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自身免疫性疾病
的市场情况分析
2024-03-13
·
医药地理
免疫疗法
引 言根据相关机构研究数据显示,2022年全球自免疾病药物市场规模总体达到1323亿美元,其中生物药市场为964 亿美元,占比72.9%。预计至2030年,全球市场可以达到1767亿美元,其中生物药市场为1450亿美元,占比82.1%。对比来看,2023年全球抗
肿瘤
药物市场的总规模为2398亿美元,与21年相比差不多翻了一番。
自身免疫性疾病
已经成为仅次于
肿瘤
领域的第二大疾病领域,中国的自免市场也在逐渐扩大,预估到2030年将达到199亿美元(约1433亿元),千亿市场亟待瓜分。自免性疾病的整体市场情况1.市场浅析
自身免疫性疾病
2023年国内销售排名 数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台从
自身免疫性疾病
的国内销售市场占比情况来看,
诺华
公司仍旧拔得头筹,有32亿元的实际销售额,与第二名第三名之间形成断层,短期内国内其他企业无法直接超过
诺华
。这不仅是因为
诺华
的基础夯实,也因为
诺华
除了稳固已有市场以外,一直在拓宽科研制药领域,进行“横纵联合”。其中,
诺华
在
自身免疫性疾病
领域还拥有多款创新药物,如针对
多发性硬化症
的
奥巴捷(奥法木单抗注射液)
,这是一种针对B细胞表面
CD20
抗原的单克隆抗体药物,能够特异性地与B细胞表面的
CD20
抗原结合并导致B细胞溶解,从而减少中枢神经系统内
炎症
细胞的浸润,改善患者的临床症状。此外,
诺华
还针对其他
自身免疫性疾病
,如
类风湿性关节炎
、
系统性红斑狼疮
等开展研究和开发。
诺华
还致力于开发免疫缺陷疾病的治疗药物。例如,
诺华
与
Pharming
公司合作开发的
CDZ173
,是一种高效的小分子磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂,主要用于治疗
PI3Kδ过度活化综合征(APDS)
PI3Kδ
过度活化综合征(APDS)等
原发性免疫缺陷疾病
。这种药物通过抑制
PI3Kδ
的活性,能够恢复免疫细胞的正常功能,从而改善患者的免疫功能。总的来说,
诺华
公司在
免疫性疾病
领域的商业布局非常全面,涵盖了
自身免疫性疾病
、
肿瘤
免疫治疗和
免疫缺陷疾病
等多个领域。自免性国内市场销售及预测情况汇总数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台根据
Pharma ONE
智能药物大数据分析平台统计,目前销售前十的企业销售额总计超过98亿元,而整个
自身免疫性疾病
国内市场2023年的实际销售额是近370亿元,也就是说前十公司的销售额只占比26.5%。CR10只有26.5%的占比,说明
自身免疫性疾病
市场是一个充分竞争和分散化的市场。即使是
诺华
这样的巨头也无法完全掌控市场。根据CR的定义解释,出现这种现象的原因可能是客户对于产品的需求个性化程度高、波动性大、难以标准化,或者行业进入壁垒低。
自身免疫病
可以由多种方式诱发,且症状根据疾病不同以及受累器官而各异,因此,自免性疾病的治疗会相较于其他疾病而言,更强调精准性,患者对药物的需求个性化程度也会更高。自免性疾病对于个性化治疗的强调以及其较低的治愈率都导向了一个结果:大量的药物研发公司都可以进入到这个市场,但又不能完全控制。2.在研药物剖析
自身免疫性疾病
在研与获批上市的药物国内一共是1107种,全球一共是5662种。虽然在整体数量上相差很大,但是就获批上市的药物来看,全球一共388种药物中,国内药物就占了232种,占比接近60%;在
自身免疫性疾病
上面,国内的研发态势并不输其他国家。
自身免疫性疾病
药物分析数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台在获批的药物上面我们占据了半壁江山。然而,就研发的靶点来看,中国关于
自身免疫性疾病
涉及的靶点一共是283个,而全球总共涉及的靶点是1053个,占比仅有26.7%;相较于药物注册的能力,国内靶点发现上面还需要下更多的功夫。此外,根据前十的靶点来看,国内研发的焦点是
COX-2
、
PTGS1
和GCCR三个靶点,而在全球市场上来看,大致情况一样,但是特别突出了
TNF
这个靶点。
TNF(Tumor
Necrosis Factor)肿瘤坏死因子,其中
