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吉利德
长效
HIV
疗法
lenacapavir
预防有效率100%!
博瑞医药
、
合源生物
新药数据登上顶刊
2024-07-26
·
药融云
来源:药融云新药笔记,更多新药内容点击上方名片☝︎关注药融云新药笔记。 1.
吉利德
长效HIV疗法
lenacapavir
登《新英格兰医学杂志》,每半年注射一次,100%有效! 7月25日,
吉利德科学(Gilead Sciences)
公布其关键3期PURPOSE 1试验的中期分析详细结果。该公司每半年注射一次的
艾滋
病毒(HIV)衣壳抑制剂lenacapavir在女性中的
HIV
预防用途上显示出100%的有效性,相比于每日一次口服疗法以及
HIV
的背景发病率皆表现出显著的优效性。据此积极结果,独立数据监测委员会建议
吉利德
提早解盲,并提供所有受试者开放标签的
lenacapavir
。该试验的详细结果也同步刊登于《新英格兰医学杂志》(NEJM)当中。PURPOSE 1 是一项 3 期、双盲、随机的非劣性研究,旨在评估每半年一次皮下注射
Lenacapavir
进行暴露前预防 (PrEP) 和每日一次口服
Truvada
(
舒发泰
®,
emtricitabine
200mg and
tenofovir
disoproxil fumarate 300mg; F/TDF) 或
Descovy
(
达可挥
®,
emtricitabine
200mg and
tenofovir alafenamide
25mg;
F/TAF
) 对 16~25 岁女性和青春期女孩的安全性和有效性的优劣。研究共纳入来自南非 25 个地点和乌干达 3 个地点的5300 多名 16~25 岁女性和青春期女孩。参与者按照 2:2:1 的比例随机分配到三组,一组每半年注射一次
Lenacapavir
,一组接受每日一次口服
Descovy
,另一组每日一次口服
Truvada
。结果显示,在
Lenacapavir
组的 2134 名女性中,
HIV 感染
病例为 0(incidence 0.00 per 100 person-years);在
Truvada
组 1068 名女性中,
HIV 感染
病例为 16 例(incidence 1.69 per 100 person-years)。每半年一次的
Lenacapavir
优于 bHIV(incidence 2.41 per 100 person-years)和
Truvada
,同时达到主要终点和次要终点(两个终点的 p<0.0001)。
Lenacapavir
(商品名
Sunlenca
)是一种“first-in-class”长效HIV衣壳抑制剂,可以干扰HIV病毒衣壳蛋白的组装和拆卸,在HIV-1生命周期的多个阶段发挥作用,一旦获批,将成为首款每年仅需使用两次的HIV暴露前预防(PrEP)疗法。 2.
博瑞医药
GLP-1R
/
GIPR
激动剂BGM0504临床前结果在Nature子刊发表 7月19日,来自
博瑞医药
及
武汉理工大学
的研究团队在Nature子刊Scientific Reports杂志上报道了一款AI辅助设计的新型GLP-1R/
GIPR
双重激动剂BGM0504的临床前研究结果。
BGM0504
独特的分子设计导致其激动活性相比
替尔泊肽
增加了2-3倍。在
糖尿病
和
NASH
小鼠模型中,
BGM0504
也显示出了优于
替尔泊肽
的治疗效果。
GIPR
和
GLP-1R
作为调节糖脂和氨基酸代谢的B1类
G蛋白偶联受体
,是
2型糖尿病
和
肥胖症
潜在的治疗靶标。
BGM0504注射液
是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂,可激动GIP和
GLP-1
下游通路,产生控制血糖、减重和治疗
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
等生物学效应,展现多种
代谢疾病
治疗潜力。
BGM0504
是国内第2款同时获批
