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商业化权益收回——开始独当一面的中国创新药企
2024-03-04
·
交易
·
药渡
抗体药物偶联物
高管变更
引进/卖出
“天下大势,分久必合,合久必分”——摘自《 三国演义·第一回 》据药渡数据库数据,2023年中国制药企业共达成药物交易(合作、许可)项目222个,其中国内转国内118个,国内转国外104个。相比往年,交易数量逐年走高,反映着我国创新药项目交易的持续火热。随着交易项目逐渐增多,有的合作方浓情蜜意携手走到最后,共同将药物顺利推上市,也有的合作方则走到了“分手”的路口。随着外部环境的变化、企业内部战略的调整,近年来不断有BD项目合作终止的新闻传出。2023年2月,创新药企
诺诚健华
和美国渤健终止
BTK抑制剂奥布替尼
BTK
抑制剂奥布替尼在
多发性硬化症
领域的全球独家权利以及除中国以外区域内的某些
自身免疫性疾病
领域的独家权利合作和许可协议,退还商业化权益。此外,
四川科伦博泰
的两项临床前ADC、
基石药业
的
PD-L1单抗舒格利单抗
PD-L1
单抗舒格利单抗及抗
PD-1
单抗Nofazinlimab、
加科思
的
SHP2抑制剂
SHP2
抑制剂、
凌科药业
的
JAK1
抑制剂,以及
天境生物
的
来佐利单抗
等多个国内创新药的海外开发及商业化权益接连被退回。01未知即是机遇创新药的交易合作,本质上是一种创新药企与Big Pharma优势互补、资源互换的双赢合作。显然,离开创新药企的Big Pharma可以更容易从这段关系中抽身,继续寻找更适合自己的“下一任”。而“分手”之后,创新药企业的前途命运则往往令人担忧。创新药企是否有资金继续推动产品开发?收回权益的药物本身是否仍具有开发价值及成功上市的可能性?是否有实力完成产品上市后的商业化运营?这些问题都是横亘在创新药企们面前的问题,也最终决定了这场“分手”是危机还是机遇。此前,
百济神州
和
诺华
友好分手,收回了
替雷利珠单抗
的海外权益,“对于这件事,
百济神州
高管的态度都是一致的‘兴奋而高兴’”——
百济神州
总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨表示,一方面
百济
已具备推动海外商业化的能力,另一方面,由于不再受限于合作方的审定程序,开发速度将大大提升。可见“失恋”不总是令人悲伤的,也有嗅到自由的空气,准备大展拳脚的创新药企们。近日,我们注意到一起国内合作终止的新闻公告。2月24日,
迈威生物
发布公告称,经友好协商,公司及全资子公司
江苏泰康生物医药有限公司
分别与
扬子江药业集团有限公司
全资子公司
江苏海博生物制药有限公司
就
8MW0511
和
9MW1111
项目签署《协商解除协议》。协议解除后,
迈威生物
将收回该两款产品在中国大陆地区内的开发、生产及商业化权益。
迈威生物
的产品权益收回,是典型的“一个人精彩”的分手故事。在公告中,
迈威生物
预计本次项目终止合作不会影响在研药品的研发和商业化进度,现有业务现金流充裕,将不会对公司生产经营及财务状况产生重大影响。也就是说,
迈威生物
有足够的能力推动产品的开发;其次,
8MW0511
已经在
CDE
递交上市申请,并得到了受理,临床开发压力远低于出海创新药的海外临床开发压力。02产品在,江山在产品开发成功率及商业化前景的预期往往会随时间发生变化。收回权益的药物本身是否仍具有开发价值及成功上市的可能性?8MW0511是
注射用重组(酵母分泌型)
人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白,属于全新结构的治疗用生物制品Ⅰ类,目前处于上市审评中,用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起
发热性中性粒细胞减少症
的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以
发热性中性粒细胞减少症
为表现的
感染
发生率。另一个项目9MW1111是一种
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
PD-1
单克隆抗体注射液。两款产品在多种
肿瘤
领域的应用潜力,为其市场前景提供了想象空间。8MW0511可以应用于包括
肺癌
、
乳腺癌
、
尿路上皮癌
、
宫颈癌
等各大
肿瘤
领域患者的治疗;K药在美国已经获批超过40个适应症,9MW1111作为
PD-1
抑制剂,在广泛的
肿瘤
适应症中具有潜在的应用价值。据
IARC
的数据,2020年中国新发
癌症
457万,占全球23.7%,位居第一,中国
癌症
死亡人数300万人,占全球
癌症
死亡总人数的30%。随着人口老龄化加剧及创新疗法的引入和仿制药进入市场,中国
肿瘤
药物市场规模将持续扩容。据了解,鉴于
迈威生物
的
PD-1
项目处于临床早期,公司更加期待给未来自己的
肿瘤
免疫(IO)联合ADC(抗体偶联)疗法提供更多可能的选择。产品差异化设计带来的有效性、安全性及成本优势,无疑提升了
