百济神州：2023年已推进5个新分子实体进入临床

2024-02-27

孤儿药信使RNA临床2期临床3期财报

▎药明康德内容团队编辑2月26日，百济神州公布2023年第四季度和全年财务业绩以及业务亮点。在报告中，百济神州披露了该公司产品管线的最新进展。目前，百济神州在研药物管线超过50款，覆盖多种技术平台和药物模式，包括单抗、双抗/多抗、抗体偶联药物（ADC）、细胞治疗、mRNA等。在2023年，该公司的抗PD-1抗体替雷利珠单抗 PD-1抗体替雷利珠单抗在欧盟、英国取得批准。同时，该公司还在2023年推动5个新分子实体（NMEs）进入临床。百济神州预计将于2024年启动至少10个新分子实体的首次人体临床试验。本文将分享百济神州的产品管线最新进展和预期里程碑事件，仅供读者参阅。——✦注册进展✦——泽布替尼获得美国FDA对更新说明书的批准，纳入在3期ALPINE试验中治疗R/R CLL/SLL成人患者取得的PFS优效性结果。获得欧盟委员会和加拿大卫生部批准，联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R FL成人患者。新增4个市场，获得治疗R/R和初治（TN）CLL适应症注册批准。替雷利珠单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于一线治疗不可切除肝细胞癌患者。获得英国药品与健康产品管理局（MHRA）批准，用于二线治疗晚期ESCC患者。获得EMA CHMP的积极意见，推荐批准替雷利珠单抗用于治疗NSCLC的三项适应症。一项联合化疗用于既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的新适应症上市申请（sBLA）获NMPA受理。一项联合含铂化疗作为新辅助治疗、后续进行替雷利珠单抗辅助治疗用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者新适应症的上市申请获NMPA受理。用于一线治疗ESCC成人患者的新适应症上市申请获EMA受理。——✦临床进展✦——泽布替尼•在ASH年会上，公布3期ALPINE试验的积极随访数据，泽布替尼对比亿珂在治疗R/R CLL/SLL中展现出持续的PFS获益，且心血管事件发生率持续较低。替雷利珠单抗•在一项皮下注射用于一线治疗晚期或转移性NSCLC的1期试验中，入组首例患者。Sonrotoclax（BGB-11417，BCL2抑制剂）•获得FDA孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）、华氏巨球蛋白血症（WM）、急性髓系白血病（AML）和套细胞淋巴瘤（MCL）。•在与泽布替尼联合用于一线治疗CLL患者的全球关键性试验中，入组首例患者。•在ASH年会上，公布sonrotoclax多项数据：与泽布替尼联用，展示出良好的安全性和耐受性，且对治疗TN CLL有深度和持久的疗效；展示出令人鼓舞的数据，有望成为首款在携带t(11,14)的MM适应症中获批的BCL-2抑制剂；在治疗R/R MZL中，展示出良好的单药活性。BTK CDAC（BGB-16673）•在ASH年会上，公布正在进行的首次人体临床试验数据：在治疗既往接受过多线治疗的B细胞恶性肿瘤患者时（包括BTK抑制剂耐药患者），BTK CDAC BTK CDAC展现出显著的临床缓解和可耐受的安全性特征。•在一项用于治疗R/R MCL的潜在注册可用的扩展队列研究中，入组首例患者。•获得美国FDA授予的快速通道资格、孤儿药资格，用于治疗R/R MCL。LBL-007（抗LAG3抗体）•与维立志博合作，在一项与替雷利珠单抗和化疗联合用于一线治疗不可手术、局部晚期或转移性ESCC患者的2期试验中，入组首例受试者。——✦早期研发✦——新分子实体（NME）BGB-43395（CDK4抑制剂）CDK4抑制剂）的1期临床试验，前两组患者已全部入组。——✦预计里程碑事件✦——预计注册批准泽布替尼•预计将于2024年3月和6月分别获得美国FDA和NMPA批准，联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R FL成人患者替雷利珠单抗•预计将于2024年上半年获得美国FDA批准，用于治疗二线ESCC•获得美国FDA批准，用于一线治疗不可切除、复发性、局部晚期或转移性ESCC患者，《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标审评日期为2024年7月。•预计将于2024年上半年获得EMA批准，联合化疗用于一线和单药用于二线治疗转移性NSCLC。•预计将于2024年第三季度获得NMPA批准，联合化疗用于治疗既往未经治疗ES-SCLC。•预计将于2024年第二季度获得NMPA批准，用于一线治疗不可手术、局部晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。预计注册申报泽布替尼•预计将于2024年上半年，向EMA和加拿大卫生部递交一项片剂新剂型上市申请；于2024年下半年向美国FDA递交该项新剂型上市申请。替雷利珠单抗•预计将于2024年上半年，向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）递交一线和二线治疗ESCC患者的上市申请。•预计将于2024年第一季度，向EMA递交一线治疗不可手术、局部晚期或转移性G/GEJ腺癌的上市申请。Zanidatamab（HER2靶向双特异性抗体药物）HER2靶向双特异性抗体药物）•与Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks合作，预计将于2024年下半年向NMPA递交一项治疗HER2扩增的不可手术和晚期或转移性胆管癌 HER2扩增的不可手术和晚期或转移性胆管癌的上市许可申请（BLA）。预计临床进展Sonrotoclax（BCL2抑制剂）BCL2抑制剂）：预计将于2024年第二季度完成一项潜在可用于注册的全球2期试验的入组工作，用于治疗R/R MCL。欧司珀利单抗（抗TIGIT抗体）：预计将于2024年第一季度，完成3期AdvanTIG-302试验的入组工作，用于一线治疗NSCLC。Tarlatamab3（靶向DLL3和CD3的双特异性抗体T细胞接合器）：与安进公司合作，预计将于2024年下半年，在中国启动一项用于治疗局限期小细胞肺癌的全球3期试验的入组工作。早期研发•预计将于2024年，启动至少10个新分子实体的首次人体临床试验，包括泛KRAS抑制剂、MTA协同PRMT5抑制剂 PRMT5抑制剂、EGFR降解剂、CDK2抑制剂、ADC和双特异性免疫细胞衔接器。•与安进公司合作，预计将于2024年上半年在中国入组首例患者，推进xaluritamig（AMG 509，靶向STEAP1和CD3的XmAb® T细胞衔接分子）用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1期研究。——✦企业发展✦——百济神州获得昂胜医药公司一款差异化CDK2抑制剂的全球独家许可权利，拓展公司在乳腺癌和其他实体瘤领域的早期研发管线。百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）表示：“回顾2023年第四季度和全年，百济神州取得了长足的进展，朝着成为具有影响力的新一代肿瘤创新公司的目标不断迈进。我们期待百济神州在新的一年里取得变革性的突破，通过在全球不同地区推动收入的显著增长，持续实现卓越运营。”参考资料：[1] 百济神州公布2023年第四季度和全年财务业绩及业务进展. Retrieved Feb 26, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/FWxcdfXChI8Y3d7LApx2bw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。