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【药研发0129】舶望siRNA新药心血管早期临床积极 |
英百瑞
Trop2
抗体NK细胞偶联新药报IND...
2024-01-28
·
药研发
临床申请
siRNA
临床3期
免疫疗法
细胞疗法
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条舶望siRNA新药心血管早期临床积极。
上海舶望制药
自研siRNA新药
BW-01
针对
心血管疾病
同时在澳洲和中国开展的Ⅰ期临床获积极结果。数据显示,
BW-01
单剂量皮下注射24周后,受试者药效学指标显著改善;
BW-01
在两个试验中均表现出良好的安全性,没有死亡或导致停药和退出研究的不良事件,也没有发生严重不良事件。预计今年上半年启动Ⅱ期临床试验。国内药讯1.
诺和诺德
口服
司美格鲁肽
中国获批上市。
诺和诺德
口服
GLP-1R激动剂司美格鲁肽片
GLP-1R
激动剂司美格鲁肽片获国家药监局批准上市, 用于治疗
2型糖尿病
。此前,该产品注射剂型已在国内获批用于
2型糖尿病
治疗。在Ⅲ期临床PIONEER系列研究中,
司美格鲁肽片
可显著降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平(最高达1.5%);显著提高HbA1c达标率(最高达80%);显著减轻患者体重(最高达5.0kg)等;
司美格鲁肽
片剂与皮下注射剂型的药效学曲线一致。2.
辉瑞
口服
偏头痛
新药中国获批上市。
辉瑞
口服CGRP受体拮抗剂硫酸瑞美吉泮口崩片(Rimegepant)获国家药监局批准上市,用于成年人有或无先兆
偏头痛
的急性治疗。在III期临床中,患者单次口服
Rimegepant
(75mg)可在2小时内减轻
疼痛
及改善
偏头痛
相关症状;且疗效持续时间长达48小时。在美国,这款
偏头痛
急性治疗产品已被批准扩展新适应症,用来预防成人
发作性偏头痛
。3.
强生
两款
EGFR
抑制剂中国报产。
强生
EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗
EGFR
/
c-MET
双抗埃万妥单抗和第三代
EGFR抑制剂兰泽替尼片(Lazertinib)
EGFR
抑制剂兰泽替尼片(Lazertinib)两款新药上市申请分别获得
CDE
受理,推测申报适应症为二者联合治疗
EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。在III期MARIPOSA研究中,与
奥希替尼
相比,
埃万妥单抗
联合方案显著改善患者的无进展生存期(PFS);中期总生存期(OS)数据也具有获益趋势;而且联合用药安全性良好。4.驯鹿
BCMA
靶向CAR-T获批MG临床。驯鹿生物靶向
BCMA
的CAR-T产品
伊基奥仑赛注射液
获国家药监局批准,即将针对
难治性全身型重症肌无力(MG)
新适应症开展新药研究。去年6月,该产品已获国家药监局批准上市,用于治疗至少3线治疗后进展的
复发/难治多发性骨髓瘤(MM)
。在Ⅰ/Ⅱ期临床中,中位随访为13.8个月时,
伊基奥仑赛注射液
的总体缓解率(ORR)为96.0%,12个月PFS率为78.8%(95% CI: 68.6–85.97)。5.
英百瑞
Trop2
抗体NK细胞偶联新药报IND。
英百瑞
1类生物制品IBR822细胞注射液的临床试验申请获
CDE
受理。
IBR822
是一款抗体-NK细胞偶联药物,是靶向
Trop2
单抗与体外扩增的同种异体健康供者外周血来源的NK细胞通过连接子化学偶联而成。
IBR822
旨在通过
Trop2
单抗特定靶向
Trop2
抗原的
肿瘤
细胞,并通过NK细胞的作用机制发挥杀伤
肿瘤
细胞的作用。
IBR822
拟开发用于治疗
三阴性乳腺癌
、
结直肠癌
、
食管癌
等
实体瘤
患者。国际药讯1.
度普利尤单抗
获FDA批准治疗儿
EoE
。
赛诺菲
IL-4/IL-13
抑制剂Dupixent(dupilumab)获FDA批准新适应症,用于治疗
1-11岁嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)
患者。在III期EoE KIDS研究中,与安慰剂组相比,
Dupixent
治疗16周时达到组织学疾病缓解的患者比例显著更高(66%vs3%);而且
Dupixent
疗效能够维持52周。目前,
Dupixent
已在全球范围内获批用于治疗
结节性痒疹
、
特异性皮炎
、
哮喘
、
慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉
以及
EoE
。2.新型抗生素组合上市获欧盟CHMP支持。欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准
Advanz
公司固定剂量抗生素组合
Exblifep
(
cefepime
/
enmetazobactam
)上市,用于治疗
复杂尿路感染(cUTI)
患者。在Ⅲ期临床中,在治愈检验(TOC)访视时,
exblifep
治疗组的总成功率为79.1%,活性对照(
哌拉西林-他唑巴坦
治疗)组的总成功率为58.9%。目前,
Exblifep
的新药申请(NDA)也正在接受FDA审查。3.
