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博安生物
上市首日收平,2022年中国Biotech完美落幕
2023-01-02
·
药渡Daily
临床3期
生物类似药
上市批准
博安生物
已于12月30日在港交所正式亮相。作为2022年国内Biotech的收官之作,
博安生物
上市首日股价收平,并未破发,为这艰难的一年画上了一个圆满的句号。这一年的上半年,中国的Biotech泡沫破裂,从超级巨头
百济神州
起,Biotech们的股价无一例外经历了腰斩、膝斩、脚踝斩;下半年,随着局势渐渐缓和,Biotech们又都活了过来,形势再次走向光明。
博安生物
首日收平或许也正是对过去有悲有喜一年的一个客观总结。来源:官网琳琅满目,层次分明
山东博安生物技术股份有限公司
(“
博安生物
”)于2013年成立,是一家综合性生物制药公司,致力于在中国及海外开发、制造及商业化不同治疗领域的优质生物制品。2021年和2022年上半年,
博安生物
录得总收入分别为1.59亿元和2.21亿元。截至目前,
博安生物
拥有三种核心产品(即
BA6101
、
BA1102
及
LY-CovMab
)以及11种候选药物,包括一种已于中国商业化的产品BA11019,三种于中国处于III期临床试验的候选药物以及7种处于不同开发阶段的其他候选药物。
博安生物
研发管线来源:招股书核心产品:BA1101(贝伐珠单抗生物类似药)BA1101(商品名:
博优诺
)是原研药
安维汀
的生物类似药,是
博安生物
首款商业化的抗体药物产品。
贝伐珠单抗
在中国获批的适应症包括治疗
转移性结直肠癌
、
晚期转移性或复发性非小细胞肺癌
、
复发性胶质母细胞瘤
、
上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
及
子宫颈癌
。
博安生物
的博优诺于2021年4月首次获批,截至目前,已获批适应症包括对
转移性结直肠癌
、
晚期转移性或复发性非小细胞肺癌
、
复发性胶质母细胞瘤
及
上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
及
子宫颈癌
。2021年及2022年上半年,来自博优诺的销售收入分别为590万元及1亿元。博优诺研发时间线来源:招股书核心产品:
BA6101
和
BA1102(地舒单抗生物类似药)
BA6101
和
BA1102
都是
地舒单抗
的生物类似药,所不同的只是剂量的差异,
BA6101
为60毫克,而
BA1102
为120毫克。
BA6101
作为
普罗力(地舒单抗)
的生物类似药,已于2022年11月在中国获批。
普罗力
是一种全人源RANKL IgG2单抗,最初由
安进
开发,其于2010年获FDA批准,用于治疗具有
骨折
高危风险的
绝经后女性骨质疏松症
患者。
BA1102
作为
安加维(地舒单抗)
生物类似药目前正在中国进行实体瘤骨转移的III期临床试验。
安加维
主要用于为患者治疗因
多发性骨髓瘤
、
实体瘤
骨转移及不可手术切除或手术切除可能导致严重发病率的
骨巨细胞瘤
引起的骨相关事件。核心产品:
LY-CovMabLY-CovMab
是
博安生物
运用重组技术生产并用于治疗
COVID-19
的SARS-CoV-2的全人源单克隆抗体。目前正在中国进行II期临床试验,预期2023年下半年完成。除以上核心产品外,
博安生物
的生物类似药候选产品还包括
BA9101(阿柏西普生物类似药)
,目前正在中国进行
湿性年龄相关性黄斑变性
III期临床试验;
BA5101
(
度拉糖肽
的生物类似药),用于治疗
II型糖尿病
,已在中国进入III期临床试验;
BA1104
(
PD-1纳武利尤单抗
PD-1
纳武利尤单抗的生物类似药),正在中国进行I期临床试验。由于创新药研发管线布局时间较晚,
博安生物
的创新药候选产品多数都处于临床早期阶段。较有竞争性的候选产品包括
BA1105(重组抗Claudin 18.2全人源IgG1型单克隆抗体)
Claudin 18.2
全人源IgG1型单克隆抗体)、
BA1201(抗PD-L1/TGF-β双功能融合蛋白)
PD-L1
/
TGF-β
双功能融合蛋白)、
BA1106(CD25全人源单克隆抗体)
、
BA2101(IL4R长效分子抗体)
IL4R
长效分子抗体)等。
博安生物
这条耗尽9年时间打造的研发管线可谓琳琅满目,又层次分明,如果放在两年前上市,一定会是资本市场的宠儿。然而时过境迁,经历了一段不是很长的小泡沫期之后,整个创新药市场正在经历一轮寒冬。在这样的背景下,
博安生物
还能收获关注吗?姗姗来迟,价值几何?从研发管线布局上看,
博安生物