TNF-α
被称为免疫界的“先锋”,它作为
TNF
家族的“多面手”,在调节
炎症
反应、细胞凋亡和免疫细胞活性等方面发挥着重要作用。最初,
TNF-α
被发现是由免疫细胞(如巨噬细胞、淋巴细胞和自然杀伤细胞等)在免疫应答中产生的,且它的命名源于其对
肿瘤
细胞的直接杀伤作用。两种较常见的TNF-α抑制剂分别是
英夫利西单抗(Infliximab)
和
阿达木单抗(Adalimumab)
。其中
英夫利西单抗
被批准用于治疗
类风湿关节炎
、
强直性脊柱炎
、
银屑病
、
白血病
等疾病,而
阿达木单抗
常用于改善
风湿性关节炎
患者的
关节僵硬
、
疼痛
、
红肿
和变形等症状。目前国内关于这个靶点的研究还不是很多,在获批上市的药品中,也还是以国外企业为主。但国内关于
TNF
靶点的研究在药物研发、基础研究和应用探索等方面还是取得了一定的进展:1. 在药物研发方面,国内已经有一些TNF-α抑制剂药物上市,如
益赛普
、
强克
和
安百诺
等,这些药物主要用于治疗
类风湿关节炎
、
强直性脊柱炎
等
自身免疫性疾病
。此外,还有一些TNF-α抑制剂药物正在临床试验阶段,如
信达生物
研发的全人源
TNF-α
抑制剂,已经进入临床三期。2. 在基础研究方面,国内的研究人员也在不断探索
TNF-α
在疾病发生和发展中的作用机制。例如,有研究发现
TNF-α
参与了多种
自身免疫性疾病
的发病过程,包括
类风湿关节炎
、
系统性红斑狼疮
、
银屑病
等。同时,也有研究探讨了
TNF-α
与其他生物分子的相互作用关系,为进一步理解疾病的发病机制提供了新的思路。
自身免疫性疾病
靶点分析数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台现如今,关于自免性疾病的研发主要集中在欧美国家与中国,其中美国位居第一位,中国位居第二位。
自身免疫性疾病
研发地图数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台 “遇见”细分市场据相关机构汇总的最常见的26种
自身免疫性疾病
,小编选取了其中发病率最高的三种疾病来做细分市场分析。分别是
银屑病
、自身免疫性胃病(又称为
A类萎缩性胃病
)和
类风湿关节炎
。1.
银屑病
市场指南2022年就
银屑病
一类,国内的销售额就达到了194亿元,而全球销售额有上千亿美元,市场容量可观。
银屑病
是一种
慢性自身免疫性疾病
,全球范围内广泛存在,但发病率在不同地区之间有所差异。总体来说,
银屑病
的发病率在北欧、北美和澳大利亚等寒带地区较高,而亚洲和非洲的发病率相对较低。在北欧国家中,如丹麦和法罗群岛的
银屑病
患病率较高,分别为2.9%和2.8%,北欧平均患病率约为2%。在北美地区,
银屑病
的患病率也较高,约为2%~3%,每年约有15万新诊断病例。在澳大利亚,
银屑病
的发病率与欧洲相似,约为2%~3%。相比之下,亚洲地区的
银屑病
患病率较低,人口学调查研究显示其患病率约为0.3%。但具体的患病率在不同国家和地区之间也存在差异:中国的
银屑病
患者数量超过3000万,患病率为2%~3%;日本有超过200万
银屑病
患者,大部分患者在40岁~50岁之间;印度的
银屑病
患病率也约为2%~3%,有超过2000万患者。国内以及全球2022年
银屑病
销售分析 数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台根据2023年10月发布的《中国
银屑病
患者复发洞察调研报告》显示,十年以上病程的
银屑病
患者占比高达65%,平均经历8次复发,复发超过10次的患者占比接近60%。
银屑病
的高复发率显示出了这个细分市场的潜力,研发公司任一关键性的攻克,都将会洗牌整个市场。国内
银屑病
销售排名前十企业2023年的销售总计达69.2亿元,而在国内整个的销售是155亿元,CR10约为45%。就整个
自身免疫性疾病
市场来说,
银屑病
就更为集中,且拔得头筹的仍然是
诺华
。其中,
重庆华邦制药
是国内本土企业在治疗
银屑病
方面的头部企业。
重庆华邦制药有限公司
在治疗
银屑病
方面主要的药物有:
复方氨肽素片
,复方制剂,主要成分包括
氨肽素
、
氨茶碱
、
马来酸氯苯那敏
、
维生素C
和
维生素B1
。
阿维A胶囊
,主要用于治疗严重
银屑病
和其他
角化性皮肤病
的药物,这种药物的主要成分是
阿维A
,可以通过调节表皮细胞分化和增殖等作用来治疗
银屑病
。此外,
重庆华邦制药
还有
卡泊三醇
软膏,其主要成分是
