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1月,超60款1类新药在中国获批临床!(附PDF下载)
2024-02-03
·
医药观澜
细胞疗法
基因疗法
临床申请
申请上市
ASH会议
▎
药明康德
内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网,在刚刚结束的1月,有60余款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。按照新注册分类,“1类新药”是指尚未在全球任何国家和地区获批上市的药物,这类新药往往代表了药物研发领域的前沿方向。本文中就让我们来看看1月份获批临床的1类新药都有哪些?又有望惠及哪些患者?(扫描下方二维码,即可获得“2024年1月首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药”PDF文件)从药物类别来看,在获批临床的64款1类新药中,有58 %(37款)为化药,42%(27款)为生物药。它们拟开发的适应症涵盖了
肿瘤
、
炎症性疾病
、
心血管疾病
、
代谢性疾病
、
疼痛
等多种疾病。其中,抗
肿瘤
新药数量占比最多,有近50%,主要针对
实体瘤
(多为晚期),涉及
肝癌
、
非小细胞肺癌
、
转移性去势抵抗性前列腺癌
、
晚期不可切除或转移性微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤
等;少数针对
血液瘤
(5%),涉及
多发性骨髓瘤
、
髓系白血病
等。数据来源:CDE网站,医药观澜制图从药物类型来看,这些1类新药涵盖了新药开发的多种形式,包括小分子靶向疗法、抗体药物、各种偶联药物(XDC)、细胞和基因疗法(CGT)等等。其中,小分子靶向疗法、抗体药物、
CGT
相关新药数量较多。在小分子靶向疗法中,除了少数激动剂外,绝大多数新药为抑制剂。这些抑制剂针对的靶点包括
TYK2
、
PHD2
、
KRAS G12C
、
Nav1.8
、
CYP11A1
等等。其中,有多款新药靶向“合成致死”新靶点,例如
先声药业
的
USP1
小分子抑制剂SIM0501、
勤浩医药
的
KIF18A
抑制剂GH2616、
阿斯利康(AstraZeneca)
的靶向MTA和
PRMT5
复合物的新一代
PRMT5
抑制剂AZD3470、
诺华(Novartis)
的潜在“first-in-class”WRN抑制剂
HRO761
等等。在CGT领域:来自
康霖生物
、
本导基因
、中吉智药的几款自体干细胞药物获批临床,拟用于输血依
赖型β-地中海贫血
;
百吉生物
的
TCR
-T疗法
BRL03
、
普众
发现的
UCAR-T
疗法
AMT-116
、
华夏英泰
的STAR-T疗法
YTS104
和
美杰赛尔
的
PD-1
基因编辑T细胞注射液等多款T细胞疗法新药也获批临床,拟用于治疗
实体瘤
和
血液瘤
;此外,还有几款AAV基因治疗药物获批临床拟治疗罕见病,如
凌意生物
的
LY-M001
注射液拟用于治疗I型或
III型戈谢病
、
至善唯新
的
ZS805注射液
拟用于治疗法布雷病。图片来源:123RF1月也有多款抗体类药物获批临床,拟用于治疗不同类型的适应症。例如,
博锐生物
与
恩沐生物
联合开发的创新三特异性抗体
BR115
、
神州细胞
CD38单抗SCTC21C
CD38
单抗SCTC21C、
百时美施贵宝
的
BCMA
和
CD3
双特异性抗体alnuctamab等获批临床,拟用于治疗各种
血液瘤
和
实体瘤
;
舒泰神
的抗
NGF
全人源 IgG1 单抗STSA-1001获批临床,拟用于治疗
癌痛
;
赛诺菲
的潜在“first-in-class”单抗
amlitelimab
获批临床,拟用于治疗成年
中重度特应性皮炎
;
神州细胞
重组抗
IL-17
单抗SCT650C获批临床,拟用于治疗
中至重度斑块状银屑病
。此外,还有多款XDC获批临床,包括
第一三共
/
默沙东
合作开发的
CDH6
靶向ADC药物
DS
-6000a、
爱科瑞思
的5T4靶向ADC药物ACR246、
惠永制药
的
GRP78
靶向
PDC
药物LN005、
星联肽
的
Nectin-4
靶向
PDC
药物SC-101等。除了上述提到的产品类型,还有许多其它1类新药也于1月获批进入临床,或者获批开展针对新适应症的临床试验。限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些新药后续临床研究顺利进行,早日造福患者!如果您想了解更多内容,请扫描下方二维码,获取2024年1月首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药的PDF文件。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Jan 31,2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及新闻稿本文来自
药明康德
内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
无锡药明康德新药开发股份有限公司
江苏先声药业有限公司
勤浩医药(苏州)有限公司
[+21]
适应症
肿瘤
自身炎症性疾病
心血管疾病
[+15]
靶点
UGT8
TYK2
PHD2
[+16]
药物
HRO-761
BRL03
Allogeneic anti-CD7 CAR T-cell therapy(Nanjing Bioheng Biotech))
[+8]
标准版
¥
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