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8月新增一致性评价受理号54个,涉及37个品种、35家企业
2023-09-08
·
药智网
一致性评价
看点• 8月
CDE
新增一致性评价受理号54个(37个品种、35家企业)。• 8月有199个受理号(含视同通过)涉及117个品种过评。2023年8月,一致性评价申报数量在7月回暖后再次降低,直逼2023年全年最低,仅54个受理号;但在一致性过评方面,8月通过/视同通过一致性评价受理号数量明显回升,共199个受理号过评(一致性评价补充申请受理号82个,仿制药视同通过受理号117个)。(文末附2023年8月申报与过评一致性评价详情表)PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【8月一致性评价】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年01月-2023年08月申报/通过趋势01过评详情2023年8月,有82个一致性评价补充申请受理号通过一致性评价,涉及48个企业的49个品种;还有117个新注册分类仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价,较7月过评数量有明显提升。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2023年8月首家过评的11个药品信息放在文末表1中,供参考。从过评企业而言,8月共有199个受理号过评,涉及120家企业的117个品种,其中
上海禾丰制药有限公司
、
山东鲁抗医药股份有限公司
和
成都青山利康药业股份有限公司
均有3个品种过评,并列企业通过品种数排名第一,其余企业均为2个或1个品种过评。企业通过品种数详情见下图。图2 2023年08月企业通过品种数TOP10
上海禾丰制药有限公司
是中国优质高效经典急救普药研发和生产基地。公司主要生产小容量注射液、固体制剂、口服液三大剂型,包括心血管、神经系统、抗生素、维他命、消化系统、抗疟类等九大类产品。公司申报一致性评价的剂型均为注射剂,暂无其他制剂一致性评价相关信息。目前已有8个品种通过/视同通过一致性评价,
盐酸多巴胺注射液
为首家过评企业,8月通过的3个品种均为一致性评价补充申请过评,分别为:
缩宫素注射液
、
盐酸去氧肾上腺素注射液
和
重酒石酸间羟胺注射液
;公司还有3个注射剂品种还在审评审批过程中,暂无结论。
山东鲁抗医药股份有限公司
主要生产经营人用抗生素、半合成抗生素、兽用农用抗生素、生物技术药品以及抗生素相关制剂、医药中间体、药用树脂、葡萄糖等产品。目前已有21个品种通过一致性评价补充申请,其中3个品种为首家过评,7个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,还有6个品种在审评过程中;其中8月过评的3个品种分别为:
头孢克肟
片、
头孢克洛颗粒
、
枸橼酸托法替尼片
。
成都青山利康药业股份有限公司
是集药品、医疗器械、化妆品研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司共有4个品种通过/视同通过一致性评价,其中氨基酸(15)腹膜透析液为国内首家以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,8月过评的低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)均为一致性评价补充申请过评。从品种看,2023年8月共有117个品种过评,品种通过受理号数top10中,
沙库巴曲缬沙坦钠片
以3家企业8个受理号过评位居第一,其次为
注射用拉氧头孢钠
5个受理号2个厂家过评位列第二。详情见下图。图3 2023年8月品种通过受理号数TOP10沙库巴
曲缬沙坦钠片
属于医保乙类处方药,是一种用于
射血分数降低的慢性心力衰竭
成人患者的降压药。目前仅有3家企业以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,均为8月过评,分别为
南京一心和医药科技有限公司
、
石药集团欧意药业有限公司
和
正大天晴药业集团股份有限公司
;还有17家企业以提交新注册分类仿制药上市申请并受理,14家企业在一致性进度数据库中查询到有临床试验信息。
注射用拉氧头孢钠
属于医保乙类处方药,适应症为用于敏感菌引起的各种
感染症
,如
败血症
、
脑膜炎
、呼吸系统感染症(
肺炎
、
支气管炎
、
支气管扩张症
、
肺化脓症
、
脓胸
等),消化系统感染症(
胆道炎
、
胆囊炎
等),
腹腔内感染症
(肝脓疡、
腹膜炎
等),泌尿系统及生殖系统感染症(
肾孟肾炎
、
膀胱炎
、
尿道炎
、
淋病
、
副睾炎
、
子宫内感染
、
子宫附件炎
、
盆腔炎
等),
皮肤及软组织感染
、
骨、关节感染
及
创伤感染
。目前已有4家企业通过一致性评价,3家企业已新注册分类仿制药视同通过一致性评价,1家企业提交一致性评价补充申请,3家企业提交新注册分类仿制药上市申请。8月过评的两家企业均以一致性评价补充申请过评,分别为
杭州森泽医药科技有限公司
和
海南灵康制药有限公司
。0237个品种申报,注射剂近四分之三2023年8月份
CDE
新增一致性评价受理号54个,涉及35家企业的37个品种,其中注射剂申报占比超百分之七十,片剂过百分之二十。图4 2023年8月申报剂型详情申报品种而言,2023年8月,
