
基石药业
(
ROR1
ADC CS5001,全球进度前三);具备BIC潜力的是
CLDN18.2 ADC
CLDN18.2
ADC,
康诺亚
/
乐普生物
CMG901
作为全球首创授权给
阿斯利康
,
石药集团
的
SYSA1801
开发进度仅次于
CMG901
;差异化优势产品是以
HER2
(携载DXd类毒素)、
TROP-2
和
B7H3
为靶点的ADC药物,未来有望突破泛瘤种领域,是海外药企丰富和补全现有抗
肿瘤
药物管线的重要拼图,在2024年有望实现授权出海的药企主要有
恒瑞医药
(
SHR-A1811
:携载DXd类
TOP-1
抑制剂毒素的
HER2
ADC;
SHR-A2009
:
HER3
ADC;
SHR-A1921
:
TROP-2
ADC)。不是我不明白,这世界变化快,尤其是Biotech的世界。
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机构
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
深圳惠泰医疗器械股份有限公司
爱美客技术发展股份有限
[+20]
适应症
胃癌
尿路上皮癌
系统性红斑狼疮
[+5]
靶点
MSLN
DS
FOLR1
[+10]
药物
泰它西普
维迪西妥单抗
贝利尤单抗
[+17]
标准版
¥
16800
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