8MW0511
的市场竞争力。8MW0511分子为白蛋白融合的
G-CSF
,长期使用有效性好,安全可控,无PEG蓄积风险。
8MW0511
的III期临床试验结果显示,无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间,还是
发热性中性粒细胞减少症
的发生率,8MW0511组均优于PEG-GCSF阳性对照组。总体安全性与阳性对照组相似,人体用药安全可控,耐受性较好。另一方面,相比PEG化的长效
G-CSF
,
8MW0511
采用酵母表达系统进行生产,制备过程避免了复杂的PEG化学修饰反应,生产工艺简单,具有生产成本优势。8MW0511剂型为冻干粉针,有效期长,对运输储存更加友好。8MW0511上市在望,开发成功率毋庸置疑,产品的市场潜力和竞争优势仍在。收回商业化权益后,独享成功果实,不香吗?03商业化?放着我来对于即将上市的产品,
迈威生物
是否有实力完成其商业化运营是尤被关切的问题。毕竟2021年3月达成两个项目合作时,
迈威生物
尚未建立商业化团队。今时不同往日,
迈威生物
目前已经拥有两款上市产品——
君迈康
®(
阿达木单抗注射液
)和
迈利舒
®(
地舒单抗注射液
,规格为60mg/支,已获批用于
骨折
高风险的绝经后妇女的
骨质疏松症
),建立了自己的医学、准入和营销团队,已经覆盖
自身免疫病
、代谢和
肿瘤
领域,组织框架完整。据悉,
迈威生物
正在重点加强建设
肿瘤
领域的销售团队,预计效率较高,成本可控,公司也需要更多可运营的商业化产品。可见,
迈威生物
已经摩拳擦掌,准备好迎接
8MW0511
的上市。不仅如此,
迈威生物
对这两款产品的未来规划,似乎在回应市场的担忧:
迈威生物
不仅能稳稳接住产品的商业化运营,甚至能独自玩出更多花来!权益收回后,为
迈威生物
产品布局和营销模式有了更多可能性。纵览
迈威生物
研发管线,会发现
肿瘤
药物占据相当比重,对
肿瘤
领域的重视程度可见一斑。根据
迈威生物
2月24日的公告信息,公司考虑到该两款产品均为
肿瘤
领域用药,未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法。同时,作为创新药,在核心医院的准入和定价方面,具备一定优势,进一步提升了可商业化空间。在产品开发策略方面,未来可配合
迈威生物
的抗
肿瘤
药物开发联合疗法。公告中显示:
8MW0511
可以广泛应用于包括
肺癌
、
乳腺癌
、
尿路上皮癌
、
宫颈癌
等各大
肿瘤
领域患者,与公司即将上市的适用于
实体肿瘤
骨转移领域及
骨巨细胞瘤
适应症的
地舒单抗
(规格为120mg/支)有很好的协同效应,且针对未来上市的ADC产品如9MW2821等开发联合疗法,可进一步丰富产品管线,扩展产品生命周期。在产品营销策略方面,通过8MW0511提前建立
肿瘤
营销网络,助力未来
肿瘤
领域产品推广,特别是
迈威生物
重点布局的ADC产品。8MW0511覆盖
肿瘤
适应症范围广,可在多种
肿瘤
中同步做好商业化体系布局,使后续产品上市后快速实现医院准入和销售增长。此外,开发的联合疗法可与单药形成互补的产品矩阵,全方位满足临床用药需求,无疑会提升临床推广的效率。可见,
迈威生物
不仅在团队建设上已经为产品上市做好了准备,也对未来的研发和商业化策略做好了谋篇布局,充分发挥了产品的优势。药企们的“分手”从来都不是意气用事,而是深思熟虑。小结当前看来,
迈威生物
两款产品仍具有乐观的商业化前景和进一步开发的潜力,权益的回收于
迈威生物
而言助益颇多,
迈威生物
正信心满满,积极备战8MW0511的商业化。总体而言,这次权益收回,对
迈威生物
来说既是挑战也是机遇。若应对得当,将赢得更多、更长远的收益。让我们一起期待开始独当一面的
迈威生物
如何完成华丽转身吧。最后,提出一点我们的思考。随着自身实力提升、自家产品临近上市,创新药企们的研发和商业化策略也在做出相应调整。由合作走向独立,
迈威生物
及一些近段时间发生的“分手”事件,或许能为处于转型阶段的中国创新药企们提供新的角度。尤其是在行业形势瞬息万变的当下,建立自由的研产销一体全链路体系,避免掣肘于第三方的不确定性,适当增加前期成本来换取扩大的长期收益,似乎也是一种选择。盘点:2023年
CDE
发布药品注册指导原则及法规全景图国内首个「十亿美元分子」诞生记:从零到一→同类最佳→年销售额破十亿美元……鼻腔药物递送全揭秘,优势与挑战知多少?
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机构
北京诺诚健华医药科技有限公司
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
基石药业(苏州)有限公司
[+11]
适应症
多发性硬化症
自身免疫性疾病
中性粒细胞减少
[+10]
靶点
BTK
PDL1
PD-1
[+2]
药物
奥布替尼
舒格利单抗
SHP2抑制剂(kanaph Therapeutics)
[+11]
标准版
¥
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