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2023年日本批准新药简述
2024-01-08
·
CPHI制药在线
专利到期
疫苗
临床3期
生物类似药
关注并星标CPHI制药在线2023年,日本共批准21款新药,其中化药10款,生物药及细胞疗法11款。从药物类型来看,化药研发越来越多样化。10款化药中包括5款小分子、3款合成多肽、1款抗生素和1款小干扰RNA。 本文主要从基本信息、国际注册、涉及本药的医药交易、核心专利等情况,简述2023年日本批准的化药,为行业提供一些思考。 注:本文所列新药是日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)首次批准的新活性物质;不包含化学仿制药、疫苗、血液制品、生物类似药、新适应症、新剂型、新给药途径和改变适用人群等情形。 参考来源:PMDA、FDA、
EMA
、NMPA等各大评审局,图片自制 1.1
Cefiderocol Sulfate Tosylate
简介:
Cefiderocol Sulfate Tosylate
是由
盐野义制药株式会社
研发的一种头孢菌素类抗生素,是一种
PBPs
抑制剂,用于治疗
细菌感染
、
呼吸机相关性肺炎
、
细菌性肺炎
、医院
获得性肺炎
、
革兰氏阴性细菌感染
和
泌尿系统感染
。 国际注册:2019-11-14美国、2020-04-23 欧盟、2023-11-30日本;中国III期。 相关交易:截止目前,该药已有三起披露的合作。 2022年06月15日,
盐野义制药
和Global Antibiotic Research and Development Partnership Foundation与CHAI就
cefiderocol
达成合作; 2022年06月16日,
盐野义制药
和
Nhs England
就
FETCROJA
? (
CEFIDEROCOL
)达成合作; 2023年09月12日,
Orchid Pharma Ltd
获得
Global Antibiotic Research and Development Partnership
Foundation关于
cefiderocol
的许可。 核心专利:原研化合物专利WO2010050468A1于2009-10-27申请,已进入各大主流国家。其中,中国:CN102203100B预计2029-10-27到期。美国:US9238657B2橙皮书显示2033-11-14到期,已延长。
Cefiderocol Sulfate Tosylate
结构式,图片来源:说明书 1.2
Zilucoplan
简介:
Zilucoplan
是由
Ra Pharmaceuticals Inc
和比利时联合化工集团研发的一种合成多肽,是一种
C5
抑制剂,用于治疗
重症肌无力
。 国际注册:2023-09-25日本、2023-10-17美国;中国暂无进展。 相关交易:暂未检索到公开交易。 核心专利:原研化合物/序列专利WO2015191951A3于2015-06-12申请,已进入各大主流国家。其中,中国:CN106456701B预计2035-06-12到期。美国:橙皮书显示US10106579B2于2035-06-12到期。
Zilucoplan
结构式,图片来源:说明书 1.3
Tenapanor hydrochloride
简介:
Tenapanor hydrochloride
(
盐酸替纳帕诺
)是由
Ardelyx Inc
研发的一种First-in-Class小分子药物,是一种
NHE3
抑制剂,用于治疗
慢性肾功能不全
、
高磷血症
、
便秘
和
肠易激综合征
。 国际注册:2019-09-12美国、2023-09-25日本;中国:原研2.4类申请上市,2023-07-12承办(
复星医药
和
Ardelyx
共同申报)。 相关交易:2017年12月11日,
复星医药
获得
Ardelyx
关于
Tenapanor
的许可。 核心专利:原研化合物专利WO2010078449A3于2009-12-30申请,已进入各大主流国家。其中,中国:CN103819403B预计2029-12-30到期;美国:US8541448B2橙皮书显示2033-08-01到期,已延长。
Tenapanor hydrochloride
结构式,图片来源:说明书 1.4
Difelikefalin
简介:
Difelikefalin
(地非法林)是由
Ferring Pharmaceuticals
及
Cara Therapeutics
研发的一种First-in-Class合成多肽,是一种
KOR1
激动剂,用于治疗
瘙痒症
。 国际注册:2021-08-23美国、2022-04-25欧盟、2023-09-25日本;中国:III期。 相关交易:截止目前,本药涉及六项交易。 2012年05月03日, Chong Kun Dang Pharmaceutical获得
Cara Therapeutics
关于
Difelikefalin
的许可; 2012年05月03日, Chong Kun Dang Pharmaceutical获得
Cara Therapeutics
关于
Difelikefalin
的许可; 2018年05月23日,
维福
公司获得
Cara Therapeutics
关于
Difelikefalin
的许可; 2019年08月21日,
Cara Therapeutics
获得
Enteris BioPharma
关于
Difelikefalin
的许可; 2020年10月20日,
Cara Therapeutics
和
维福
就
Difelikefalin
达成合作; 2023年09月25日,
丸石制药
获得
Cara Therapeutics Inc
关于
KORSUVA
IV Injection的许可(里程碑付款)。 核心专利:原研化合物/序列专利WO2008057608A8于2007-11-12申请,已进入各大评审局。其中,中国:CN101627049B预计2027-11-13到期;美国:US7402564B1橙皮书显示2027-11-12到期。
Difelikefalin
结构式,图片来源:说明书 1.5
Inclisiran sodium
简介:
Inclisiran sodium
(
英克司兰钠
)是由
Alnylam Pharmaceuticals Inc
