医保局将全面排查并取消医保不合理限制；德琪医药希维奥多地报上市

2022-12-25

优先审批申请上市突破性疗法上市批准临床3期

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS 复星医药马来酸阿伐曲泊帕片新增适应证申请获NMPA受理上海复星医药（集团）股份有限公司公告称，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司许可引进的马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：苏可欣）用于治疗对既往治疗反应不佳的成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）的新增适应证药品注册申请获国家药监局受理。苏可欣系复星医药产业于2018年3月从美国AkaRx, Inc.（为Swedish Orphan Biovitrum AB之控股子公司）许可引进，复星医药产业拥有该药品在中国大陆及香港特别行政区独家销售代理权。2020年4月，苏可欣获批在中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市，适应证为适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。截至公告日，除苏可欣外，中国境内尚无其他阿伐曲泊帕片上市。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情现代制药注射用阿糖胞苷中国获批上市上海现代制药股份有限公司发布公告称，其控股子公司国药一心制药有限公司已收到国家药监局核准签发的注射用阿糖胞苷药品注册证书。注射用阿糖胞苷是一种抗代谢药物，主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。注射用阿糖胞苷最早由Upjohn（现属辉瑞）于1969年6月在美国申报上市，商品名：Cytosar-U，国内进口商品名：“赛德萨/Cytosar”。国药一心的注射用阿糖胞苷是以化学药品4类申报注册，为国内第一家通过/视同通过一致性评价的仿制药。该品种为国家短缺药品种，曾被CDE列入优先审评。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情卫材在中国递交阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗上市申请日本卫材和美国合作伙伴渤健宣布，已在中国提交阿尔茨海默病（AD）治疗药物仑卡奈单抗（lecanemab）的生物制品许可申请。该申请基于在阿尔茨海默氏症引起的轻度认知障碍和轻度AD且确认大脑中存在淀粉样病变的患者中开展的II期临床201研究的数据。此次同时提交的还有全球III期Clarity AD试验的顶线数据，卫材后续还将在数据成熟时，在和国家药监局沟通后提供该研究的完整数据。中国是卫材启动仑卡奈单抗上市申请的第二个重要市场。2022年7月，卫材通过加速审批途径向美国FDA提交仑卡奈单抗上市申请，在美审批结果预计将于2023年1月6日出炉。此前，FDA还授予了lecanemab快速通道资格和突破性疗法认定。预计到2023年第一季度末，卫材将在日本和欧洲提交更多的上市申请。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情德琪医药在多地提交希维奥新药上市申请德琪医药宣布，公司已向澳门特别行政区政府药物监督管理局、马来西亚国家药品监督管理署和泰国食品药品管理局递交了希维奥（塞利尼索片，英文商品名：XPOVIO）的新药上市申请（NDA），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。德琪医药还计划于2023年上半年在印度尼西亚递交希维奥的NDA。塞利尼索是全球首创选择性核输出（SINE）抑制剂药物，由aryopharm Therapeutics Inc.开发。基于与Karyopharm达成的合作协议，德琪医药拥有Selinexor在多个地区的独家开发和商业化授权，包括中国（含中国大陆、香港、澳门、台湾）、澳大利亚、新西兰、韩国和东盟国家。截至目前，塞利尼索已在中国大陆、中国台湾、韩国、新加坡及澳大利亚获批上市。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS 南京医药拟以1.48亿元收购正大天晴3家子公司部分或全部股权南京医药与正大天晴签署股权转让框架协议，南京医药拟收购正大天晴所持有的三家控股子公司部分或全部股权，即苏州天晴兴卫医药有限公司55%股权、浙江天晴中卫医药有限公司55%股权、连云港正大天晴医药有限公司100%股权。本次交易的暂估价为人民币1.48亿元。南京医药表示，本次收购旨在持续推进南京医药华东区域销售网络的覆盖与发展，巩固公司的医药商业整体竞争力。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情信达生物携手6家基因检测公司，共建肿瘤诊疗生态圈信达生物宣布与新羿生物、安必平医药、橡鑫生物、康录生物、艾德生物、至本医疗6家基因检测公司达成战略合作，协同成立肿瘤诊疗生态圈联盟，推进RET、FGFR等泛肿瘤靶点检测，助力肿瘤精准诊疗，使新型抗肿瘤药物能够更快更精准地惠及更多肿瘤患者。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病的创新药物。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情器械要闻GBI NEWS赛诺医疗非顺应性球囊扩张导管美国获批上市赛诺医疗科学技术股份有限公司旗下NC ROCKSTAR非顺应性球囊扩张导管获得FDA认证（510(k)）。本次获得FDA认证（510(k)）的NC ROCKSTAR非顺应性球囊扩张导管，是赛诺医疗首个获FDA批准的产品，适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张，还适用于球囊扩张支架（裸金属和药物洗脱支架）的递送后扩张。该产品在设计上采用了双层球囊，平衡了高爆破压力和低顺应性的要求。另一方面，更短的肩部设计和三层内管设计，能够确保更高的球囊扩张精确度，并提供更加良好的追踪性能及抗压性能，有效防止手术过程中导丝抱死，较市场上其他同类产品，其具有更小的通过外径，可实现与2.00-4.00mm直径球囊的全规格对吻。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情政策要闻GBI NEWS医保局：全面排查并取消医保不合理限制国家医保局发布《关于全面排查并取消医保不合理限制的通知》，为解决好群众最关心最直接最现实的利益问题，决定聚焦医保部门职能职责，全面深入排查医保不合理限制。根据群众反映以及前期调研情况，本次排查重点聚焦群众最为关心的五个问题。五个问题可以分为三类：一是住院医疗服务方面。是否存在医保对定点医疗机构年度总额预算/总额控制不科学不规范且缺乏合理调整机制，以及是否存在对患者住院天数作出具体限制，导致推诿病人、分解住院等情况。二是门诊医疗服务方面。是否存在医保对参保患者用药规定具体天数或金额上限，导致医疗机构不能或不便于开具长期处方。三是医保考核管理精细化方面。是否存在医保直接搬用有关部门管理指标作为医保部门管理指标，如住院、门诊次均费用、药占比等，导致医疗机构及参保人员误认为是医保部门的管理规定。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情国家药监局、海关总署发布麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜为进一步深化“放管服”改革，加强麻醉药品和精神药品进出口管理，促进麻醉药品和精神药品跨境贸易便利化和规范化，国家药监局、海关总署发布关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告，自2023年1月1日起施行。公告指出，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证、出口准许证（相关申报资料要求见GBI既往报道）；进口麻醉药品和精神药品无需办理进口药品通关单。国家药监局同步发放进出口电子准许证和纸质证件，具有同等法律效力。申请人可通过国家药监局网上办事大厅或中国国际贸易“单一窗口”，网上申请进出口准许证。海关通过联网核查验核准许证电子证件，不再进行纸面签注。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击阅读原文定制/订阅医疗行业新闻资讯