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千亿呼吸新药市场之争
2024-06-22
·
药智网
优先审批
上市批准
临床3期
申请上市
呼吸系统疾病作为全球及我国的前五大死亡原因,以
哮喘
及
慢性阻塞性肺疾病(COPD)
为主要发病类型。
COPD
新机制药物
度普利尤单抗
的上市申请已获
FDA
优先审评,并即将获得审评结果。 无独有偶,
非囊性纤维化支气管扩张症
新药
Brensocatib
的3期临床也于近期获得成功,受此消息影响,其研发公司
Insmed
当日股价大涨118.45%。 超千亿美元宽阔赛道,正在冉冉升起。 01 全球获批
哮喘
和
COPD
最初的治疗方案是基于扩张过度收缩的支气管,如短效β2受体激动剂(SABA)、长效β2受体激动剂(LABA)和抗胆碱能药等。 随着逐渐意识到
气道慢性炎症
是
哮喘
的核心病理生理学改变,人们开始尝试在SABA/
LABA
基础上联合糖皮质激素进行治疗。 早前,全球常用的治疗
哮喘
和
COPD
的药物有
阿斯利康
的
布地奈德
、
GSK
的
沙美特罗
和
勃林格殷格翰
的
噻托溴铵
等。 表1 全球部分获批的
哮喘
和
COPD
药物 数据来源:公开资料整理
布地奈德
是
阿斯利康
研发的糖皮质激素类药物,相继于2006年和2009年获批用于治疗
哮喘
和
COPD
。
阿斯利康
进一步将
布地奈德
和
长效β2受体激动剂福莫特罗
的制成新型复方干粉吸入剂,是
阿斯利康
的明星药物,多年来为其带来了可观的收入。 然而随着仿制药如2022年3月
FDA
批准
迈兰药业
生产的首款
布地奈德
/
福莫特罗
复方制剂仿制药首和其它类型药物的竞争,
布地奈德
/
福莫特罗
近年来的销售额也呈下滑趋势。2021年销售额为27亿美元,2022年销售额达到25.38亿美元。 沙美特罗替卡松粉吸入剂是由GSK原研的复方制剂,将长效β2受体激动剂沙美特罗和
糖皮质激素氟替卡松
联合使用,是全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂,上市后快速成为治疗
哮喘
与
慢性阻塞性肺疾病
的重要产品。 然而由于仿制药和其它竞争药物,
Advair
的销售额一直在下降,2018年的全球销售额为24.22亿美元,较2017年下降21%,2019年销售额22.97亿美元,2021年销售额18.66亿美元。
噻托溴铵
是一种新型支气管扩张药,属长效抗胆碱能类药物,对M3受体具有选择性抑制作用,具有血药浓度维持时间长,副作用小等优点,
噻托溴铵
2019年销售额为27.34亿美元,2021年销售额只有18.27亿美元,也呈下降趋势。 随着发病机制研究的深入,人们发现
慢性气道炎症
是由
CD4
+的Th2细胞主导,Th2细胞生成包括
IL-4
、
IL-5
和
IL-13
在内的多种细胞因子参与
慢性气道炎症
的发病过程,因此越来越多的靶向药获批上市,如
GSK
的
IL-5单抗美泊利单抗
IL-5
单抗美泊利单抗、梯瓦制药的
IL-5单抗Cinqair
IL-5
单抗Cinqair和
阿斯利康
的
IL-5Rα单抗Fasenra
IL-5Rα
单抗Fasenra,用于治疗
哮喘
。
美泊利珠单抗
是全球获批的首个靶向
IL-5
的生物疗法,同时也是首个获批用于治疗
重度嗜酸性粒细胞性哮喘
重度嗜酸性粒细胞性哮喘
的
IL-5
单抗,相继于2015年和2021年在美国和中国获批上市,也是我国国内首个批准上市的
IL-5
单抗。2020年
美泊利珠单抗
全球销售业绩9.94亿英镑(约12.6亿美元),2021年销售额达到11.42亿英镑(约14.5亿美元)。 02 全球在研 除上述所提
IL-5
/
IL-5Rα
单抗外,越来越多的企业加入到呼吸领域靶向生物制剂的研究,主要针对
IL-4
、
IL-4R
、
IL-5
和
IL-5Rα
等。 表2 部分在研的
哮喘
和
COPD
靶向生物制剂 数据来源:公开资料整理
度普利尤单抗
是由
赛诺菲
/
再生元
共同开发的靶向
IL-4Rα
单抗,在自免领域尤其是
特应性皮炎
适应症上取得巨大成功,2023年销售额突破百亿美元。 目前
度普利尤单抗
也在积极探索
COPD
适应症,今年2月23日,
赛诺菲
/
再生元
共同宣布,
FDA
已受理
度普利尤单抗
治疗某些未控制的
COPD
成人患者的附加维持治疗新适应症的上市申请,并获
FDA
优先审评,PDUFA日期为2024年6月27日。 此次新适应症上市申请主要基于两项评估度普利尤单抗在伴发
气道疾病2型炎症
的
COPD
患者中的疗效、安全性和耐受性试验(BOREAS和NOTUS)。 BOREAS试验结果显示:与安慰剂相比,
度普利尤单抗
组达到了主要终点和所有关键的次要终点,
度普利尤单抗
