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多部门联合发布关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告，CDE受理迪哲医药 戈利昔替尼上市申请

2023-09-17

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扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第38期目录政策解读1.国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第120号）2. 国家药监局关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告（2023年第119号）3. 国家药监局召开加入药品检查合作计划工作重点省份推进会4. 国家药监局召开2023年ICH中国进程与展望座谈会5. 国家药监局召开药品智能制造研讨会行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 阿莫西林零售样本市场销售分析2. 阿莫西林零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第120号）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录。公告如下：一、将泰吉利定列入麻醉药品目录。二、将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录。三、将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。本公告自2023年10月1日起施行。2、国家药监局关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告（2023年第119号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年6月5日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。相关文件请扫描上方二维码3、国家药监局召开加入药品检查合作计划工作重点省份推进会2023年9月8日，国家药监局药品监管司在江苏省南京市召开加入药品检查合作计划（PIC/S）工作重点省份推进会。会议总结了申请加入PIC/S工作阶段性进展，对申请材料进行深入研究讨论，明确了下一阶段主要任务和工作要求。会议强调，各有关单位要加强工作协调与配合，全力以赴做好申请资料准备工作，确保任务如期完成。会议要求，各级药品监管部门要以申请加入PIC/S为契机，持续完善药品检查制度和管理体系，着力加强检查员队伍建设，稳步提升我国药品监管国际化、现代化水平。国家药监局药品监管司主要负责人、核查中心主要负责人、国际交流中心负责人以及国家药监局加入PIC/S专班有关负责同志参加会议，重点省份省级药品监管部门负责人、药品生产监管处室负责人及药品检查机构负责人参加会议。会议还邀请香港卫生署有关专家参加会议并给予指导。4、国家药监局召开2023年ICH中国进程与展望座谈会9月12日，国家药监局在京召开ICH中国进程与展望座谈会，与国内外行业协会代表共话发展与合作。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。黄果表示，中国国家药监部门深度参与全球药品安全治理，持续深化国际合作，加入并成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）管委会成员，积极与国际同行互鉴互享，加快监管规则的协调与统一，推进国际监管互认，共促全球医药产业发展。黄果强调，国家药监局愿与各方携手，坚持以患者为中心，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向，持续深化药品监管改革创新，加快临床急需药品上市速度，推进更高水平的对外开放和更高质量的国际合作，共同营造医药产业高质量发展良好生态，保护和促进公众健康。5、国家药监局召开药品智能制造研讨会近日，国家药监局药品监管司召开药品智能制造研讨会。会议邀请行业协会专家介绍了药品智能制造应用场景及发展前沿，邀请药品监管部门专家介绍了医药产业数字化生产和数字化监管发展趋势，部分与会企业负责人分享了药品生产、质控等方面探索实施信息化、自动化的经验和体会。工业与信息化部消费品司有关负责同志介绍了“十四五”医药工业发展规划相关内容，分析了当前医药行业推进数字化、智能化改造的重点和难点。会议指出，药品智能制造是实现制药行业提质增效、转型升级、创新发展的新动能，是促进我国从制药大国向制药强国转变、实现高质量发展的必由之路。会议强调，作为药品质量安全的责任主体，药品上市许可持有人应当加大信息化建设投入，用技术手段提升质量管理、消除风险隐患。药品监管部门要与时俱进，创新监管手段和方法，让“智慧监管”和“智能制造”有机融合，在实现药品监管现代化的同时，助力医药产业高质量发展。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 迪哲医药自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼 JAK1抑制剂戈利昔替尼上市申请获得CDE受理，用于复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治疗。2. 科伦药业控股子公司科伦博泰研发的西妥昔单抗生物类似药A140注射液（商品名：达泰莱）的上市申请获得CDE受理，拟用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌 RAS基因野生型的转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。3. Marinus Pharmaceuticals和元羿生物等公司向CDE提交了加奈索酮口服混悬剂上市申请，治疗2岁及以上CDKL5缺乏症 CDKL5缺乏症患者癫痫发作。4. 强生特立妥单抗注射液上市申请拟纳入CDE优先审评，拟用于单药治疗用于既往接受过至少三种治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。5.海思科药业新药HSK16149胶囊新适应症申报上市并获得CDE受理，新适应症为治疗带状疱疹后神经痛。6. 丽珠医药注射用阿立哌唑微球上市申请已获CDE受理，用于治疗成人精神分裂症。最近重磅临床1. 和誉医药创新药CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）获得EMA批准进入一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床，用以评估该药针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性。2. 信达生物1类新药IBI334获得临床试验默示许可，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。3. 英派药业自主研究发现、与Eikon Therapeutics合作开发的PARP1选择性抑制剂IMP1734获得FDA的临床试验许可。4. 正大天晴1类创新药小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼和PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗 PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗（benmelstobart，TQB2450）多项临床研究成果入选2023年世界肺癌大会（WCLC）口头报告、壁报。5.远大医药旗下Ryaltris复方鼻喷剂（GSP 301 NS）在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎的3期临床研究达到主要终点。6. 艾伯维艾伯维乌帕替尼片（upadacitinib）获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗重度斑秃。2、药企动态：市场动态1. 9月11日，Moderna与Immatics公司宣布达成了一项战略性研发合作，将Immatics的T细胞受体（TCR）平台与Moderna的mRNA技术相结合，开发包括双特异性、细胞疗法和癌症疫苗在内的各种治疗模式的创新疗法。根据协议条款，Immatics公司将获得1.2亿美元的预付款。Immatics还将获得研究经费，并有资格获得可能超过17亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。2. 9月13日，Exelixis和英矽智能共同宣布，双方已签署一项独家许可协议，Exelixis将从英矽智能获得ISM3091全球开发和商业化权利，ISM3091是一款潜在“best-in-class”小分子抑制剂，靶向BRCA突变肿瘤的合成致死靶点USP1。根据协议条款，英矽智能将授予Exelixis开发和商业化ISM3091及其他靶向USP1化合物的全球独家许可，并在2023年第三季度获得8000万美元的预付款。此外，英矽智能还有资格获得基于后续开发、商业化和销售的里程碑付款。零售品类数据洞见1、阿莫西林零售样本市场销售分析图1：阿莫西林零售（样本市场）销售额图2: 阿莫西林零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、阿莫西林零售放大市场销售分析图3: 阿莫西林零售（放大市场）销售额图4: 阿莫西林零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001