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恒瑞医药
终于营利双增重回正轨
2024-04-18
·
交易
·
药渡Daily
引进/卖出
财报
上市批准
医药出海
终于止跌回升,
恒瑞医药
的拐点要来了。根据最新年报显示,2023年,
恒瑞医药
总营收228.2亿元,同比增长7.26%;净利润43.02亿元,增长10.14%;归母扣非净利润41.41亿元,增长21.46%。在连续两年总营收和净利润下跌之后,
恒瑞医药
终于再度雄起,强势扭转下滑趋势,回到增长正轨。虽然这是
恒瑞医药
一家药企的喜讯,但作为最能代表中国制药行业的风向标,也昭示着集采对整个制药行业的影响基本出清,历史包袱已经卸下。长风破浪会有时,直挂云帆济沧海。01一步之遥此前市场的一致观点认为,只要
恒瑞医药
的创新药营收比例超过50%,就意味着胜利。2023年,
恒瑞医药
创新药收入达106.37亿元,同比增长22.1%,占总营收的46.6%。占比数据较2022年的40.48%高出6.12个百分点,较2023年上半年的44.43%高出2.17个百分点,胜利就在眼前,一步之遥的距离。在另一端,
恒瑞医药
的仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力。第二批集采涉及产品
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
、
醋酸阿比特龙片
因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响,2023年销售额同比减少7.02亿元,2022年11月开始执行的第七批集采涉及产品销售额同比减少9.11亿元。仿制药收入的减少,更凸显了进步的来之不易。2023年,
恒瑞医药
共有3款1类创新药(
阿得贝利单抗
、
磷酸瑞格列汀
、
奥特康唑
)、4款2类新药(
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
、醋酸阿比特龙纳米晶、
盐酸伊立替康脂质体
、
恒格列净二甲双胍缓释片
)获批上市;2024年2月,
恒瑞医药
自主研发的1类新药
富马酸泰吉利定注射液
获批上市。截至目前,
恒瑞医药
在国内获批上市的1类创新药达到16款、2类新药达到4款。
恒瑞医药
创新药产品集合整理:
药渡
Daily在过去的一年里,
恒瑞医药
最大的变化,是不断激进的BD战略,频繁地License-out。2023年2月,
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将自主研发的
EZH2
抑制剂SHR2554除大中华区以外的全球权益,有偿许可给
Treeline Biosciences
,首付款1100万美元,开发里程碑款最高4500万美元,销售里程碑款最高6.5亿美元。8月,
恒瑞医药
将自主研发的胸腺基质淋巴细胞生成素(
TSLP
)单克隆抗体除大中华区以外的全球权益有偿许可给
One Bio,Inc.
,2500万美元首付款和近期里程碑付款,研发及销售里程碑款最高10.25亿美元。进入10月,一个月内就达成3笔License-out。10月初,
恒瑞医药
将创新药
HER1
/
HER2
/
HER4靶向药物马来酸吡咯替尼片
HER4
靶向药物马来酸吡咯替尼片有偿许可给印度Dr.Reddy's公司;10月17日,将
卡瑞利珠单抗
联合疗法治疗
肝癌
适应症有偿许可给美国
Elevar Therapeutics
公司;10月30日,与
默克
公司就
PARP1
抑制剂HRS-1167达成独家许可协议,该协议还包括
Claudin-18.2
抗体药物偶联物(ADC)
SHR-A1904
的独家选择权。2023年
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License-out项目来源:年报如果扣除这些License-out的首付款收入,
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的创新药营收恐怕早已超过50%占比。不过不必纠结,我们将在2024年共同见证这一时刻。因为在后续管线中,
恒瑞医药
提交NDA的项目已达到14项,其中有不少备受关注的重磅新药。02潜在“重磅”2023年全年,
恒瑞医药
研发投入合计61.5亿元,其中费用化投入49.54亿元,资本化投入11.96亿元。值得关注的另外一个数据是其货币现金储备,截至2023年底,达到惊人的207.46亿元,大幅增长了37.29%,占到总资产的47.38%。在如此巨量的投入下,诸多“重磅”即将登场。