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
(2:1)有4个受理号申报位列第一,
氟马西尼注射液
、
氯化钾注射液
、
注射用青霉素钠
各有3个受理号申报,并列第二。详情见下图图5 2023年8月品种申报受理号数TOP10
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
(2:1)用于治疗由敏感细菌所引起的
感染
,适应症包括
呼吸道感染
,
尿路感染
,
腹膜炎
,
胆囊炎
,
胆管炎
,
败血症
,
脑膜炎
,
皮肤及软组织感染
,
骨关节炎
,
盆腔炎
,
子宫内膜炎
,
淋病
,呼吸内科,肾病内科,普外科,消化内科,肝胆外科,传染病科,神经内科,皮肤科,骨科,妇产科,性病科。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
(2:1)目前暂无通过/视同通过一致性评价品种,但已有3家企业提交一致性评价补充申请或新注册分类仿制药上市申请。
氟马西尼注射液
适应症为用于逆转苯二氮䓬类药物所致的中枢镇静作用:1.终止用苯二氮䓬类药物诱导及维持的全身麻醉。2.作为苯二氮䓬类药物过量时中枢作用的特效逆转剂。3.用于鉴别诊断苯二氮䓬类、其它药物或
脑损伤
所致的不明原因的
昏迷
。目前已有4家企业通过一致性评价补充申请,1家企业视同通过一致性评价。
宜昌人福药业有限责任公司
为首家过评企业,目前该品种还有4家企业已提交一致性评价补充申请或新注册分类仿制药上市申请。
氯化钾注射液
适应症为1.治疗各种原因引起的
低钾血症
,如进食不足、
呕吐
、严重
腹泻
、应用排钾性利尿药、
低钾性家族周期性麻痹
、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖后引起的
低钾血症
等。2.预防
低钾血症
,当患者存在失钾情况,尤其是如果发生
低钾血症
对患者危害较大时(如使用洋地黄类药物的患者),需预防性补充钾盐,如进食很少、严重或
慢性腹泻
、长期服用肾上腺皮质激素、
失钾性肾病
、
Bartter综合征
等。3.洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或
快速心律失常
。目前该产品虽只有2家企业通过一致性评价,但有22家企业已提交一致性评价补充申请或新注册分类仿制药上市申请。
注射用青霉素钠
适应症为
青霉素
适用于敏感细菌所致各种
感染
,如
脓肿
、
菌血症
、
肺炎
和
心内膜炎
等。其中
青霉素
为以下
感染
的首选药物:1.
溶血性链球菌感染
,如
咽炎
、
扁桃体炎
、
猩红热
、
丹毒
、
蜂窝织炎
和
产褥热
等。2.
肺炎链球菌感染
如
肺炎
、
中耳炎
、
脑膜炎
和
菌血症
等。3.不产
青霉素酶葡萄球菌感染
。4.
炭疽
。5.
破伤风
、
气性坏疽
等
梭状芽孢杆菌感染
。6.
梅毒
(包括
先天性梅毒
)。7.
钩端螺旋体病
。8.回归热。9.白喉。10.
青霉素
与氨基糖苷类药物联合用于治疗
草绿色链球菌心内膜炎
。
青霉素
亦可用于治疗:1.
流行性脑脊髓膜炎
。2.放线菌病。3.
淋病
。4.
奋森咽峡炎
。5.
莱姆病
。6.鼠咬热。7.
李斯特菌感染
。8.除脆弱拟杆菌以外的许多
厌氧菌感染
。
风湿性心脏病
或
先天性心脏病
患者进行口腔、牙科、胃肠道或泌尿生殖道手术和操作前,可用
青霉素
预防
感染性心内膜炎
发生。该产品有2家企业过评一致性,一致性评价补充申请或新注册分类仿制药上市申请的企业还有9家。从企业角度,2023年8月,所有企业都只申报了1个品种,其中
海南广升誉制药有限公司
提交4个一致性评价补充申请受理号位居榜首,
西南药业股份有限公司
提交3个一致性评价补充申请受理号位居第二。详情见下图。图6 2023年8月企业申报受理号数TOP10
海南广升誉制药有限公司
成立于2016年01月18日,经营范围包括药品生产、销售,药品委托生产、加工,医药技术开发、咨询。拥有21个品种的74个上市批文,目前已有1个品种过评一致性,2个品种以提交一致性评价补充申请,3个品种查询到临床试验相关信息。
西南药业股份有限公司
位于山水之城,美丽之地——重庆,主要生产片剂、水针剂、粉针剂、输液剂、冻干剂、酊水剂及麻醉品。公司已有13个品种通过/视同一致性评价,10个品种提交一致性评价补充申请/新注册分类仿制药上市申请,8月申报品种为
注射用青霉素钠
。附表1:2023年8月首家通过一致性评价详情表附表2:2023年8月通过(含视同通过)一致性评价(过评厂家数为2-10)详情表附表3:2023年8月申报一致性评价详情表数据截止至2023年8月31日数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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机构
Central Dakota Eyecare LLP
上海禾丰制药有限公司
山东鲁抗医药股份有限公司
[+9]
适应症
射血分数降低的慢性心力衰竭
感染
脓毒症
[+55]
靶点
-
药物
盐酸多巴胺
缩宫素
盐酸去氧肾上腺素
[+11]
标准版
¥
16800
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