第一季度license-out！这10款中国公司研发的新药实现海外授权！

2023-03-30

引进/卖出抗体药物偶联物医药出海

公开资料显示，截至3月28日，2023年第一季度有多家中国公司研发的创新药实现海外授权，其中多项授权交易的总金额超10亿美元。通过梳理发现，这些授权产品包括了小分子、双抗以及抗体偶联药物（ADC）等，正在开发用于治疗肿瘤、乙肝、神经系统疾病等。本文将根据公开资料分享其中10个“license-out”案例。

授权产品：SOS1抑制剂项目

作用机制：SOS1抑制剂

授权方：信诺维

引进方：METiS Therapeutics

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来源: 医药观澜

1月6日，信诺维宣布与METiS Therapeutics达成合作，将其SOS1抑制剂项目全球独家开发和商业化权益授权给后者。根据协议，信诺维将可获最高达数亿美元的首付款和开发、注册及销售里程碑付款等。本次授权项目旨在发现独特、高效和高选择性的SOS1抑制剂用以治疗多种实体瘤患者。在临床前实验中，该项目先导化合物XNW22013显示，其在体外对SOS1的抑制作用具有很强的活性和高度的选择性，同时具有良好的成药性和安全性特征。

授权产品：ADC项目

作用机制：ADC

授权方：信诺维

引进方：AmMax Bio

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来源: 医药观澜

1月10日，信诺维宣布与AmMax Bio公司达成独家转让权协议，将其用于实体瘤治疗的创新ADC产品除大中华区外的全球研发和商业化权益授予后者。根据协议，信诺维将获得最高达8.71亿美元的支付款，包含首付款和开发、注册及销售里程碑等。本次授权的ADC产品采用新一代的毒素-链接和抗体。临床前研究显示，它在多种临床前动物模型中展现出较好的抗肿瘤活性，具有更宽的治疗窗口，有望在临床疗效和安全性特征方面有较大提高。

授权产品：9MW3011

作用机制：调节体内铁稳态

授权方：迈威生物全资子公司

引进方：Disc公司

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来源: 医药观澜

1月20日，迈威生物宣布旗下全资子公司MABWELL THERAPEUTICS（下称迈威（美国））与DISC MEDICINE达成独家许可协议，后者获得迈威（美国）在研品种 9MW3011除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化权利。根据协议，迈威（美国）可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款等。9MW3011是一款创新靶点单克隆抗体，可通过特异性结合靶点上调肝细胞表达铁调素的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。此前，该产品已分别在中国和美国获批开展临床试验。

授权产品：呋喹替尼

作用机制：VEGFR抑制剂

授权方：和记黄埔医药

引进方：武田（Takeda）

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来源: 医药观澜

1月23日，和黄医药宣布其子公司和记黄埔医药与武田子公司达成独家许可协议，武田将获得前者呋喹替尼在除中国大陆、香港及澳门地区以外全球范围针对所有适应症的开发及商业化独家许可。根据协议，和记黄埔医药将可获得高达 11.3亿美元的付款，其中包括4亿美元的首付款和可高达7.3亿美元的潜在额外的监管注册、开发及商业销售里程碑付款等。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂，此前已在中国获批用于治疗转移性结直肠癌患者。目前，该产品与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

授权产品：CB06

作用机制：TLR8激动剂

授权方：挚盟医药

引进方：葛兰素史克（GSK）

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来源: 医药观澜

2月2日，挚盟医药宣布与葛兰素史克达成全球独家许可协议，前者在成功完成在研产品TLR8激动剂CB06的1期临床研究后，将允许GSK公司开发、生产和商业化这款产品。 CB06是一款小分子口服TLR8激动剂，具有良好的肝靶向特征，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。该产品已在临床前研究中表现出了良好的选择性、活性及安全性，可在人外周血单核细胞中诱导细胞因子，后者通过多种免疫介质激活抗病毒功能。据悉，CB06有望作为联合用药或与反义寡核苷酸疗法bepirovirsen进行序贯治疗，为更多乙肝患者提供功能性治愈的可能。

授权产品：SYS6002

作用机制：抗Nectin-4 ADC

授权方：石药集团

引进方：Corbus公司

2月13日，石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals签订独家授权协议，授予后者SYS6002在美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化的独家权利。石药巨石生物将收取 750万美元的首付款，并有权收取最多 1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款，以及最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款。

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来源: 医药观澜

据石药集团早先公告介绍，SYS6002是一款重组人源化抗Nectin-4 ADC。该产品通过采用石药集团专有的酶催化定点抗体偶联技术，能将有效的有丝分裂抑制剂单甲基澳瑞他汀E（MMAE）针对性地导向表达Nectin-4的癌细胞，而其连接子的稳定性也有助于将高浓度的MMAE送达肿瘤中，同时通过减少不良的全身暴露量而降低副作用。该药早先已经在中国获批临床，拟开发用于治疗实体瘤。

授权产品：SHR2554

作用机制：EZH2抑制剂

授权方：恒瑞医药

引进方：Treeline公司

2月13日，恒瑞医药宣布与Treeline公司达成协议，将EZH2抑制剂SHR2554在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利授予Treeline公司。恒瑞医药将获得1100万美元的首付款、累计不超过4500万美元的开发里程碑付款，以及累计不超过6.5亿美元的销售里程碑付款。

