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8月12个1类新药，6个改良型新药报产；2个存量品种首家过评，这7个品种决出首仿

2023-09-03

一致性评价上市批准生物类似药

摘要abstract 12个1类新药，6个改良型新药报产仿制申请有32个品种暂无国产获批 4个存量品种首次有企业申报一致性评价 2个1类新药获批，2个品种获批新适应症 7个首仿品种获批，2个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年8月CDE共承办药品注册申请1342件。其中上市申请360件，临床申请209件，存量品种一致性评价54件。2023年1-8月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）创新药品种申报情况2023年8月，102个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。有12个1类新药申请上市，其中化药有5个，治疗用生物制品有7个。2023年8月创新药上市申请承办情况2023年8月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年8月，32个改良型新药品种（药品注册分类为“2”的品种）获CDE承办，氟唑帕利胶囊、罗沙司他胶囊、替尔泊肽注射液、替雷利珠单抗注射液、注射用醋酸曲普瑞林微球等品种有新适应症申请上市。2023年8月改良型新药上市申请承办情况2023年8月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年8月，197个品种的仿制申请获CDE承办，富马酸酮替芬口服溶液、间苯三酚口崩片、聚乙二醇钠钾散、立他司特滴眼液、芦曲泊帕片、铝碳酸镁混悬液、马来酸阿伐曲泊帕片、吗啉硝唑氯化钠注射液、米诺地尔外用溶液、脑脊髓手术用灌流液等32个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年8月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年8月，37个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。复方匹可硫酸钠颗粒、卡络磺钠注射液、盐酸阿比多尔片、注射用盐酸地尔硫䓬等4个品种为首次申报。2023年8月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年8月，有7个进口原研药、2个治疗用生物制品生物类似药、1个古代经典名方中药复方制剂申请上市。2023年8月其他类型品种申请情况获批情况2023年8月有2个1类新药获批：舒沃替尼片(迪哲(江苏)医药)、托莱西单抗注射液(信达生物制药(苏州))，此外，达格列净片(AstraZeneca AB)、克立硼罗软膏(Anacor Pharmaceuticals)有新适应症获批。56个仿制药获批，伏立康唑干混悬剂(浙江普利药业)、氟哌啶醇口服溶液(新疆特丰药业)、富马酸二甲酯肠溶胶囊(四川宏明博思药业)、聚卡波非钙颗粒(苏州中化药品工业)、依非米替片(Ⅰ)(上海迪赛诺医药集团)、依普利酮片(南京卡文迪许生物工程)、注射用醋酸奥曲肽微球(齐鲁制药)等7个品种为国内首仿品种。41个存量品种有企业过评，西吡氯铵含片(山东新时代药业)、注射用头孢孟多酯钠(浙江永宁药业)为首家过评。2023年8月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年8月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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