走的路线与早期中国新兴Biotech的路线一致,即以生物类似药为突破口,收获之后再追加创新药管线。这主要是由于当时这些Biotech成立时的创新大环境还不理想,追求First-in-class和Best-in-class不现实,Fast-follow的风险还是很高,于是只能从最没风险的生物类似药入手。这是由其所处时代所决定的,在2015年以后成立的
Biotech
便鲜有再走这条发展路线的。这一发展战略的成功者包括
复宏汉霖
、
百奥泰
等。
复宏汉霖
2022年上半年靠着手握五款“神抗”收入达12.89亿元,一举迈进Biopharma行列。但是生物类似药终究只是发展过程中的权宜之计,如果未能掌握先发优势,便基本宣告丧失竞争力。以
博安生物
核心产品
贝伐珠单抗生物类似药
和
地舒单抗生物类似药
为例。中国
贝伐珠单抗
的市场规模由2017年的17亿元增加至2021年的90亿元,复合年增长率为51.4%。虽然市场规模不错,但市面上的
贝伐珠单抗
早已拥挤不堪。截至目前,国内已获批的
贝伐珠单抗
就有9款,更遑论还在研发中的数十个项目。国内已上市
贝伐珠单抗
情况来源:招股书地舒单抗生物类似药虽然没有那么拥挤,但挑战也依然存在。目前,
地舒单抗
只有原研药
安加维
获批上市,但在研产品中,
博安生物
并不占先发优势,
泰康生物
和
齐鲁制药
的生物类似药已提交上市申请,
翰森制药
也处于III期。国内地舒单抗研发情况来源:招股书而作为紧跟热点的治疗
新冠肺炎
中和抗体的
LY-CovMab
,可能也无法为
博安生物
带来业绩突破,我们可以从
腾盛博药
的经历来预测。在中国获批的首款国产新冠中和抗体治疗药物是由
腾盛博药
和
清华大学
、深圳市第三人民医院研发的鸡尾酒疗法
安巴韦单抗
+
罗米司韦单抗
,已于2021年12月获得国家药监局应急批准,并于2022年7月在国内实现商业化。
安巴韦单抗
+
罗米司韦单抗
联合疗法即便已纳入部分地区医保基金支付范围,其高昂的定价依然不具有大规模应用的普适性。该联合疗法在美国每人份的定价大约在1500美元到2000美元,目前在中国的定价少于美国的采购价格,不过也要接近1万元人民币。过高的定价也为该联合疗法的商业前景蒙上了一层阴影,致使
腾盛博药
股价出现大幅下跌。另外,中和抗体还有个劣势,那就是随着病毒的不断变异,部分中和抗体已失去疗效。根据今年3月《Nature》上发表的一篇文献,科研人员进行测试的19种新冠中和抗体治疗药物,17种都已经没有作用。来源:腾盛博药官网而作为
博安生物
第二个发展步骤而布局的众多创新药,还都处于临床早期阶段,离成功还有相当长一段时间。除了研发进展较为靠后,
博安生物
重点投入的
Claudin 18.2
、
PD-L1
/
TGF-β
在国内的研发也已出现“内卷”。以
PD-L1
/
TGF-β
为例,国内已有超过10款PD-L1/TGF-β双抗或双融合蛋白在研,还有2款
PD-1
/
TGF-β
双抗在研和3款包含
PD-L1
/
TGF-β
在内的三抗。
恒瑞医药
是最快跟随布局
PD-L1
/
TGF-β
的药企之一,该项目内部研发代号为
SHR-1701
。根据
恒瑞医药
披露的研发管线,关于
SHR-1701
的临床项目已有11项之多。更加令人不安的是,作为全球研发进度最快的
PD-L1
/
TGF-β
双功能融合蛋白Bintrafusp alfa已有多项临床试验宣布失败。因此,从当前国内各大热门靶点的研发形势看,
博安生物
的精心布局的创新药管线价值,似乎还无法给予一个明确的判断。结语从登陆资本市场的时间上看,
博安生物
来得有些迟了。不过这样的迟到或许也不是什么坏事,在泡沫破裂之后,真正的价值才能完全展现。这也就能说明在今年众多未盈利Biotech纷纷破发的情况下,
博安生物
能够独善其身。而
博安生物
的母公司
绿叶制药
,也终于因其上市而甩开了沉重的“包袱”,股价在两个月内实现了翻倍。后续发展如何,我们还将持续关注。参考资料
博安生物
招股书《终究是感冒药扛下了所有》,药智网,2022-12-16👇关注药渡数据媒体矩阵
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机构
Amgen, Inc.
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
BeiGene Ltd.
[+10]
适应症
2型糖尿病
原发性腹膜癌
实体瘤
[+12]
靶点
PD-1
CLDN18.2
PDL1
[+2]
药物
地舒单抗生物类似药(Intas Biopharmaceuticals Ltd.)
LYCovMab
阿柏西普生物类似药 (山东博安生物)
[+16]
标准版
¥
16800
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