2-型糖尿病
及
超重
或
肥胖症
临床试验的
GIPR
/
GLP-1R
激动剂。在最新发表的这项研究中,来自
博瑞医药
的研究团队与合作伙伴采用分子动力学模拟的方法,设计了一种新型GLP-1R/
GIPR
双激动剂BGM0504。MMGBSA计算显示,
BGM0504
对
GLP-1R
和GIPR的结合亲和力均强于
替尔泊肽
。此外,研究也证实,相比未酰化的母肽,
BGM0504
对
GLP-1R
和GIPR均表现出有竞争性的结合亲和力。在
2型糖尿病
模型db/db小鼠体内实验评估中,
BGM0504
在初始给药后显著降低了非空腹血糖,超过了
替尔泊肽
在同等剂量下的疗效。
肝纤维化
是
NASH
发病机制的一个标志,
NASH
模型组小鼠始终表现出稳定的
纤维化
。该研究同时评估了
BGM0504
和
替尔泊肽
对肝组织纤维化的影响,并发现与模型组相比,
BGM0504
各剂量组纤维化率均显著降低。 3.Viking:
GLP-1R
/
GIPR
激动剂VK2735跳过2b期直接挺进3期,减重效果显著! 7月24日,
Viking Therapeutics
在2024二季度业绩报告中透露:其
GLP-1R
/
GIPR
激动剂VK2735将跳过2b期临床试验,直接挺进3期减重临床。并表示,该项决定是基于近期收到的Type C meeting 之后
FDA
的书面反馈,并计划于下半年和
FDA
召开End-of-Phase Meeting。今年2月28日,
Viking Therapeutics
宣布其在研小分子激动剂
VK2735
于2期临床试验VENTURE治疗
肥胖
患者的积极顶线结果。分析显示,每周接受一次15 mg
VK2735
治疗的患者在13周后其平均体重较基线下降达14.7%(14.6公斤,即约29.2斤),具统计学意义。此外,与安慰剂相比,接受
VK2735
治疗的患者平均体重亦显著下降高达13.1%。与基线和安慰剂相比,从第一周开始一直持续到整个13周治疗期间,使用所有剂量
VK2735
的患者其体重均观察到具统计学上的显著差异。患者在整个研究过程中,体重逐渐下降,且在第13周时未观察到体重减轻幅度达到平台期。在评估体重减轻至少10%患者比例的关键次要终点上,使用所有剂量
VK2735
患者与安慰剂相比也显示出统计学上的显著差异。
VK2735
治疗组中高达88%的患者体重减轻≥10%,而安慰剂组在此数值上仅为4%。受此消息影响,
Viking Therapeutics
股价盘后大涨20%,市值超过67亿美元。 4.
艾伯维
靶向
SEZ6
创新ADC
ABBV-706
在华申报临床,针对
肺癌
等 7月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,
艾伯维(AbbVie)
申报的ABBV-706注射用冻干粉临床试验申请获得受理。
ABBV-706
是一种靶向SEZ6的抗体偶联药物(ADC),有效载荷为TOP1i,目前正在国际范围内处于1期临床研究阶段(NCT05599984)。此次是这款SEZ6靶向ADC在研产品首次在中国申报临床。癫痫相关同源物
6 (SEZ6)
是在选定神经元谱系细胞的细胞表面上发现的跨膜蛋白。通过 mRNA 表达分析和 IHC,
SEZ6
是 SCLC 中高表达的表面标志物,而在正常组织中表达有限,这一特性使其成为ADC 药物的理想靶标。在2024 ASCO年会上,
艾伯维
以口头报告的形式公布了
ABBV-706
的首次人体研究的单药剂量递增部分的早期数据。数据显示,在总共48名可评估疗效的患者(23 名 SCLC 和 25 名 NEN)中,总体确认的客观缓解率为43.8%。在SCLC组中,确认的客观缓解率为 60.9%。在数据截止时,在所有53名入组患者中,最常见的≥3 TEAE是
中性粒细胞减少症
(42%)、
贫血症
(42%)和
白细胞减少症
(28%)。目前
ABBV-706
正在开展1期临床试验,评估
ABBV-706
作为单一疗法或与
Budigalimab
(
ABBV-181
)、
卡铂
或
顺铂
联合用于治疗
晚期实体瘤
患者。 5.