成为了首个证明对
COPD
患者有显著临床获益的生物制剂。 这项试验表明
度普利尤单抗
是第一个也是唯一一个在
COPD
的中度或重度急性加重(呼吸道症状的快速和急性恶化)(30%)方面具有临床意义和高度显着减少的生物制剂,同时还显示出肺功能、生活质量和
COPD
呼吸道症状的显着改善。 随后NOTUS试验进一步证实了具有里程碑意义的BOREAS关键试验的结果,
度普利尤单抗
以压倒性的疗效达到了其主要终点。 除了
度普利尤单抗
外,临床上还有很多在研的靶向生物制剂,如
康诺亚
的
司普奇拜单抗
、
康乃德生物
的
CBP-201
、Akesobio/
康方生物
的
AK-120
和
GSK
的
Depemokimab
等。
司普奇拜单抗
由
康诺亚
开发,为国内首家获批临床的以人
IL-4Rα
为靶点的创新型人源化单克隆抗体。近期,
康诺亚
宣布
司普奇拜单抗
用于治疗成人
中重度特应性皮炎
的III期临床研究长期疗效及安全性数据取得积极结果,52周研究结果显示,
司普奇拜单抗
长期治疗
中重度特应性皮炎
成人患者可产生持续的临床获益,且安全性良好。
司普奇拜单抗
治疗
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
的药品上市许可申请,已于近期获国家药监局受理,并纳入优先审评审批程序,其用于治疗
哮喘
适应症在临床早期开发中。 03 前景广阔 据WHO官网披露,2016年全球
COPD
患者共计2.51亿人,2015年全球共有317万人死于
COPD
;2016年全球
哮喘
患者共计3.39亿人,
哮喘
为儿童时期常见的慢性疾病,全球约14%的儿童患有
哮喘
,且发病率自2006年以来增长了3.6%,2016年全球约42万人死于
哮喘
。 2019年《柳叶刀》研究显示,我国成人
哮喘
患病总人数达4570万,成人
COPD
患病总人数近1亿人次,同时我国诊断率及控制率远低于美国。 庞大的患者人群促进市场需求,据预计,全球呼吸系统和
肺部疾病
药物市场规模将从2021年的1294亿美元扩张至2030的1837亿美元,巨大市场前景吸引国内外药企纷纷加入布局。 国内由于研发壁垒、原研专利布局严密保护期长、极高的仿制难度等原因导致起步较晚,成长空间巨大,多家药企开始抢占市场,如
三生国健
、
康方生物
和
康诺亚
等,千亿市场亟待瓜分。 04 结语 此前,
阿斯利康
在呼吸领域占有主要地位,其
布地奈德
和
布地奈德福莫特罗
复方制剂为其带来不菲收入。 近几年,越来越多的药企转向靶向生物制剂治疗,
IL-4
和
IL-5
等是
哮喘
和
COPD
的热门靶点,
赛诺菲
的
COPD
新机制药物
度普利尤单抗
备受期待,如果获得批准,
度普利尤单抗
将成为
COPD
的唯一生物疗法,也是十多年来第一种针对该疾病的新治疗方法。 参考文献 1.
Dupixent
®sBLA accepted for FDA Priority Review for treatment of COPD with type 2 inflammation 2.Press
Release
:
Dupixent
®demonstrates potential to become first biologic to treat COPD by showing significant reduction in exacerbations in pivotal trial 3.
Dupixent
®significantly reduced COPD exacerbations in second positive Phase 3 trial,accelerating FDA submission and confirming potential to become first approved biologic for this serious disease 4.未来智库:医药之吸入制剂行业深度报告:百亿蓝海,优质赛道需精选好马 声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 德清君 转载开白 | 马老师 18996384680(同微信) 商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
US Food & Drug Administration
Insmed, Inc.
阿斯利康投资(中国)有限公司
[+9]
适应症
哮喘
慢性阻塞性肺疾病
非囊性支气管扩张
[+5]
靶点
CD4
IL-4
IL-5
[+3]
药物
度普利尤单抗
Brensocatib
LABA (Pulmatrix)
[+16]
标准版
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