BLyS
/
APRIL
抑制剂
IgA肾病
长期疗效积极。
Vera
公司创新BLyS/
APRIL
双重抑制剂Atacicept治疗
IgA肾病(IgAN)
的Ⅱb期临床ORIGIN最新数据积极。72周结果显示,
atacicept
治疗患者的半乳糖缺陷性IgA1(Gd-IgA1)降低了62%,
血尿
患者的比例降低到19%,尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低了48%;患者估计肾小球滤过率(eGFR)与基线相比变化为0mL/min/1.73m2;药物总体耐受性良好。去年6月,该项试验在完成36周治疗后已达到主要和关键性次要终点。4.K药
膀胱癌
Ⅲ期临床积极。
默沙东
PD-1
抑制剂Keytruda辅助治疗
局部肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)
和
局部晚期可切除尿路上皮癌
的Ⅲ期临床AMBASSADOR达到主要终点之一。与手术治疗对照组比,
Keytruda
治疗显著改善患者的无病生存期(中位DFS:29.0个月vs14.0个月),使疾病复发或死亡风险降低31%(p=0.001);但两组中位总生存期(OS)分别为50.9个月和55.8个月,未达到统计学显著性。临床中未发现新的安全性信号。5.HbF靶向
RNA
激活剂临床前研究积极。
MiNA
公司靶向胎儿血红蛋白(HbF)的RNA激活剂NOV340在治疗
β-血红蛋白病
的临床前研究中获积极结果。该产品旨在增加γ珠蛋白(HBG)基因的转录,使
β-血红蛋白病
患者产生更高水平的HbF。在非人灵长类动物体内,NOV340显示出可将RNAa复合物输送到骨髓中超过60%的红细胞集落形成单位(CFU-E)细胞和前成红细胞(Pro-E)。在外周血单核细胞中也观察到了同等水平的递送效率。6.
罗氏
超6亿美元开发HNPs核酸类产品。
罗氏
旗下基因泰克与
GenEdit
公司将利用后者创新纳米颗粒(HNPs)技术平台NanoGalaxy,针对基因泰克所选的自免疾病领域的核酸类产品,合作开发HNPs递送核酸类候选药物。NanoGalaxy平台产生的亲水性HNPs,适用于针对不同组织和细胞类型,同时可携带不同类型的基因药物载荷。根据协议,
GenEdit
将获得1500万美元的前期付款,高达6.29亿美元的潜在里程碑后期付款。医药热点1.北大医院门诊心脏康复中心启用。1月26日,北大医院门诊心脏康复中心正式启用,旨在为
心血管疾病
患者提供生命周期全程管理。心脏康复中心可为患者行运动心肺功能检查,制定运动处方,科学评估和指导运动;管理各类
心血管疾病
患者的综合评估、治疗与随访;各种外科手术术前心肺耐力评估,亚健康人群的检查及治疗,健康人群及运动员心肺耐力的定期检查。 2.我国短期内仍将以
流感
病毒为主。1月25日,国家卫健委举行新闻发布会,介绍我国
冬季呼吸道疾病
防治和健康提示有关情况。监测数据显示,我国的
呼吸道疾病
于2023年12月上旬达到峰值之后,目前已呈现下降的趋势。专家研判认为,在冬春季我国将继续呈现多种
呼吸道疾病
交替流行或者共同流行的态势,短期内还是会以
流感
病毒为主(其中近期乙流占比升高)。3.CDMO巨头
Lonza
将关闭广州生物技术工厂。行业媒体Endpoints News报道,经过广泛战略评估,CDMO巨头龙沙(Lonza)将关闭位于中国广州开发区的生物技术工厂。该工厂在2018年启动,2021年全面投入运营,提供涵盖细胞系构建、细胞库、工艺开发、中试生产、技术转移、GMP原液(200L-2000L)及制剂生产等的一站式服务。广州开发区工厂发言人表示,到2025年第一季度,将有约300名员工被解雇。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月28日) 2. FDA新药获批情况(北美01月24日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.62%涨幅前三 跌幅前三
康芝药业
+8.52% 江苏吴中-10.04%
华润三九
+4.68% 生 物 谷 -7.14%
启迪药业
+4.17%
凯 莱 英
-6.98%【
东诚药业
]下属公司
蓝纳成
新加坡
收到美国FDA核准签发的关于68Ga-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书,将于近期开展1期临床试验。[
罗欣药业
]下属子公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
在研产品
普卡那肽片
在中国功能性便秘患者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 (NC011901)达成主要疗效终点。研究结果表明,
普卡那肽
组在为期12周的治疗期内评价为持久总体应答者的比例显著优于安慰剂组。这是首个在中国
功能性便秘
患者的IШ期临床研究中达成主要疗效终点的鸟苷酸环化酶-C激动剂。【
普洛药业
]决定终止全资子公司
家园药业
研发的
注射用索法地尔
治疗
急性缺血性脑卒中
II期临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
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机构
Imbioray
上海舶望制药有限公司
Novo Nordisk A/S
[+21]
适应症
心血管疾病
2型糖尿病
偏头痛
[+25]
靶点
Trop-2
GLP-1R
EGFR
[+7]
药物
BW-01
司美格鲁肽 (诺和诺德)
司美格鲁肽(齐鲁制药)
[+16]
标准版
¥
16800
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