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第一批吃到螃蟹的药企
2024-04-24
·
交易
·
精准药物
疫苗
临床1期
信使RNA
临床2期
第一批开悟的药企,已率先享受RSV药物的时代红利。作为RSV药物的商业化元年,2023年有2款RSV疫苗和1款预防抗体药物合计斩获30亿美元销售额。随着市场竞争大幕缓缓拉开,更多药企持续开悟中。01国产不再“静悄悄”就中国市场而言,RSV药物赛道可谓是“蓝海中的蓝海”。目前,全球已获批的3款RSV药物,仅
赛诺菲
/
阿斯利康
的
Beyfortus(尼塞韦单抗)
于今年1月在中国上市,而
GSK
的
Arexvy
尚处于Ⅰ期临床,预计2026年实现商业化落地。尽管国内市场尚处于萌芽阶段,但潜力巨大。据灼识咨询数据,到2030年,中国RSV药物市场规模预计增至15亿美元,年复合增长率高达75.8%,远超全球同期增速(21.4%)。其中,针对儿童的RSV药物预计约占整个中国RSV药物市场的89.4%。这无疑吸引了众多国产企业布局,包括
艾棣维欣
、
三叶草生物
、
沃森生物
、
艾美疫苗
、
智飞生物
等,多数技术路线为已验证成药性的重组蛋白和mRNA。图片来源:
中航
证券研报进度最快的是
艾棣维欣
重组蛋白亚单位疫苗ADV110(BARS13),针对60-80岁老年人的II期临床试验,以及针对18-45岁成人的I期临床试验,均显示出良好的安全性、耐受性和免疫原性。
三叶草生物
基于其独有的Trimer-Tag(蛋白质三聚体化)疫苗技术平台开发的二价重组蛋白RSV候选疫苗
SCB-1019
,在针对18-59岁成人的I期试验中取得了积极初步数据。另外,处于临床早期阶段的还有康乐卫士、
康泰生物
布局的重组蛋白疫苗,以及
百克生物
布局的重组亚单位疫苗。mRNA疫苗方面,
艾美疫苗
、
沃森生物
/蓝鹬生物、
石药集团
和
嘉晨西海
等均已布局,目前处于临床早期阶段。值得一提的是,
智飞生物
与
GSK
于去年10月签订了在中国独家销售带状疱疹疫苗Shingrix的合作,同时还就后者的
RSV疫苗Arexvy
达成初步合作意向。除此以外,也有一些国产企业选择布局RSV预防药物。例如,
爱科百发
的RSV抗病毒特效药
AK0529
已向国家药监局递交上市申请,用于治疗婴幼儿、成人患者中
RSV感染
,有望成为全球首个获批的特效抗
RSV病毒感染
的临床药品;
智翔金泰
研发的重组RSV单抗
GR2102
,于今年2月获批临床,拟用于预防
RSV感染
。02全球争夺“大蛋糕”据不完全统计,目前全球有近70条在研RSV预防管线,涉及技术路线包括减毒活疫苗、亚单位疫苗、mRNA疫苗和针对不同病毒蛋白的重组载体候选疫苗,参与者不乏
强生
、
默沙东
等MNC巨头。其中,Moderna的
mRNA-1345
进展最快,对60岁以上老人效果显著,目前已申请在欧盟、瑞士、澳大利亚和美国等多地上市,并开展了针对儿科人群的临床试验。格外值得一提的是,已拥有RSV预防药物的
阿斯利康
,也顺势打入了RSV疫苗赛道:于2023年底斥资11亿美元溢价收购
Icosavax
,后者的核心产品
IVX-A12
是一种针对RSV和人偏肺病毒(hMPV)的潜在FIC的VLP组合候选疫苗,已被
FDA
授予针对60岁以上成人的快速通道资格,可与
Synagis
和Beyfortus形成互补,覆盖更多人群,且即将开展Ⅲ期临床试验。除技术创新外,一些企业还选择开发疫苗联合疗法。例如,近日
GSK
启动了RSV重组蛋白疫苗+
新冠
mRNA疫苗联合免疫的三期临床试验;
Moderna
也布局了一款
流感
/
新冠
/RSV
三联
mRNA疫苗mRNA-1230,目前处于临床前阶段。RSV预防药物的在研管线也不在少数,包括
默沙东
的
clesrovimab
、
珠海泰诺麦博
TNM001
和
赛诺菲
的
gontivimab
等,均已处于临床Ⅱ期及以上阶段。从上述管线的进度不难看出,未来几年RSV药物的市场竞争将进入白热化阶段。全球
RSV
抗体管线丰富图片来源:开源证券研报由于
RSV
可
感染
广泛人群,扩大适用年龄范围成为推动
RSV
疫苗增长的关键。这点与
HPV疫苗
类似。
默沙东
的九价
HPV疫苗
之所以能爆卖,正是由于扩龄策略,将适用人群从16-26岁拓展至9-45岁适龄女性,使得潜在消费者基数大幅增加,市场空间实现了翻倍。除了老年人,