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来源: 医药观澜

公开资料显示，SHR2554为恒瑞医药研发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，可以选择性抑制野生型和突变型EZH2酶活性。该药曾被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。此外，该药的1期临床研究数据还曾于2022年登上《柳叶刀-血液学》，并在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。根据前期研究结果，SHR2554已经获得CDE许可增加2阶段研究，观察在复发/难治PTCL患者中的安全性和疗效。

授权产品：HBM7008

作用机制：B7H4 x 4-1BB双抗

授权方：和铂医药

引进方：Cullinan Oncology

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来源: 医药观澜

2月14日，和铂医药宣布与Cullinan Oncology签订授权及合作协议，授予后者在美国开发及商业化HBM7008的独家许可权，和铂医药将获得 2500万美元预付款及最高达6亿美元的里程碑付款。HBM7008是一款 B7H4 x 4-1BB双抗，目前正处于1期临床开发阶段。和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士早先接受药明康德内容团队专访时介绍，HBM7008高度依赖以肿瘤相关抗原为介导，与T细胞活化进行交叉链接，因此在T细胞共刺激和抑制肿瘤生长方面的功效明显，同时提高了安全性。该产品有望在PD-L1阴性或对PD-1/PD-L1免疫治疗药物具耐药性的患者中产生更好的疗效。

授权产品：CMG901

作用机制：靶向Claudin18.2的ADC

授权方：康诺亚生物、乐普生物

引进方：阿斯利康

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来源: 医药观澜

2月23日，康诺亚生物和乐普生物共同宣布，与阿斯利康（AstraZeneca）就CMG901达成全球独家授权协议。阿斯利康将负责CMG901的全球研发、制造和商业化，由康诺亚和乐普生物合资设立的KYM Biosciences将获得 6300万美元的预付款以及最多11.25亿美元的潜在额外研发、销售相关的里程碑付款。CMG901是一款靶向 Claudin18.2的全新ADC产品，由抗Claudin18.2重组人源化单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒性小分子MMAE组成。该产品目前正在针对Claudin18.2阳性表达的实体瘤开展1期临床研究，早先它已经获美国FDA授予孤儿药资格及快速通道资格，并被CDE纳入突破性治疗品种。

授权产品：TLL-041

作用机制：TYK2/JAK1抑制剂

授权方：高光制药

引进方：Biohaven公司

3月22日，Biohaven公司宣布与高光制药达成在大中华区域以外的独家开发与许可协议，引进后者研发的 TYK2/JAK1抑制剂TLL-041 。Biohaven公司将支付 2000万美元首付款、9.5亿美元里程碑款及销售分成，该公司还将在2023年启动1期临床，并与高光制药在全球协作进行临床开发。

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来源: 医药观澜

TLL-041是一款高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂，具有通过血脑屏障能力。据高光制药新闻稿介绍，TYK2和JAK1是处理一系列促炎症细胞因子的STAT通路调节剂，抑制这些激酶可能在减少神经系统疾病的炎症方面发挥重要的作用，包括帕金森病、阿尔茨海默病、肌萎缩性侧索硬化症、多发性硬化等。该产品已经证明了对JAK2、JAK3及其他激酶的高选择性，有可能提供更好的安全性。

除了上述案例，还有一些中国公司研发的新药也在2023年第一季度达成了授权合作，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药后续临床开发进展顺利，并发挥合作双方的优势，早日为患者带来更多的治疗选择！

参考资料： [1]信诺维与METiS达成SOS1抑制剂项目全球独家授权协议. Retrieved Jan 6, 2023. from https://mp.weixin.qq.com/s/opLqW2smc6xcDzWj79l5vA

[2]信诺维与AmMax Bio达成用于实体瘤治疗的新一代ADC的独家转让权协议 Exclusive Option Agreement. Retrieved Jan 10，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/TWNUBHVq0dXngKdULFuVZA

[3] 总里程碑 4.125 亿美元！迈威生物与 DISC MEDICINE, INC. 就 9MW3011 创新药达成独家许可协议. Retrieved Jan 20, 2023. from https://mp.weixin.qq.com/s/9TCna6Bo1vGmjS3a5vHLNw

[4]和黄医药宣布与武田制药达成呋喹替尼中国以外地区开发及商业化许可协议. Retrieved Jan 23， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/NVzpC9bZU6HD9SggOuC90A

[5]挚盟医药与葛兰素史克就TLR8激动剂项目签署全球独家许可协议. Retrieved Feb 01, 2023 from http://www.core-biopharma.com/news/57.html?l=zh-cn

[6石药集团与CORBUS PHARMACEUTICALS就SYS6002订立独家授权协议.Retrieved Feb 13，2023, From https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202302131583072898_1.pdf?1676272648000.pdf

[7]恒瑞医药关于与美国Treeline公司签署SHR2554授权许可协议的公告.Retrieved Feb 13，2023, From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detailstockCode=600276&announcementId=1215849672&orgId=gssh0600276&announcementTime=2023-02-13

[8]和铂医药与Cullinan Oncology就B7H4x4-1BB双特异性抗体签订授权及合作协议. Retrieved Feb 14, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/jtQvbZT2N538KuQ3zqjwTA

[9]乐普生物和康诺亚共同宣布与阿斯利康就CMG901达成全球独家授权协议. Retrieved Feb 23, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/MTLSpwZd-J7S_SX2T1d6cA

[10]高光制药与美国BIOHAVEN就TLL-041项目达成独家开发与许可协议. Retrieved Mar 22， 2023, from http://www.highlightllpharma.com/news/show/id/1369

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