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GSK
撤市的这款 ADC,即将涅槃重生?
2023-11-28
·
Insight数据库
抗体药物偶联物
临床3期
临床2期
免疫疗法
细胞疗法
11 月 27 日,
GSK
宣布,
Blenrep(Belantamab mafodotin)
二线治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)
III 期临床 DREAMM-7 试验的中期分析结果,达到无进展生存期(PFS)的主要终点。来自:GSK 官网
BCMA
ADC 或将涅槃重生?DREAMM-7 研究共纳入 494 名 R/R MM 患者,并将患者以 1 : 1 的比例随机分配接受
Blenrep
+BorDex 或
daratumumab
+BorDex 联合治疗。这些患者此前至少接受过一次治疗,且在最近一次治疗期间或之后出现疾病进展。试验主要终点为经独立审查委员会评估的 PFS,关键次要终点包括 OS、缓解持续时间等。结果显示,与
daratumumab
+BorDex(
硼替佐米
+
地塞米松
)相比,
Blenrep
+BorDex 联用疗法可显著延长患者疾病进展或死亡时间。此外,还观察到显著且具有临床意义的 OS 趋势,目前试验仍在继续进行中,进一步监测 OS 结果。
Blenrep(Belantamab mafodotin)
是一款
BCMA
靶向 ADC 疗法,2020 年 8 月获 FDA 加速批准用于治疗先前经过四线治疗失败的
多发性骨髓瘤(MM)
患者。去年 11 月,
GSK
宣布基于确证性 III 期临床 DREAMM-3 研究的失败,已应美国 FDA 的要求,启动了撤销
Blenrep
美国上市许可的程序。与 DREAMM-7 不同,DREAMM-3 研究则是评估
Blenrep
单药对比
泊马度胺
和低剂量
地塞米松
的疗效,该研究纳入的患者为既往
来那度胺
、蛋白酶体抑制剂(PI)暴露的 ≥ 2 线 R/R MM 患者。对
Blenrep
单药疗效的质疑,并不能全盘否定
Blenrep
,其联合当下标准治疗方案或将给 R/R MM 患者带来更多选择,也或将迎来重新上市的可能。当前,除 DREAMM-7 外,
Blenrep
还在开展联合
泊马度胺
和
地塞米松(B-Pd)
与
硼替佐米
和
泊马度胺
及
地塞米松
(PVd)治疗 R/R MM 的 DREAMM-8 研究,预计将于明年 9 月完成主要指标。对于企业而言,能否成功研发一款新药,找准产品自身优势、定位以及如何精准筛选获益人群尤为重要。国内
BCMA
靶向药物:ADC 管线少,聚焦 CAR-T、双抗据 Insight 数据库显示,当前全球仅有 5 款
BCMA ADC
BCMA
ADC 进入临床,且以海外药企布局为主。不过,
阿斯利康
MEDI2228
此前因不良反应,终止了针对
多发性骨髓瘤
的 Ⅱ 期临床开发。而
安进
也调整了战略布局,停止了研发管线中所有的
BCMA
候选药物,包括
BCMA ADC AMG224
BCMA
ADC AMG224。值得一提的是,
华东医药
布局的
HDP-101
,是以高价从
Heidelberg Pharma
引进的一款基于 ATAC 平台开发的靶向
BCMA
ATAC 药物。据介绍,ATAC 技术平台采用一种新型的毒素
Amanitin(鹅膏蕈碱)
及其衍生物作为毒性载荷的新型 ADC 药物,拥有耐受性、稳定性、安全性和更优良的药效。不同于其他化疗及 ADC 药物是针对快速分裂的
肿瘤
细胞,
Amanitin
不仅对快速分裂的
肿瘤
细胞具有杀伤作用,还可以杀伤处于静默期的
肿瘤
细胞。不过,在国内,这 5 款 ADC 仅
Blenrep
进入临床,同步在国内开展 DREAMM-3、DREAMM 7、DREAMM 8 3 项 III 期。国内针对
BCMA
靶点开发的新型药物主要集中在 CAR-T、双抗产品方面。国内靶向
BCMA
在研新药成分类别分布来自:Insight 数据库网页版(下同)CAR-T 方面,布局最多,全球已有 107 款进入临床,国内 62 款。且今年 6 月底,
驯鹿生物
/
信达生物
合作开发的
伊基奥仑赛
获批上市,成为首款在国内获批上市的
BCMA
靶向 CAR-T 疗法。也成为继
BMS
/
Bluebird(蓝鸟生物)
Idecabtagene vicleucel
、
传奇生物
/
强生
西达基奥仑赛
外,全球第三款获批上市的
BCMA CAR-T
BCMA
CAR-T。在国内另有两款产品处于上市申请阶段:
强生
/
传奇生物
的
西达基奥仑赛
2022 年 12 月报产、
科济药业
/
华东医药
的
泽沃基奥仑赛
2022 年 10 月报产。此外,
先声药业
、
优卡迪
、
恒润达生
等均有布局。2022 年 10 月,
强生
旗下
杨森
公司研发的
Tecvayli
获 FDA 批准上市,成为全球首款获批靶向
BCMA
双抗,今年 8 月,
辉瑞
ELREXFIO(Elranatamab)
获 FDA 加速批准,加入
BCMA
/
CD3
双抗队列。也是目前唯一两款获批的靶向
BCMA
双特异性抗体。前者已于今年 8 月在国内报上市。在国内,另有 9 款靶向
BCMA
双抗进入临床,靶点均为
BCMA
/
CD3
。涉及企业
康诺亚
、
正大天晴
、
岸迈生物
等。国内 9 款进入临床阶段的靶向
BCMA
双特异性抗体不过,从适应症布局来看,无论是
BCMA
ADC 药物、
BCMA CAR-T
BCMA
CAR-T 还是
BCMA
/
CD3
双抗,适应证都集中在
多发性骨髓瘤
,同质化程度较高。这主要是由于在细胞系和患者样本研究中,
BCMA
在 MM 细胞表面的一致性上调和唯一性,因而多用于开发 MM 药物。封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
Amgen, Inc.
Johnson & Johnson
Bristol Myers Squibb Co.
[+17]
适应症
多发性骨髓瘤
肿瘤
靶点
BCMA
CD3
药物
玛贝妥单抗
达雷妥尤单抗
硼替佐米
[+14]
标准版
¥
16800
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