RSV疫苗
的适用人群还在持续拓展。今年1月底,欧盟已受理
GSK
的
Arexvy
扩龄至50-59岁成人的上市申请,预计今年下半年可获批上市。只是很可惜,
Arexvy
针对婴幼儿和孕妇的临床试验均未成功。另一边,
辉瑞
的
Abrysvo
也在扩龄:去年8月获得
FDA
批准新增胎龄32-36周孕妇适应症,以保护新生儿免受
RSV感染
。而且,
Abrysvo
针对18-59岁人群的III期研究已经成功,即将申请上市,同时正在开展针对2-17岁高危儿童及青少年的Ⅲ期临床试验。可见,无论
GSK
还是
辉瑞
,都在想方设法攻克儿童人群,尤其5岁以下婴幼儿。毕竟,该年龄段是RSV的最核心易感人群,市场前景更佳。据灼识咨询数据显示,针对儿童的RSV药物预计2030年将增至117亿美元,将占全球RSV药物市场的91.1%。基于此,不少药企布局了儿童RSV疫苗,包括
赛诺菲
的
鼻喷减毒活疫苗LID/ΔM2-2/1030s
(Ⅲ期,预计2026年提交上市申请)、BlueLake(蓝湖生物)的
BLB-201
(Ⅱ期)等。值得一提的是,
赛诺菲
的
LID/ΔM2-2/1030s
可以保护新生儿在第二个RSV流行季(次年4月-次年9月)不受
感染
,而与
阿斯利康
联合研发的
Beyfortus
,可保护新生儿在第一个RSV流行季(当年10月-次年3月)不受
感染
,可谓进行了全方位的布局。图片来源:民生证券研报03百亿美元赛道作为新晋明星赛道,
RSV疫苗
市场需求大、增长潜力足,被誉为“下一个
HPV疫苗
”。呼吸道合胞病毒(RSV)
感染
范围广泛,具有明显的季节性,尤其在秋末初冬时高发,对所有年龄段的人群都构成威胁,特别是婴幼儿、成年免疫缺陷者和老年人等高危人群。根据WHO统计数据显示,RSV每年导致全球约6400万儿童
感染
、36万成人入院。针对
RSV感染
的治疗,主要分为主动免疫(RSV疫苗)和被动免疫(RSV预防药物)两种治疗手段。1998年,诞生了全球首款RSV预防药物,
MedImmune
公司(后被
阿斯利康
收购)研发的
Synagis(帕利珠单抗)
获
FDA
批准上市,用于预防早产儿RSV引起的
下呼吸道疾病
。但由于价格昂贵、覆盖病患群体小(仅在美国获批用于治疗早产儿),且需每月注射一次,直到上市后的第10年,
Synagis
才跻身“重磅炸弹药物”行列。近两年,RSV预防药物迎来了重大突破:由
阿斯利康
和
赛诺菲
联合开发的
Beyfortus(尼塞韦单抗)
,分别于2022年、2023年获欧盟、
FDA
批准上市,用于预防婴幼儿RSV引起的
下呼吸道疾病
。图片来源:平安证券研报相较之下,
RSV疫苗
的研发之路更加坎坷,耗时60多年才终于迎来曙光。2023年5月,
葛兰素史克(GSK)
的
Arexvy
、
辉瑞
的二价
RSV疫苗Abrysvo
相继获
FDA
批准上市,用于预防60岁及以上人群由
RSV
引起的
下呼吸道疾病
。至此,2023年成为了RSV药物的商业化元年,且销售表现不俗。其中,
Arexvy
仅销售7个月便大卖15.66亿美元,
Abrysvo
在6个月的时间实现销售额8.9亿美元,
Beyfortus
的营收也达到了5.98亿美元。
GSK
预测,
Arexvy
销售峰值将超过30亿英镑,彰显
RSV疫苗
市场的巨大潜力。由于
感染
广泛、疾病负担重、市场尚处蓝海,RSV药物市场具备百亿美元级别的潜力。据灼识咨询研究数据显示,RSV药物全球整体市场规模预计到2030年将增长至128亿美元。参考资料:1.各家公司的财报、公告、官微2.《11亿美元AZ入新局,与
辉瑞
、
GSK
开启“三国杀”?RSV赛道谁是国内第一玩家?》,E药经理人,2023-12-163.平安证券、民生证券、开源证券、中航证券研报声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
赛诺菲(中国)投资有限公司
AstraZeneca PLC
GSK Plc
[+22]
适应症
呼吸道合胞体病毒感染
病毒感染
新型冠状病毒感染
[+3]
靶点
-
药物
尼塞韦单抗
重组呼吸道合胞病毒疫苗(GSK)
RSV F antigen vaccine (Clover Biopharmaceuticals)
[+14]
标准版
¥
16800
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