卡泊三醇
,可以通过抑制皮肤细胞增殖和诱导皮肤细胞分化来治疗
银屑病
。
银屑病
2023年国内销售排名数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台就关于
银屑病
的药物开发公司来看,国内一共是有1617家企业参与开发,而全球一共是2493家企业,在数量上,我们占据了全球总数的一半。并且,我们获批药物以及上市申请的药物数也较多,但是临床试验阶段的药物较少。关于
银屑病
的药物研发公司汇总数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台目前国内关于
银屑病
的主要治疗手段有:1.靶点药物研发:针对
银屑病
发病过程中的关键靶点,如T细胞、细胞因子等,国内研究者已经开发出一系列具有自主知识产权的创新药物。例如,针对T细胞活化的抑制剂、针对促炎性细胞因子的抗体药物等,都已经进入临床试验阶段。2.生物制剂:生物制剂是目前
银屑病
治疗的重要手段之一。国内已经有多种生物制剂上市,如针对
TNF-α
、
IL-17A
等细胞因子的抑制剂。此外,还有一些生物制剂正在临床试验阶段,如针对
IL-23
、
IL-12/23
等细胞因子的抑制剂。3.中药及天然药物:中药及天然药物在
银屑病
治疗中也有一定的应用。国内研究者通过对中药的深入研究和开发,发现了一些具有抗炎、抗氧化、免疫调节等作用的中药和天然药物,如
青黛
、雷公藤等。这些药物在
银屑病
治疗中发挥了一定的作用,并且具有较低的副作用。4.新型治疗策略:除了传统的药物治疗外,国内研究者还在探索一些新型的治疗策略,如光疗、细胞治疗等。这些新型治疗策略在
银屑病
治疗中展现了一定的潜力,为
银屑病
患者提供了更多的选择。总的来说,国内
银屑病
药物研发已经取得了一定的进展,但仍需要进一步的研究和探索。根据研发地图来看,目前,美国和德国位居
银屑病
研发的第一位和第二位,而中国位于第三位。
银屑病
全球研发地图数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台2.
A型萎缩性胃病
市场指南
慢性萎缩性胃炎
分为A型和B型两种,
A型萎缩性胃炎
又称为
自身免疫性胃炎
,由自身免疫功能紊乱引起,也就是人体的免疫细胞对自身胃黏膜的壁细胞发起攻击,导致胃黏膜腺体萎缩、减少,主要病变部位分布在胃体;此型
胃炎
导致严重的胃酸分泌较少,而且由于内因子分泌减少会发生
恶性贫血
以及神经系统病变。
自身免疫性胃炎
发病率低于
幽门螺杆菌相关胃炎
,国内相关的流行病学数据较少,由于无症状和轻症病人的比例较高、缺乏积极的筛查策略、其患病率往往被低估。
自身免疫性胃炎
在老年人群中更常见,女性与男性的平均比例为2-3:1。就
A型萎缩性胃病
的药物分析来看,全球一共42种相关药物,而整个国内就占有了40种,可谓是独占鳌头。从整个药物分析的数据来看,两者之间的区别就只有二期临床的数量。
A型萎缩性胃病
药物分析数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台
A型萎缩性胃炎
研发分布图 数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台
萎缩性胃炎
销售情况表数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台现国内关于
A型萎缩性胃病
的2023年实际销售是5.74亿元,而销售前十的企业总额为4.4亿元。CR10约为76.7%,而
CR3
约为51.7%,可见在
A型萎缩性胃病
这个细分市场上,不仅国内企业的占有率高,且较为集中,大部分市场都由几个头部企业瓜分了。
A型萎缩性胃病
2023年国内销售排名数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台对比参与药物开发的top10企业和销售前十的企业可以看出,数据大部分都重合了。但其中,
山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)
有4项临床在研项目。根据山东省立医院最近的新闻稿,山东省立医院消化内科与山东省脐血库正在开展一项脐带血单个核细胞治疗
慢性萎缩性胃炎
的临床研究,并且该研究正在招募患者入组。
A型萎缩性胃炎
top10企业及研发情况数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台3.