海思科
1类新药
HSK39004
获批临床,针对
慢性阻塞性肺疾病
7月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,
海思科
申报的1类新药HSK39004吸入混悬液的两项临床试验申请获得批准,拟用于
慢性阻塞性肺疾病(COPD)
的治疗。这是
海思科药业
在呼吸疾病治疗领域又一款迈入临床阶段的在研新药。创新药
HSK39004
是
海思科
自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向小分子抑制剂,临床拟用于气道阻力为特征的
阻塞性肺病
(如
COPD
、
哮喘
)的治疗。临床前研究结果显示,
HSK39004
在离体气管环和体内疾病模型中表现出显著的气道舒张和抗炎作用,且安全性良好,是一款极具开发潜力的小分子
阻塞性肺病
治疗药物,有望为
COPD
、
哮喘
等
阻塞性肺病
患者提供一种新的治疗选择。
慢性阻塞性肺病(COPD)
主要影响人体的支气管和肺泡。与口服或注射等全身性给药方式相比,吸入给药因其能够与呼吸系统的生理和组织结构相得益彰,已成为国内外权威指南推崇的首选治疗
COPD
的给药方式。
HSK39004
吸入混悬液有望给患者带来新的治疗选择。 6.
合源生物
靶向
CD19 CAT-T产品纳基奥仑赛
CD19 CAT
-T产品纳基奥仑赛研究成果在《新英格兰医学杂志》发表 7月25日,
合源生物
宣布,国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》 (NEJM)在线发表了靶向
CD19
嵌合抗原受体自体T(
CD19
CAR-T)细胞注射液(纳基奥仑赛注射液)治疗
系统性红斑狼疮
相关
免疫性血小板减少症(SLE-ITP)
的研究论文。该报道展现了CAR-T(纳基奥仑赛)治疗在
SLE
-
ITP
中良好并持久的疗效和安全性,显示了CAR-T在
SLE
及
ITP
治疗中的应用潜力。
系统性红斑狼疮(SLE)
是一种
慢性系统性自身免疫性疾病
,常导致全身多器官损害,B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。
SLE
可引起免疫性血小板减少,在中国
SLE
患者中占16%,其中相当一部分患者对糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂均反应不佳,此类患者预后不佳,长期存在重要脏器出血风险,是
SLE
治疗中的一大难点。该文章报道一例女性患者,于2014年确诊
系统性红斑狼疮
,存在
持续性重度免疫性血小板减少症
。该患者既往接受甲泼尼龙冲击、
羟氯喹
、静脉注射免疫球蛋白、
他克莫司
、
环孢素
、
西罗莫司
、
利妥昔单抗
、
达那唑
、艾曲波帕和促血小板生成素治疗均无效,血小板计数始终处于20×109/L以下,并伴有皮肤黏膜出血表现。该患者于2023年9月接受自体
CD19
CAR-T(纳基奥仑赛)细胞一次回输并持续随访。患者治疗疗效:
纳基奥仑赛注射液
回输后CAR-T细胞在患者体内扩增良好,回输第28天血液中
CD19
阳性B细胞被清除,第三个月时B细胞重建。血小板计数治疗后的六个月内持续上升,由4×109/L上升到第一个月时的29×109/L ,第三个月75×109/L,第六个月109×109/L,达到临床完全缓解,且患者停用了糖皮质激素和所有免疫抑制剂。患者抗核抗体滴度也明显下降 。 END 近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”,获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“CSCO”,获取2023CSCO指南 后台回复关键词“ASCO”,获取2023ASCO分癌种摘要 后台回复关键词“2022首仿”,获取2022年首仿药物获批名单 后台回复关键词“医保”,获取2022年医保目录 联系我们,体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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