化药软膏剂TOP20公布(名单)

2023-11-17

上市批准申请上市一致性评价

近期，软膏剂化药新药动态不断，湖北人福成田药业的新药2.1类HZ-J001乳膏获批临床，长春金赛药业的EG017软膏、杭州壹瑞医药科技 YR001软膏、丹诺医药（中山）的TNP-2092软膏3款1类新药临床申请均获CDE受理。最新数据显示，近年中国零售店药终端化药软膏剂市场规模持续扩容，2023年上半年销售额超过30亿元。近年中国零售药店终端化药软膏剂销售情况（单位：亿元）近年中国零售店药（城市实体药店+网上药店）终端化药软膏剂销售规模持续增长，2021年突破50亿元大关，2022年再创新高，2023年上半年超过30亿元。城市实体药店仍是主力销售渠道，网上药店保持高速增长态势，同比增速超过30%。从治疗亚类来看，皮肤病相关用药占据主流。01实体药店“一哥”易主华润、仙琚、华邦上榜TOP202023年上半年中国城市实体药店化药软膏剂产品TOP20（单位：亿元）注：销售额低于1亿元用*表示化药软膏剂在2023年上半年城市实体药店销售额同比增长1.70%，产品TOP20中，6款销售额超过1亿元，莫匹罗星软膏以超过30%的增速登上“一哥”宝座，同时也是增速最快的产品；复方醋酸地塞米松乳膏是竞争最激烈的品种，拥有生产批文企业多达94家；多磺酸粘多糖乳膏（Bridging）和酮康他索乳膏（广东华润顺峰药业）2款均是独家产品，丁硼乳膏是唯一一款上榜的非皮肤病用药。2023年上半年中国城市实体药店化药软膏剂品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额低于1亿元用*表示从品牌TOP20来看，中美天津史克制药的莫匹罗星软膏、西安杨森的硝酸咪康唑乳膏、华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏位居前三。国产品牌中，仅有华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏销售额超过1亿元，河南羚锐生物药业的糠酸莫米松乳膏则是增速最快的国产品牌，浙江仙琚制药的糠酸莫米松乳膏、重庆华邦制药的地奈德乳膏、湖南迪诺制药的曲安奈德益康唑乳膏增速均超过10%。从数量来看，华润医药最多，有4个上榜，其次是西安杨森有3个。近年中国城市实体药店莫匹罗星软膏销售情况（单位：亿元）莫匹罗星软膏用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染，对各种革兰阳性球菌有很强的抗菌活性，对耐药的金黄色葡萄球菌也有效。2023年上半年中国城市实体药店莫匹罗星软膏销售额同比增长34.40%，跃升到软膏剂TOP1产品，也是唯一一个市场份额占比超过10%的产品，目前，该产品有9家企业拥有生产批文，中美天津史克制药、湖北人福成田药业、福元药业的市场份额位居前三。02网上药店4款产品暴涨翻倍国产品牌夺“销冠”2023年上半年中国网上药店化药软膏剂产品TOP20化药软膏剂近年在网上药店市场规模快速扩容，2021-2023年上半年分别同比增长47.83%、52.40%、37.79%。值得一提的是，2023年上半年销售额已超过2021年全年。产品TOP20中，他克莫司软膏、利丙双卡因乳膏（复方利多卡因乳膏）、氢醌乳膏销售额均超过5000万元。从增速来看，18个产品正增长，利丙双卡因乳膏（复方利多卡因乳膏）、氢醌乳膏、咪喹莫特乳膏、复方多黏菌素B软膏4款产品翻倍。此外，氢醌乳膏（广东人人康药业）、卡泊三醇倍他米松软膏（利奥）、多磺酸粘多糖乳膏（Bridging）、复方多黏菌素B软膏（浙江孚诺医药）均为独家产品。2023年上半年中国网上药店化药软膏剂品牌TOP20品牌TOP20中，同方药业集团的复方利多卡因乳膏拿下“销冠”宝座，广东人人康药业的氢醌乳膏和利奥的他克莫司软膏分别排第二、三。5大品牌增速翻倍，分别是同方药业集团的复方利多卡因乳膏、广东人人康药业的氢醌乳膏、天方药业的咪喹莫特乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏、江苏知原药业的他克莫司软膏。其中，天方药业的咪喹莫特乳膏以1875.65%成为增速王，江苏知原药业的他克莫司软膏挺进TOP20。2023年上半年中国网上药店他克莫司软膏TOP5品牌数据显示，他克莫司软膏近年在中国网上药店销售规模快速增长，2022年突破1亿元后，2023年上半年同比增长超过50%，利奥的市场份额最大。近年来，越来越多的国内药企的他克莫司软膏陆续获批。利奥的市场份额持续下滑，江苏知原药业已从2021年5%增长到2023年上半年超过15%，市场份额上升到第二位。目前，他克莫司软膏有13家企业拥有生产批文，福元药业、杭州中美华东制药、湖北恒安芙林药业等5家过评。此外，沈阳三生制药、江西施美药业等4家报产在审。03软膏剂新药大爆发人福、齐鲁……蜂拥而至近期，化药软膏剂新药动态不断。人福医药发布公告，其控股子公司湖北人福成田药业的新药2.1类HZ-J001乳膏获批临床，用于特应性皮炎、斑秃和白癜风，目前国内尚无同靶点同剂型的同类产品获批上市。此外，长春金赛药业的EG017软膏、杭州壹瑞医药科技 YR001软膏、丹诺医药（中山）的TNP-2092软膏临床申请均获CDE受理，3款产品均为1类新药。今年以来化药软膏剂新药获批临床情况今年以来，化药软膏剂已有12款新药获批临床，1类新药和改良型新药各有6款。从治疗大类来看，皮肤病用药最多，有9款；抗肿瘤和免疫调节剂有2款，马来酸噻吗洛尔乳膏是唯一一款感觉系统药物。马来酸噻吗洛尔乳膏是由上海复旦张江生物医药研发的2.2类新药，适应症为增殖期浅表型婴幼儿血管瘤，目前处于I 期临床试验阶段。复旦张江表示，该产品作为纳入临床急需儿童用药目录的药品，希望借此项目进一步布局儿童皮肤科领域药物，规划和补充低龄儿童在确诊排除鲜红斑痣后的治疗手段。END作者 | 白羽来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入