恒瑞医药
进入NDA阶段的研发管线来源:年报
瑞卡西单抗(SHR-1209)
是
恒瑞医药
自主研发的
抗人类枯草溶菌素转化酶9(PCSK9)
人源化单抗。主要通过与循环中的
PCSK9
结合,增加肝细胞表面LDLR的表达,促进LDL-C清除,从而达到降低血清LDL-C水平的目的。在第73届美国心脏病学会科学年会(ACC.24)上,
瑞卡西单抗
的III期(REMAIN-3)研究数据亮相。研究结果显示,
HeFH
患者在使用他汀±
依折麦布
稳定降脂治疗的基础上,使用
瑞卡西单抗
150mg Q4W可以进一步降低血脂水平:
瑞卡西单抗
显著降低LDL-C的幅度可达49.8%,降低non-HDL-C的幅度可达46.4%,ApoB降幅43.9%,Lp(a)降幅36.9%。值得一提的是,目前市场上的
PCSK9
单抗为每2周或每4周给药一次,且治疗剂量随给药间隔延长非线性递增,其便利性、经济性存在一定局限。而
瑞卡西单抗
可实现每4周、8周或12周一次治疗,且随给药间隔延长治疗剂量呈等比例递增,在强效降低LDL-C的同时,提供了更加灵活方便的给药频率和更优越的经济性,最长达12周的给药间隔尤其利于改善患者的依从性。除
恒瑞医药
外,
康方生物
、
君实生物
的
PCSK9
抑制剂也已提交了上市申请。国内部分
PCSK9
抑制剂产品竞争格局来源:方正证券研报2023年6月,
艾玛昔替尼
的上市申请获受理,有望成为首个国产新一代
JAK1
抑制剂。但是国产
JAK1
抑制剂的竞争也是相当激烈,根据药渡数据,目前已有超过17款1类新药处于临床研究阶段,
泽璟制药
的
杰克替尼
早在2022年9月就提交了上市申请。目前
艾玛昔替尼
用于治疗
特应性皮炎
、
强直性脊柱炎
、
中重度活动性类风湿关节炎
的适应症均已提交上市申请。
恒瑞医药
称,针对
艾玛昔替尼
的研究,是中国创新药行业内首个尝试应用II/III期无缝适应性设计的临床研究。另外,
艾玛昔替尼
已同步在美国、欧洲展开针对
溃疡性结肠炎
的临床试验;在加拿大开展针对
中重度特应性皮炎
的临床试验。国产在研
JAK
抑制剂部分情况整理:药渡数据
夫那奇珠单抗
也是备受关注的潜在“重磅”。
夫那奇珠单抗(SHR-1314)
是
恒瑞医药
研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单抗,拟用于治疗与
IL-17
通路相关的
自身免疫疾病
。2019年以来,国内共上市了3款
IL-17
靶点抗体药物:
司库奇尤单抗
、
依奇珠单抗
和
布罗利尤单抗
。
司库奇尤单抗
作为首个获批上市的
IL-17
药物,凭借其先发优势和不断拓宽的适应症,2023年实现全球49.80亿美元的销售额。根据药渡数据,2023年前三季度,该药在中国的销售额为18亿元。在中国,
IL-17
靶点药物适应症以
银屑病
、
强直性脊柱炎
和
中轴型脊柱关节炎
为主,进度居前的为
智翔金泰
的
GR1501
和
恒瑞医药
的
夫那奇珠单抗
,二者分别于2023年年3月和4月提交上市申请;
三生国健
、
百奥泰
、
康方生物
的
IL-17
在研与
荃信生物
的
QX002N
同处于临床III期,为第二梯队。
IL-17
靶点国内研发情况来源:东方证券研报03结语在过去两年里,相信
恒瑞医药
的管理层经历了诸多煎熬,如BD的失败、研发资本化的无奈等等。江宁军的加入让我们看到了一个不一样的
恒瑞医药
,这只“老黄牛”抬头后的冲劲实在太大,以至于资本市场一时间都不太适应。但经过时间的检验之后,
恒瑞医药
证明了其战略的正确性,业绩重回正轨,国际化也在深入推进,以前不屑或没有意愿的合作,也一桩又一桩地达成,对MNC也不再排斥。各种变化,都在朝着自我改革前进,“老黄牛”正在焕发生机。后续发展如何,
药渡
还将持续关注。参考资料
恒瑞医药
官网、年报、公告等方正证券研报
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
北京药渡医药科技有限公司
Treeline Biosciences, Inc.
[+10]
适应症
肝癌
杂合子家族性高胆固醇血症
特应性皮炎
[+6]
靶点
EZH2
TSLP
EGFR
[+8]
药物
白蛋白结合型紫杉醇
醋酸阿比特龙
阿得贝利单抗
[+19]
标准版
¥
16800
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