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国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告,
齐鲁制药
抗
精神病
药物
布瑞哌唑口溶膜
申报上市并获得
CDE
受理
2024-07-23
·
医药地理
扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第29期 目 录 政策解读 1. 国家医保局:全国医疗保障标准化工作组成立大会顺利召开 2. 国家药监局:关于发布中药标准管理专门规定的公告 3. 国家药监局药审中心:关于发布《
胃食管反流病
治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2024年第37号) 4. 上海阳光医药采购网:关于公布2024年5月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 5. 上海阳光医药采购网:关于开展全国药品集中采购(胰岛素专项接续)中选药品的挂网通知 行业动态 1. 药讯动态:重磅获批 2. 药讯动态:重磅临床 3. 药企动态:市场动态 零售品类数据洞见 1.
前列腺癌
治疗药品销售分析 2.
前列腺癌
治疗药品销售品种分析 3.
阿比特龙
零售放大市场销售分析 政策解读 1、国家医保局:全国医疗保障标准化工作组成立大会顺利召开 2024年7月18日,全国医疗保障标准化工作组成立大会在北京顺利召开。工作组主任委员,国家医疗保障局局党组成员、副局长黄华波出席并讲话。国家市场监督管理总局相关同志、全国医疗保障标准化工作组委员等同志参加大会。 2、国家药监局:关于发布中药标准管理专门规定的公告 为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据相关法律、法规、规章和规范性文件,国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》,现予发布,自2025年1月1日起施行。 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局药审中心:关于发布《
胃食管反流病
治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2024年第37号) 为规范和指导
胃食管反流病
治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《
胃食管反流病
治疗药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 相关文件请扫描上方二维码查看 4、上海阳光医药采购网:关于公布2024年5月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》(医保办函〔2023〕104号)、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求,本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年5月份挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种,具体情况见附件。 相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网:关于开展全国药品集中采购(胰岛素专项接续)中选药品的挂网通知 为贯彻落实全国药品集中采购(胰岛素专项接续)和使用工作要求,积极稳妥做好本市中选药品挂网工作,现开通中选药品挂网通道。自2024年7月15日起,企业通过门户网站(www.smpaa.cn)登录招采子系统(企业业务登录)进入“业务经办→我的药品库”模块进行挂网申报,在挂网类型中选择“国家集采相关药品”,集采标期中选择“全国药品集采中选药品(胰岛素专项接续)”申报药品相关信息,申报截止时间为7月24日。具体药品信息见附件。 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态:重磅获批和重磅临床 最近重磅获批
原启生物
靶向
GPRC5D
的CAR-T细胞注射液 OriCAR-017获得美国
FDA
快速通道资格,用于治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)
。
博安生物
自主研发的阿柏西普眼内注射溶液生物类似药BA9101的上市申请获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。
金赛生物
提交的
重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液
的新药上市申请获得
CDE
受理。
君实生物
的
抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液
PD-1
抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得
CDE
受理。
齐鲁制药
抗
精神病
药物
布瑞哌唑口溶膜
申报上市并获得
CDE
受理。
翰森制药
申报的
甲磺酸阿美替尼片
新适应症上市申请获得
CDE
受理。
优时比(UCB)
公司申报的
比奇珠单抗注射液
上市申请获得NMPA批准。
重庆精准生物
的pCAR-19B细胞自体回输制剂普基仑赛注射液新药上市申请获得
CDE
受理。 最近重磅临床
苏州康宁杰瑞
申报的1类新药
KN069注射液
获得
CDE
批准临床,适用于
肥胖
患者或伴有至少一种合并症(如
高血糖
、
高血压
、
血脂异常
、
脂肪肝
、
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
)的
超重
患者的体重管理。
贝达药业
与
EyePoint
公司合作研发的眼科治疗产品——
EYP-1901
玻璃体内植入剂的新适应症临床试验申请获得
CDE
批准,拟开发治疗既往接受过抗
VEGF
玻璃体内注射的湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者。
腾盛博药
申报的1类新药
注射用BRII-693
临床试验申请获得
CDE
受理。
注射用BRII-693
是一款新型脂肽抗菌药,拟开发用于治疗
难治性多重耐药/广泛耐药(MDR/XDR)革兰氏阴性菌感染
。
默沙东
启动
芦康沙妥珠单抗
(
MK-2870
)联合
帕博利珠单抗
用于一线经
帕博利珠单抗
联合化疗后未发生进展的
转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
的维持治疗的 III 期研究(登记号:CTR20242541)。
罗氏
研发的双特异性抗体
法瑞西单抗
治疗
糖尿病性黄斑水肿(DME)
的临床试验 RHONE-X 的四年新数据公布,研究达到了所有主要终点。 02 药企动态:市场动态 7月15日,浩博医药AusperBio(杭州浩博医药有限公司和
AusperBio Therapeutics)
宣布已经于近日完成3700万美元A轮融资。本轮融资由InnoPinnacle Fund追加领投,元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。本轮融资资金将主要用于快速推进
浩博医药
潜在
乙肝
治愈基石性药物
AHB-137
的2期临床试验、联合用药方案探索及CMC生产等一系列开发工作。同时,融资资金还将用于拓展拥有自主知识产权的Med-Oligo™技术平台及其产品管线。 7月16日,
卫材公司(Eisai)
宣布与
佐藤制药(Sato Pharmaceutical)
就抗真菌药物
氟沙康挫(fosravuconazole)
在亚洲/大洋洲地区(包括10个东盟国家、澳大利亚、新西兰、韩国和中国台湾地区)的开发和商业化权利达成许可协议。 7月18日,
丽珠医药
与
纽欧申医药
将就后者开发的小分子候选药物
NS-041
达成一项大中华区独占许可协议。根据协议条款,
纽欧申医药
将授予
丽珠医药
独占的
NS-041
在大中华地区的所有权利和权益,
纽欧申医药
将获得首付款、潜在的研发里程碑付款和销售分成。 零售品类数据洞见 01
前列腺癌
治疗药品销售分析 图1:2019-2023年
前列腺癌
治疗药品零售(放大市场)销售额 数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心
前列腺癌
是发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤,是男性泌尿生殖系统最常见的
恶性肿瘤
。近年来,
前列腺癌
的发病率急剧上升,相关治疗药品的销售额也逐年上升。 02
前列腺癌
治疗药品销售品种分析 图2: 2019-2023年
前列腺癌
治疗药品零售(放大市场)品种销售额 数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 常见
前列腺癌
治疗药品有
醋酸阿比特龙
片、
醋酸甲地孕酮
分散片、
比卡鲁胺
片等。2019年,
醋酸阿比特龙
片销售额占总销售额的88.38%,但随着新品种药物不断进入市场,2023年,
醋酸阿比特龙片
的占比下降至32.75%。 03
阿比特龙
零售放大市场销售分析 图3: 2019-2023年
阿比特龙
零售(放大市场)企业销售额 数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 2019-2022年,
阿比特龙
零售(放大市场)销售额由2.66亿元上升至3.72亿元,但2023年销售量仅有3.64亿元,同比下降1.97%。 来源:医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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