研发的一种First-in-Classs iRNA,是一种
PCSK9
抑制剂,用于治疗
高胆固醇血症
、
血脂障碍
、
颈动脉疾病
、
杂合子家族性高胆固醇血症
和
动脉粥样硬化
。 国际注册:2020-12-09 欧盟、2021-12-22美国、2023-08-22中国、2023-09-25 日本 相关交易:本药涉及两起交易。 2013年02月04日,
Alnylam Pharmaceuticals
和
The Medicines Company
就
ALN-PCS02
和
Inclisiran sodium
达成合作; 2021年09月06日,
Novartis
和英国国家医疗服务体系就
Inclisiran sodium
达成合作。 核心专利:原研化合物/序列专利WO2014089313A1于2013-12-05申请,已进入各大主流国家。其中,中国:CN104854242B预计2033-12-05到期。美国:美国橙皮书显示US10125369B2 于2034-08-18到期,已延长。
Inclisiran sodium
结构式,图片来源:说明书 1.6
Lenacapavir sodium
简介:
Lenacapavir sodium
(
来那帕韦
)是由Gilead Inc研发的一种First-in-Class小分子药物,是一种Capsid抑制剂,用于治疗
HIV感染
。 国际注册:2022-08-17欧盟、2022-12-22美国、2023-08-0日本;中国:原研5.1类申请上市,涉及两个剂型,片剂及注射液。
来那帕韦片
(2023-09-23承办)、
来那帕韦注射液
(2023-09-28承办)。 相关交易:暂未检索到公开交易。 核心专利:原研化合物专利WO2018035359A1于2017-08-17申请,已进入各大主流国家。其中,中国:CN109890808B,预计2037-08-17到期;美国:橙皮书显示US10071985B2于2037-08-17到期。 Lenacapavir sodium结构式,图片来源:说明书 1.7
Ritlecitinib
简介:
Ritlecitinib
(
利特昔替尼
)是由
辉瑞
研发的一种小分子药物,是一种
JAK3
抑制剂和
TEC
抑制剂,用于治疗
斑秃
。 国际注册:2023-06-23美国、2023-06-26 日本、2023-09-15 欧盟、2023-10-18 中国。 相关交易:暂未检索到公开交易。 核心专利:原研化合物专利WO2015083028A1于2014-11-20申请,已进入各大主流国家。其中,中国:CN106061973B,预计2034-11-20到期;美国:橙皮书显示US9617258B2于2034-12-03到期,已延长。
Ritlecitinib
结构式,图片来源:说明书 1.8
Futibatinib
简介:
Futibatinib
(
福巴替尼
)是由
大鹏药品工业株式会社
和
大冢制药株式会社
研发的一种小分子药物,是一种FGFR1-4拮抗剂,用于治疗
胆管上皮癌
和
胆管癌
。 国际注册:2022-09-30美国、2023-06-26日本、2023-07-04欧盟。中国:暂无进展。 相关交易:暂未检索到公开交易。 核心专利:原研化合物专利WO2013108809A1于2013-01-17申请,已进入各大主流国家。其中,中国:CN103958512B预计2033-01-17到期;美国:橙皮书显示US10434103B2于2033-02-23到期,已延长。
Futibatinib
结构式,图片来源:说明书 1.9
Pegcetacoplan
简介:
Pegcetacoplan
是由
Apellis Pharmaceuticals Inc
研发的一种合成多肽,是一种
C3
抑制剂,用于治疗
阵发性血红蛋白尿症
和
地图状萎缩
。 国际注册:2021-05-14美国、2021-12-13欧盟、2023-03-27日本;中国:暂无进展。 相关交易:2020年10月27日,
Apellis
和
Swedish Orphan Biovitrum
就
Pegcetacoplan
达成合作。 核心专利:原研化合物/序列专利WO2014078731A3于2013-11-15申请,已进入各大主流国家。其中,中国:CN105051057B预计2033-11-15到期。美国:橙皮书显示US11292815
B2
,于2033-11-15到期。
Pegcetacoplan
结构式,图片来源:说明书 1.10
Avatrombopag Maleate
简介:
Avatrombopag Maleate
(
马来酸阿伐曲泊帕
)是由
安斯泰来制药集团
研发的一种小分子药物,是一种
TpoR
激动剂,用于治疗
血小板减少
和肝脏疾病。 国际注册: 2018-05-21美国、2019-06-20欧盟、2020-04-14 中国、 2023-03-27 日本。 相关交易:2018年03月19日,
复星医药
获得Dova Pharmaceuticals(安斯泰来合作公司)关于
阿伐曲泊帕
的许可。 核心专利:原研化合物专利WO2003062233A1于2003-01-15申请,已进入各大主流国家。其中,中国:CN1319967C于2023-01-15已经到期。美国:橙皮书显示US7638536B2于2025-05-05到期,已延长。
Avatrombopag Maleate
结构式,图片来源:说明书 参考资源: 1、 药物信息:各大药物说明书 2、 注册信息:
PMDA
、FDA、
EMA
、NMPA等国际评审局 3、 专利信息:美国橙皮书、中国专利局、欧专局等 作者简介:药丸,
中国药科大学
硕士毕业,具有法律及药学教育背景,拥有法律资格证和专利代理师资格证,致力研究药学和专利,做一颗有价值的药丸。智药研习社1月直播预告来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Emergency Medical Associates
Shionogi & Co., Ltd.
NHS England
[+21]
适应症
细菌感染
呼吸机相关性肺炎
细菌性肺炎
[+20]
靶点
PBPs
C5
NHE3
[+7]
药物
头孢地尔
Zilucoplan
盐酸替那帕诺
[+8]
标准版
¥
16800
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