类风湿关节炎
市场指南相对于
A型萎缩性胃炎
研发的“兴致缺缺”,
类风湿关节炎
的在研以及获批上市的药物就可谓是丰富。全球一共是有1510种药物在研或是上市获批,国内一共是有292种药物,其中以美国为首,中国位居第二。
类风湿关节炎
药物分析 数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台
类风湿关节炎
研发地图数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台国内2023年
类风湿关节炎
的前十企业销售额总计是39.55亿元,而2023年全国的销售总额是162.28亿元。CR10约为24.37%,
类风湿关节炎
的市场集中程度与整个
自身免疫性疾病
市场类似。
类风湿关节炎
2023年国内销售排名数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台一个专精度很高的细分市场其销售却不集中,可能是由于其疾病的性质所导致:根据疾病定义,
类风湿关节炎(RA)
是一种病因未明的慢性、以
炎性滑膜炎
为主的系统性疾病;并且,根据互联网医院的一些专家公开建议,对于该种疾病,除开早诊断早治疗以外,还强调了患者要自身多注意针对性的锻炼。除开疾病性质,还与市场竞争者过多有关:虽然该疾病还没有完全可用于治愈的药物出现,但是全球研发这种药物的企业有三千多家。针对
类风湿关节炎
,缓解疾病药物的出现,将会是里程碑式的存在。类风湿关节炎公司分析数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台“高瞻远瞩” 无论是从自免性疾病本身的特征出发,还是从整个国内政策对药物研发与药物转移支付的支持力度来看,自免性疾病在未来都会是一片蓝海。首先在疾病负担与需求方面,随着全球人口老龄化和环境因素的改变,
自身免疫性疾病
的发病率逐年上升。由于自免疾病的复杂性和长期性,治疗药物的市场需求也在逐步增加。且就目前三个细分市场的CR10来看,分散与充分竞争是整个市场最大的特点。竞争的自由给予了制药公司更广阔的发挥空间。预计未来几年,随着自免疾病患者人数的增加和对现有治疗药物疗效的不满意,该市场将继续扩大。其次是政策环境:近年来,政府对药品研发和上市的审批程序越来越严格,但对创新药物和生物制剂的支持力度也在加大。这为新型生物制剂的市场推广提供了有利条件。"十四五"规划要求,到2025年医药工业行业全行业研发投入年均增长10%以上,进一步促进医药工业的技术创新和发展。并且规划重点将聚焦于培育重磅创新药品和新型医疗器械,进一步提升其对整个行业增长的贡献率,持续提高创新质量。最后,关于自免市场的自信来源于生物技术的进步。随着生物技术的进步,新型生物制剂的研发和上市速度加快:目前国产自免药物在售的有如
亚维药业
的恩博克、
百奥泰
的
格乐立
和
施瑞立
、
天济药业
的欣比克、
荣昌生物
的泰爱以及
三生国健
的
益赛普
等;而临床在研的更是数不胜数,如临床3期的
夫那奇珠单抗
、
艾玛昔替尼
、
杰克替尼
、
301s
和
赛立奇单抗
等。这些新型药物具有更好的疗效和更少的副作用,为自免性疾病的治疗带来了新的希望。这也将推动整个治疗药物市场的发展。除此之外,个性化治疗也会是推动市场发展的一大因素,随着基因组学、蛋白质组学等技术的发展,个体化治疗逐渐成为可能。总而言之,自免性疾病市场空前广阔,可谓是万事俱备,只欠东风。现如今,
恒瑞医药
、
三生国健
和
康方生物
等都在积极布局自免市场,那么哪家企业会成为这个市场的领头羊呢?我们拭目以待。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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机构
Novartis AG
Pharming NV
Pharma Five
[+11]
适应症
自身免疫性疾病
肿瘤
多发性硬化症
[+18]
靶点
CD20
PI3Kδ
COX-2
[+6]
药物
特立氟胺
Leniolisib phosphate
英夫利西单抗
[+19]
标准版
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