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超车!国内首款
KRAS G12C
抑制剂报上市,来自
信达
/
劲方
2023-11-24
·
Insight数据库
AACR会议
临床结果
优先审批
引进/卖出
申请上市
国内
KRAS G12C 突变癌症
KRAS
G12C 突变癌症患者,终于离靶向疗法又近了一步。11 月 24 日,
信达生物
宣布,
IBI351
的新药上市申请已获
CDE
受理并纳入优先审评程序,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的
KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌
KRAS
G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌患者。值得一提的是,尽管海外已有 2 款
KRAS G12C
抑制剂获批上市,国内此前却尚未有同类药物申报上市,
IBI351
由此「超车」成功,成为中国首个递交 NDA 的
KRAS G12C
抑制剂。超 3 亿美元引进自
劲方
2021 年 9 月,
信达生物
与
劲方医药
达成合作,以总额 3.12 亿美元(2200 万美元首付款、5000 万美元全球临床支持费用、最高 2.4 亿美元里程碑付款)的金额获得了这款药物的大中华区权益,和全球权益的选择权。此次 NDA 获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的临床 II 期单臂注册研究(NCT05005234)结果。研究旨在评估
IBI351
单药在标准治疗失败或不耐受且携带
KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌
KRAS G12C
突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。注册研究结果计划在 2023 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会 (ESMO ASIA 2023) 上公布。此前,
IBI351
单药治疗
晚期实体瘤
患者的 I 期临床研究结果在 2023 年美国癌症研究协会年会(AACR 2023)以口头报告形式公布。结果显示,截至 2023 年 2 月 10 日,在 67 例
非小细胞肺癌
疗效可评估人群中,客观缓解率(ORR)为 61.2%,疾病控制率(DCR)为 92.5%。其中,600 mg BID 剂量组 (RP2D 推荐剂量) 呈现更优的疗效,在 30 例可评估受试者中,ORR 为 66.7% (20/30),其中确认的客观缓解率(cORR)为 53.3%(16/30)。DCR 为 96.7%。mDOR 尚未达到,6 个月 DOR 率为 75.4%(95% CI, 39.8-91.7)。mPFS 为 8.2 个月,PFS 事件数为 46.7%(14/30),6 个月和 9 个月无进展生存率分别为 58.9%(95% CI, 39.0-74.3)和 47.3%(95% CI, 26.1-65.8),中位随访时间 8.1 个月,数据尚未成熟。安全性方面,截至 2022 年 11 月 30 日,总体耐受性良好, 各剂量组未观察到剂量限制性毒性(DLT)事件,最大耐受量(MTD)未达到。共有 94.0%(63/67)的受试者发生治疗相关不良事件(TRAEs),大部分为 1-2 级,最常见的 TRAE 为
贫血
、
瘙痒
、转氨酶升高、乏力、
蛋白尿
和胆红素升高。31.3% 的受试者发生 3 级以上 TRAEs,无导致治疗终止或死亡的 TRAEs 发生。
信达生物
也在探索
IBI351
组合疗法用于前线治疗的潜力,两项 Ib 期临床研究在进行中,分别为
IBI351
联合
爱必妥
®(
西妥昔单抗注射液
,
EGFR
单抗)、
IBI351
联合
达伯舒
®(
信迪利单抗注射液
,
PD-1
抑制剂),用于治疗携带
KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌
KRAS
G12C 突变的晚期非小细胞肺癌。除此之外,
IBI351
单药治疗在
晚期结直肠癌
后线治疗中初步显示出优异的疗效和良好的安全性,最新研究结果在 2023 年美国肿瘤学会(ASCO)大会上发布,并于 2023 年 5 月被
CDE
纳入突破性治疗品种,拟用于治疗至少接受过两种系统性治疗的
KRAS G12C 突变型的晚期结直肠癌
KRAS
G12C 突变型的晚期结直肠癌患者,成为国内首个纳入突破性治疗药物、治疗
晚期结直肠癌
的
KRAS G12C
抑制剂。国内 26 款临床阶段药物竞速,
百济
、
天晴
、
贝达
…据 Insight 数据库显示,当前国内已有 26 款 KRAS G12C 抑制剂进入临床阶段。
再鼎医药
和
百济神州
分别引进了
Mirati
公司和
安进制药
已经在海外上市的
Adagrasib
和
Sotorasib
,
正大天晴
引进了
益方生物
的
Garsorasib
。进展阶段上看,处于 III 期或 II/III 期临床的 5 款均来自外企,包括
百济
和
再鼎
的引进项目和
诺华
、
礼来
、
罗氏
的新药项目。国内企业自主研发的产品中,
加科思
的
格来雷塞(Glecirasib)
、
成都华健
未来的
HJ891
、
勤浩医药
的
GH35
、
天晴
/
益方
的
Garsorasib
已经启动 II 期临床。封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:加一PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
信达生物制药(苏州)有限公司
勤浩医药(苏州)有限公司
Roche Holding AG
[+15]
适应症
贫血
肺癌
直肠癌
[+6]
靶点
KRAS G12C
KRAS
EGFR
[+1]
药物
福泽雷塞
西妥昔单抗
信迪利单抗
[+6]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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